Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Avbildning av cannabinoidreseptorer ved bruk av nytt radioaktivt sporstoff

30. juni 2017 oppdatert av: National Institute of Mental Health (NIMH)

Avbildning av Cannabinoid CB(1)-reseptorer ved bruk av [11C] MePPEP

Denne studien vil teste et nytt radioaktivt sporstoff, [(11)C]MePPEP, for bruk i positronemisjonstomografi (PET) avbildning. Sporstoffet brukes til å visualisere cannabinoidreseptorer, proteiner i hjernen som formidler en rekke naturlige kjemikalier. Disse reseptorene kan være viktige ved atferdssykdommer som avhengighet, overvekt og psykiatriske sykdommer.

Friske normale frivillige mellom 18 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien.

Ti deltakere gjennomgår PET-bilder av hele kroppen for å finne ut hvor [(11)C]MePPEP-sporstoffet er fordelt i kroppen for å beregne strålingseksponering fra sporstoffet. Ytterligere 10 forsøkspersoner gjennomgår hjerneavbildning med [(11)C]MePPEP for å måle cannabinoidreseptorer i hjernen.

Alle deltakere blir evaluert med sykehistorie og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og elektrokardiogram (EKG) før skanning. De har da en PET-skanning. For denne prosedyren plasseres et kateter (plastrør) i en vene i armen som sporstoffet injiseres gjennom. En spesiell maske er montert på hodet og festet til sengen for å holde hodet på plass under skanningen. Personer som gjennomgår hjerneavbildning har også et kateter plassert i en arterie i håndleddet som blodprøver tas fra under prosedyren. Skanningen varer omtrent 2 til 2,5 timer.

Personer som gjennomgår hjerneavbildning har også magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 1 år etter PET-skanningen. For MR, ligger motivet på en seng som beveger seg inn i den rørformede skanneren, med ørepropper for å beskytte ørene mot høye lyder som oppstår under skanningen. Prosedyren tar ca 1 time.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

HJERNEIMAGING:

OBJEKTIV:

Den sentrale cannabinoidreseptoren, CB(1) er en av de mest tallrike nevromodulerende reseptorene i hjernen. Det finnes på glutamaterge, dopaminerge og GABA-erge synaptiske terminaler og tilhører den G-proteinkoblede reseptorfamilien. CB(1) er et mål for medikamentell behandling, inkludert bruk av en antagonist som appetittdempende middel. Den sentrale cannabinoidreseptoren CB(1) har aldri blitt visualisert hos mennesker. I samarbeid med Eli Lilly utviklet vi en lovende PET-ligand for CB(1)-reseptoren: [(11)C]MePPEP. Denne studien er kjent av Eli Lilly som H6O-MC-GCEB.

STUDIEBEFOLKNING:

I den gjeldende protokollen ønsker vi å evaluere [(11)C]MePPEP hos omtrent 15 friske personer.

DESIGN:

Hjerneavbildningsstudier vil bestå av fagevaluering etterfulgt av PET- og MR-skanning.

UTFALLSMÅL:

Vi har til hensikt å bestemme kinetikken for hjerneopptak og utvasking, clearance i plasma og distribusjonsvolumet til [(11)C]MePPEP beregnet med kompartmentmodellering. Distribusjonsvolum er proporsjonalt med tettheten av reseptorer og er lik forholdet ved likevekt mellom opptak i hjernen og konsentrasjonen av parent radiotracer i plasma.

HELE KROPPSDOSIMETRI:

OBJEKTIV:

Skulle hjerneavbildningsstudiene vise seg å være vellykkede, vil vi fortsette med studier av helkroppsdosimetri. Foreløpige dosimetristudier med [(11)C]MePPEP er utført på ikke-menneskelige primater; disse må imidlertid fortsettes hos mennesker før videre undersøkelse av dette nye sporstoffet kan fortsette. Denne studien er kjent av Eli Lilly som H6O-MC-GCEC.

STUDIEBEFOLKNING:

I den gjeldende protokollen ønsker vi å evaluere [(11)C]MePPEP i omtrent 10 ekstra friske forsøkspersoner.

DESIGN:

Helkroppsdosimetristudiene vil bestå av fagevaluering etterfulgt av en PET-skanning.

UTFALLSMÅL:

Vi har til hensikt å bestemme hele kroppens fordeling av aktivitet og dermed beregne strålingseksponering for organer i kroppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering

25

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

  • INKLUSJONSKRITERIER:

Alle forsøkspersoner må være friske og i alderen 18-65 år, med anamnese/fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester innen ett år etter PET-skanningen. Den frivillige må signere et informert samtykkeskjema.

UTSLUTTELSESKRITERIER:

  1. Nåværende psykiatrisk sykdom, rusmisbruk inkludert bruk av marihuana eller alvorlig systemisk sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse.
  2. Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening.
  3. Forutgående deltagelse i andre forskningsprotokoller det siste året slik at strålingseksponering ville overstige de årlige grensene.
  4. Graviditet og amming.
  5. Klaustrofobi.
  6. Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren.
  7. Positiv HIV-test.
  8. Ansatt på etterforskningsstedet eller et nærmeste familiemedlem til en ansatt på etterforskningsstedet. Nært familiemedlem er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
  9. Ansatt i Eli Lilly and Company.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Effekten av ny PET-sporer for DB! i hjerneavbildning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Sikkerhet og strålingsdosimetri for PET-sporstoff [11C] MePPEP; Distribusjon og varians av CB1-reseptorer i hjernen til friske kontroller

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

19. mars 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

6. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. mars 2007

Først lagt ut (ANSLAG)

21. mars 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2017

Sist bekreftet

6. februar 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 070118
  • 07-M-0118

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på [(11)C] MePPEP

3
Abonnere