- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00450021
Avbildning av cannabinoidreseptorer ved bruk av nytt radioaktivt sporstoff
Avbildning av Cannabinoid CB(1)-reseptorer ved bruk av [11C] MePPEP
Denne studien vil teste et nytt radioaktivt sporstoff, [(11)C]MePPEP, for bruk i positronemisjonstomografi (PET) avbildning. Sporstoffet brukes til å visualisere cannabinoidreseptorer, proteiner i hjernen som formidler en rekke naturlige kjemikalier. Disse reseptorene kan være viktige ved atferdssykdommer som avhengighet, overvekt og psykiatriske sykdommer.
Friske normale frivillige mellom 18 og 65 år kan være kvalifisert for denne studien.
Ti deltakere gjennomgår PET-bilder av hele kroppen for å finne ut hvor [(11)C]MePPEP-sporstoffet er fordelt i kroppen for å beregne strålingseksponering fra sporstoffet. Ytterligere 10 forsøkspersoner gjennomgår hjerneavbildning med [(11)C]MePPEP for å måle cannabinoidreseptorer i hjernen.
Alle deltakere blir evaluert med sykehistorie og fysisk undersøkelse, blod- og urinprøver og elektrokardiogram (EKG) før skanning. De har da en PET-skanning. For denne prosedyren plasseres et kateter (plastrør) i en vene i armen som sporstoffet injiseres gjennom. En spesiell maske er montert på hodet og festet til sengen for å holde hodet på plass under skanningen. Personer som gjennomgår hjerneavbildning har også et kateter plassert i en arterie i håndleddet som blodprøver tas fra under prosedyren. Skanningen varer omtrent 2 til 2,5 timer.
Personer som gjennomgår hjerneavbildning har også magnetisk resonanstomografi (MRI) innen 1 år etter PET-skanningen. For MR, ligger motivet på en seng som beveger seg inn i den rørformede skanneren, med ørepropper for å beskytte ørene mot høye lyder som oppstår under skanningen. Prosedyren tar ca 1 time.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
HJERNEIMAGING:
OBJEKTIV:
Den sentrale cannabinoidreseptoren, CB(1) er en av de mest tallrike nevromodulerende reseptorene i hjernen. Det finnes på glutamaterge, dopaminerge og GABA-erge synaptiske terminaler og tilhører den G-proteinkoblede reseptorfamilien. CB(1) er et mål for medikamentell behandling, inkludert bruk av en antagonist som appetittdempende middel. Den sentrale cannabinoidreseptoren CB(1) har aldri blitt visualisert hos mennesker. I samarbeid med Eli Lilly utviklet vi en lovende PET-ligand for CB(1)-reseptoren: [(11)C]MePPEP. Denne studien er kjent av Eli Lilly som H6O-MC-GCEB.
STUDIEBEFOLKNING:
I den gjeldende protokollen ønsker vi å evaluere [(11)C]MePPEP hos omtrent 15 friske personer.
DESIGN:
Hjerneavbildningsstudier vil bestå av fagevaluering etterfulgt av PET- og MR-skanning.
UTFALLSMÅL:
Vi har til hensikt å bestemme kinetikken for hjerneopptak og utvasking, clearance i plasma og distribusjonsvolumet til [(11)C]MePPEP beregnet med kompartmentmodellering. Distribusjonsvolum er proporsjonalt med tettheten av reseptorer og er lik forholdet ved likevekt mellom opptak i hjernen og konsentrasjonen av parent radiotracer i plasma.
HELE KROPPSDOSIMETRI:
OBJEKTIV:
Skulle hjerneavbildningsstudiene vise seg å være vellykkede, vil vi fortsette med studier av helkroppsdosimetri. Foreløpige dosimetristudier med [(11)C]MePPEP er utført på ikke-menneskelige primater; disse må imidlertid fortsettes hos mennesker før videre undersøkelse av dette nye sporstoffet kan fortsette. Denne studien er kjent av Eli Lilly som H6O-MC-GCEC.
STUDIEBEFOLKNING:
I den gjeldende protokollen ønsker vi å evaluere [(11)C]MePPEP i omtrent 10 ekstra friske forsøkspersoner.
DESIGN:
Helkroppsdosimetristudiene vil bestå av fagevaluering etterfulgt av en PET-skanning.
UTFALLSMÅL:
Vi har til hensikt å bestemme hele kroppens fordeling av aktivitet og dermed beregne strålingseksponering for organer i kroppen.
Studietype
Registrering
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Forente stater, 20892
- National Institutes of Health Clinical Center, 9000 Rockville Pike
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
- INKLUSJONSKRITERIER:
Alle forsøkspersoner må være friske og i alderen 18-65 år, med anamnese/fysisk undersøkelse, EKG og laboratorietester innen ett år etter PET-skanningen. Den frivillige må signere et informert samtykkeskjema.
UTSLUTTELSESKRITERIER:
- Nåværende psykiatrisk sykdom, rusmisbruk inkludert bruk av marihuana eller alvorlig systemisk sykdom basert på historie og fysisk undersøkelse.
- Laboratorietester med klinisk signifikante abnormiteter eller positiv urintoksikologisk screening.
- Forutgående deltagelse i andre forskningsprotokoller det siste året slik at strålingseksponering ville overstige de årlige grensene.
- Graviditet og amming.
- Klaustrofobi.
- Tilstedeværelse av ferromagnetisk metall i kroppen eller pacemakeren.
- Positiv HIV-test.
- Ansatt på etterforskningsstedet eller et nærmeste familiemedlem til en ansatt på etterforskningsstedet. Nært familiemedlem er definert som ektefelle, forelder, barn eller søsken, enten det er biologisk eller lovlig adoptert.
- Ansatt i Eli Lilly and Company.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Effekten av ny PET-sporer for DB! i hjerneavbildning.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
---|
Sikkerhet og strålingsdosimetri for PET-sporstoff [11C] MePPEP; Distribusjon og varians av CB1-reseptorer i hjernen til friske kontroller
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 070118
- 07-M-0118
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunn
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på [(11)C] MePPEP
-
Mayo ClinicPåmelding etter invitasjonParkinsons sykdom | Semantisk demens | Atferdsvariant av frontotemporal demens | CBD | Apraxia av tale | MSA - Multiple System Atrophy | FTD | PPA | PSP | PCA | LPA | Semantisk afasiForente stater
-
Brigham and Women's HospitalUkjentMultippel skleroseForente stater
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Fullført
-
Yale UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health...Aktiv, ikke rekrutterende
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSunn | AteroskleroseForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)FullførtSunn | NevrocysticercosisForente stater
-
National Institute of Neurological Disorders and...FullførtMultippel skleroseForente stater
-
National Cancer Institute (NCI)FullførtProstatakreftForente stater
-
National Institute of Mental Health (NIMH)Fullført
-
Brigham and Women's HospitalU.S. Army Medical Research Acquisition ActivityRekrutteringMultippel skleroseForente stater