Systemisk och lokal spridning av etanol efter administrering av etanol 96 % formulerad i en gel och etanol 98 % lösning perkutan, hos patienter med medfödda venösa missbildningar: farmakokinetisk, farmakodynamisk och klinisk studie.

Inklusionskriterier:

• Patienter av båda könen, minst 12 år gamla,
• För kvinnor i fertil ålder, negativt graviditetstest vid baslinjen,
• Patienter med en kliniskt och radiologiskt (MRT) dokumenterad lesion diagnostiserad som CVM (ren eller dominerande),
• Patienter för vilka en perkutant emboloskleroterapi är indicerad som förstahandsbehandling av testskadan, eller för vilka tidigare behandlingar (dvs. kirurgi, emboloskleroterapi, laser) har varit misslyckade eller otillräckliga,
• Patienter med CVM-lesional storlek på minst 12 cm3 (maximal kraniokaudal dimension X medeldimension av 3 tvärgående equispaced mätningar X medeldimension av 3 djup equispaced mätningar dimension) vid MRT,
• Patienter med fokal eller multifokal CVM-skada, d.v.s. med ett eller flera väl sammankopplade venutrymmen och väldefinierade marginaler,
• Patienter eller föräldrar som kan följa studieinstruktioner och närvara vid studiebesök,
• Skriftligt informerat samtycke från patienter eller föräldrar.

Exklusions kriterier:

• Patienter under 12 år,
• Gravida kvinnor, ammande mödrar och kvinnor i fertil ålder utan tillförlitlig preventivmedel från mer än 2 månader,
• Kvinnor i fertil ålder med positivt graviditetstest vid baslinjen,
• Patienter med CVM av icke venös dominans,
• Patienter med CVM som inte kan nås perkutan,
• Patienter med omfattande ytlig hud-CVM (dvs med hög risk för hudnekros),
• Patienter med en testskada intill stora nerver (t.ex. ansiktsnerven i parotisregionen, intramuskulära regioner intill stora nerver),
• Patienter med ansikts-CVM eller benpåverkan,
• Patienter med liten CVM-skada (<12 cm3 vid MRT),
• Patienter som kräver mer än 1 ml/kg kroppsvikt (b.w.) i USA eller mer än 0,5 ml/kg b.w. i Frankrike, eller mer än 30 ml absolut etanol att infundera,
• Patienter med känd allergi mot en av komponenterna i testprodukterna,
• Patienter med misstänkt allergi mot jod.ed Produkter,
• Patienter med onormala koaguleringsparametrar (trombocyter, partiell tromboplastin, protrombintid),
• Patienter med en aktiv inflammatorisk episod av testlesionen (dvs. akut eller subakut svullnad av testskadan),
• Patienter med komplexa missbildningar (t. Klippel-Trenaunays syndrom, Blue Rubber Bled Nevus syndrom, muco-kutan familjär venösa missbildningar, Mafuccis syndrom),
• Patienter där en operation, laserterapi eller emboloskleroterapi av testskadan har utförts inom de senaste 12 veckorna före studiestart,
• Astmatiska patienter som behöver dagliga mediciner,
• Patienter med en obehandlad eller icke stabiliserad hjärtsjukdom,
• Patienter med en misstänkt höger-vänster shunt,
• Patienter med ett interkurrent tillstånd eller en samtidig behandling som kan störa ett gott uppförande eller studiens utvärderingsparametrar,
• Patienter som deltog i en studie inom 12 veckor före studiestart,
• Patienter eller föräldrar som inte kan eller vill följa studieinstruktionerna,
• Patienter eller föräldrar som vägrar att ge skriftligt informerat samtycke.