Diffusione sistemica e locale di etanolo dopo somministrazione di etanolo al 96% formulato in gel e soluzione di etanolo al 98% per via percutanea, in pazienti con malformazioni venose congenite: studio farmacocinetico, farmacodinamico e clinico.

Criterio di inclusione:

• Pazienti di entrambi i sessi, di almeno 12 anni di età,
• Per le donne in età fertile, test di gravidanza negativo al basale,
• Pazienti con una lesione documentata clinicamente e radiologicamente (MRI) diagnosticata come CVM (pura o predominante),
• Pazienti per i quali è indicata una emboloscleroterapia per via percutanea come terapia di prima linea della lesione in esame, o per i quali precedenti trattamenti (es. chirurgia, emboloscleroterapia, laser) non hanno avuto successo o sono stati insufficienti,
• Pazienti con dimensione della lesione CVM di almeno 12 cm3 (dimensione craniocaudale massima X dimensione media di 3 misurazioni equispaziate trasversali X dimensione media di 3 dimensioni delle misurazioni equispaziate in profondità) alla risonanza magnetica,
• Pazienti con lesione CVM focale o multifocale, cioè con uno o più spazi venosi ben interconnessi e margini ben definiti,
• Pazienti o genitori in grado di seguire le istruzioni dello studio e partecipare alle visite di studio,
• Consenso informato scritto da parte del paziente o dei genitori.

Criteri di esclusione:

• Pazienti di età inferiore a 12 anni,
• Donne incinte, madri che allattano e donne in età fertile senza contraccezione affidabile da più di 2 mesi,
• Donne in età fertile con un test di gravidanza positivo al basale,
• Pazienti con CVM a predominanza non venosa,
• Pazienti con CVM non raggiungibili per via percutanea,
• Pazienti con MVC cutaneo superficiale esteso (cioè con alto rischio di necrosi cutanea),
• Pazienti con una lesione di prova adiacente ai nervi principali (ad es. nervo facciale nella regione parotide, regioni intramuscolari adiacenti ai nervi maggiori),
• Pazienti con CVM facciale o coinvolgimento osseo,
• Pazienti con piccola lesione CVM (<12 cm3 alla risonanza magnetica),
• Pazienti che richiedono più di 1 ml/Kg di peso corporeo (p.c.) negli Stati Uniti o più di 0,5 ml/Kg di peso corporeo (p.c.) in Francia, o più di 30 ml di etanolo assoluto da infondere,
• Pazienti con allergia nota a uno dei componenti dei prodotti in esame,
• Pazienti con sospetta allergia allo iodio.ed prodotti,
• Pazienti con parametri di coagulazione anormali (piastrine, tromboplastina parziale, tempo di protrombina),
• Pazienti con un episodio infiammatorio attivo della lesione test (es. tumefazione acuta o subacuta della lesione di prova),
• Pazienti con malformazioni complesse (es. sindrome di Klippel-Trenaunay, sindrome di Blue Rubber Bled Nevus, malformazioni venose familiari muco-cutanee, sindrome di Mafucci),
• Pazienti in cui è stato eseguito un intervento chirurgico, terapia laser o emboloscleroterapia della lesione di prova nelle ultime 12 settimane prima dell'ingresso nello studio,
• Pazienti asmatici che richiedono farmaci giornalieri,
• Pazienti con cardiopatia non trattata o non stabilizzata,
• Pazienti con sospetto shunt destro-sinistro,
• Pazienti con una condizione intercorrente o un trattamento concomitante che possa interferire con una buona condotta o con i parametri di valutazione dello studio,
• Pazienti che hanno partecipato a uno studio nelle 12 settimane precedenti l'ingresso nello studio,
• Pazienti o genitori che non sono in grado o disposti a seguire le istruzioni dello studio,
• Pazienti o genitori che si rifiutano di dare il consenso informato scritto.