Systemisk og lokal spredning av etanol etter administrering av etanol 96 % formulert i en gel og etanol 98 % løsning via perkutan rute, hos pasienter med medfødte venøse misdannelser: farmakokinetisk, farmakodynamisk og klinisk studie.

Inklusjonskriterier:

• Pasienter av begge kjønn, minst 12 år gamle,
• For kvinner i fertil alder, negativ graviditetstest ved baseline,
• Pasienter med en klinisk og radiologisk (MRI) dokumentert lesjon diagnostisert som CVM (ren eller dominerende),
• Pasienter der emboloskleroterapi perkutan er indisert som førstelinjebehandling av testlesjonen, eller for hvilke tidligere behandlinger (dvs. kirurgi, emboloskleroterapi, laser) har vært mislykket eller utilstrekkelig,
• Pasienter med CVM-lesjonsstørrelse på minst 12 cm3 (maksimal kraniokaudal dimensjon X gjennomsnittlig dimensjon på 3 tverrgående ekvispaced målinger X gjennomsnittlig dimensjon på 3 dybde-equispaced målinger dimensjon) ved MR,
• Pasienter med fokal eller multifokal CVM-lesjon, dvs. med ett eller flere godt sammenkoblede venerom og veldefinerte marginer,
• Pasienter eller foreldre som kan følge studieinstruksjoner og delta på studiebesøk,
• Skriftlig informert samtykke fra pasientene eller foreldrene.

Ekskluderingskriterier:

• Pasienter under 12 år,
• Gravide kvinner, ammende mødre og kvinner i fertil alder uten pålitelig prevensjon fra mer enn 2 måneder,
• Kvinner i fertil alder med positiv graviditetstest ved baseline,
• Pasienter med CVM med ikke-venøs overvekt,
• Pasienter med CVM som ikke er tilgjengelig perkutan,
• Pasienter med omfattende overfladisk hud-CVM (dvs. med høy risiko for hudnekrose),
• Pasienter med en testlesjon ved siden av store nerver (f. ansiktsnerven i parotisregionen, intramuskulære områder ved siden av hovednervene),
• Pasienter med ansikts-CVM eller beinpåvirkning,
• Pasienter med liten CVM-lesjon (<12 cm3 ved MR),
• Pasienter som trenger mer enn 1 ml/kg kroppsvekt (b.w.) i USA eller mer enn 0,5 ml/kg kroppsvekt. i Frankrike, eller mer enn 30 ml absolutt etanol til å tilføre,
• Pasienter med kjent allergi mot en av komponentene i testproduktene,
• Pasienter med mistanke om allergi mot jod.ed Produkter,
• Pasienter med unormale koagulasjonsparametre (blodplater, delvis tromboplastin, protrombintid),
• Pasienter med en aktiv inflammatorisk episode av testlesjonen (dvs. akutt eller subakutt hevelse av testlesjonen),
• Pasienter med komplekse misdannelser (f. Klippel-Trenaunay syndrom, Blue Rubber Bled Nevus syndrom, muko-kutane familiære venøse misdannelser, Mafuccis syndrom),
• Pasienter der en operasjon, laserterapi eller emboloskleroterapi av testlesjonen har blitt utført i løpet av de siste 12 ukene før studiestart,
• Astmatiske pasienter som trenger daglige medisiner,
• Pasienter med en ikke-behandlet eller ikke-stabilisert hjertesykdom,
• Pasienter med en mistenkt høyre-venstre shunt,
• Pasienter med en sammenfallende tilstand eller en samtidig behandling som kan forstyrre god oppførsel eller evalueringsparametrene til studien,
• Pasienter som deltok i en studie innen 12 uker før studiestart,
• Pasienter eller foreldre som ikke er i stand til eller villige til å følge studieinstruksjonene,
• Pasienter eller foreldre som nekter å gi skriftlig informert samtykke.