선천성 정맥 기형 환자에서 경피적 경로를 통해 겔 형태의 에탄올 96% 및 에탄올 98% 용액 투여 후 에탄올의 전신 및 국소 확산: 약동학, 약력학 및 임상 연구.

포함 기준:

• 12세 이상의 남녀 환자,
• 가임기 여성의 경우, 베이스라인에서 임신 검사 음성,
• CVM(순수 또는 우세)으로 진단된 임상 및 방사선학적(MRI) 기록된 병변이 하나 있는 환자,
• 경피적 경로에 의한 색전경화요법이 시험 병변의 1차 요법으로 지시되거나 이전 치료(즉, 수술, 색전경화요법, 레이저)가 성공하지 못하거나 불충분한 경우,
• MRI에서 CVM 병변 크기가 최소 12cm3(최대 두개미측 치수 X 3개의 가로 등간격 측정치의 평균 치수 X 3개의 깊이 등간격 측정치의 평균 치수)인 환자,
• 초점 또는 다초점 CVM 병변이 있는 환자, 즉 하나 또는 여러 개의 잘 연결된 정맥 공간 및 잘 정의된 변연이 있는 환자,
• 연구 지침을 따르고 연구 방문에 참석할 수 있는 환자 또는 부모,
• 환자 또는 부모의 서면 동의서.

제외 기준:

• 12세 미만의 환자,
• 임신부, 수유모, 2개월 이상 안정적인 피임법이 없는 가임기 여성,
• 베이스라인에서 양성 임신 검사를 받은 가임 여성,
• 비정맥 우세의 CVM 환자,
• 경피 경로로 도달할 수 없는 CVM 환자,
• 광범위 표피 CVM 환자(즉, 피부 괴사 위험이 높음),
• 주요 신경에 인접한 시험 병변이 있는 환자(예: 이하선 영역의 안면 신경, 주요 신경에 인접한 근육 내 영역),
• 얼굴 CVM 또는 뼈 관련 환자,
• 작은 CVM 병변(MRI에서 <12 cm3)이 있는 환자,
• 미국에서 1 ml/Kg 체중(b.w.) 이상 또는 0.5 ml/Kg b.w. 이상을 요구하는 환자 프랑스에서는 주입할 무수 에탄올 30mL 이상,
• 테스트 제품의 구성 요소 중 하나에 대해 알려진 알레르기가 있는 환자,
• 요오드에 알레르기가 의심되는 환자.ed 제품,
• 비정상적인 응고 매개변수(혈소판, 부분 트롬보플라스틴, 프로트롬빈 시간)가 있는 환자,
• 테스트 병변의 활성 염증 에피소드가 있는 환자(즉, 시험 병변의 급성 또는 아급성 부종),
• 복합 기형이 있는 환자(예: Klippel-Trenaunay 증후군, 청색 고무 출혈 모반 증후군, 점막 피부 가족성 정맥 기형, 마푸치 증후군),
• 연구 참여 전 마지막 12주 이내에 시험 병변의 수술, 레이저 요법 또는 색전경화 요법을 수행한 환자,
• 매일 약을 먹어야 하는 천식 환자,
• 치료받지 않았거나 안정화되지 않은 심장 질환이 있는 환자,
• 좌우 션트가 의심되는 환자,
• 양호한 행동 또는 연구의 평가 매개변수를 방해할 수 있는 병발 상태 또는 병용 치료가 있는 환자,
• 연구 시작 전 12주 이내에 연구에 참여한 환자,
• 연구 지침을 따를 수 없거나 따를 의향이 없는 환자 또는 부모,
• 서면 동의를 거부하는 환자 또는 부모.