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Studio sul trattamento con bevacizumab per pazienti con carcinoma adrenocorticale

21 aprile 2015 aggiornato da: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Uno studio di fase II su bevacizumab in pazienti con carcinoma non resecabile della corteccia surrenale.

Questo è uno studio di fase II di Bevacizumab per via endovenosa in pazienti con carcinoma adrenocorticale primario non resecabile patologicamente confermato (ACC). I pazienti non devono aver ricevuto alcuna terapia precedente. Riceveranno Bevacizumab come singolo agente ogni 2 settimane per via endovenosa fino alla progressione della malattia. Questo studio sarà aperto in più sedi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il carcinoma adrenocorticale (ACC) è un tumore maligno raro con un'incidenza da 1,5 a 2 per milione all'anno negli Stati Uniti. La chirurgia è l'unica opzione terapeutica che può prolungare la sopravvivenza. Attualmente non ci sono terapie che abbiano dimostrato di prolungare la sopravvivenza per i pazienti con malattia non resecabile chirurgicamente. L'ACC ha dimostrato di essere altamente resistente alla chemioterapia standard, pertanto è importante testare agenti con meccanismi di azione. Questo è uno studio di fase II a braccio singolo su Bevacizumab, un inibitore dell'angiogenesi, somministrato come agente singolo a 10 mg/kg EV ogni 2 settimane in pazienti con ACC non resecabile. Bevicizumab sarà utilizzato come terapia di prima linea. Lo studio verificherà se Bevacizumab sarà in grado di prolungare il tempo di progressione. Se si osserva un ritardo nel tempo alla progressione di 4 mesi o più, questo sarà considerato clinicamente significativo e verranno presi in considerazione ulteriori studi. Questo studio sarà condotto presso più istituzioni (vedi sotto).

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti devono fornire il consenso informato scritto
  • I soggetti devono avere almeno 18 anni di età
  • I soggetti devono avere un ACC confermato istologicamente dal Dipartimento di Patologia del Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • I soggetti devono avere una malattia inoperabile
  • Questo è uno studio di prima e/o seconda linea. I pazienti devono aver completato solo uno o meno regimi di terapia sistemica. Potrebbero aver ricevuto una precedente terapia sistemica: a) mitotano, o b) chemioterapia, o c) terapia sperimentale, o d) chemioterapia e mitotano concomitanti, o e) nessuna precedente terapia sistemica
  • I soggetti devono avere un'aspettativa di vita di tre o più mesi
  • Se i soggetti hanno ricevuto una qualche forma di terapia sistemica (ad es. chemioterapia o mitotano), devono aver completato tale terapia sistemica almeno 28 giorni prima di iniziare Bevacizumab
  • Tutti i soggetti in età fertile (uomini e donne) devono acconsentire all'uso di efficaci mezzi contraccettivi

Criteri di esclusione:

  • Altri tumori maligni coesistenti o tumori maligni diagnosticati negli ultimi 5 anni ad eccezione del carcinoma a cellule basali o del cancro cervicale in situ
  • Qualsiasi tossicità cronica irrisolta superiore al grado 2 CTC da precedente terapia antitumorale (tranne l'alopecia)
  • conta assoluta dei neutrofili inferiore a 1,5 x l.000.000.000/litro o piastrine inferiore a 20,0 x 1.000.000.000/litro
  • A giudizio dello sperimentatore, qualsiasi evidenza di malattia sistemica grave o incontrollata (ad esempio, malattia respiratoria, cardiaca, epatica o renale instabile o non compensata)
  • Evidenza di qualsiasi altro disturbo clinico significativo o risultato di laboratorio che renda indesiderabile la partecipazione del soggetto allo studio
  • Terapia precedente con due o più regimi terapeutici sistemici. In altre parole, se un paziente sta cercando una terapia di terza linea o successiva alla terapia di terza linea, non è idoneo per questo studio
  • Partecipazione in corso, recente (entro 4 settimane dalla prima infusione di questo studio) o pianificata a uno studio sperimentale su un farmaco diverso da uno studio sul cancro Bevacizumab sponsorizzato da Genentech
  • Precedente uso di Bevacizumab o di qualsiasi altra terapia anti-VEGF
  • Ipersensibilità nota al Bevacizumab
  • Ipertensione non adeguatamente controllata (definita come pressione arteriosa sistolica >150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica >100 mm Hg con farmaci antipertensivi
  • Qualsiasi precedente storia di crisi ipertensive o encefalopatia ipertensiva
  • Angina instabile
  • Insufficienza cardiaca congestizia di grado II o superiore della New York Heart Association (NYHA).
  • Storia di infarto del miocardio entro 6 mesi
  • Storia di ictus o attacco ischemico transitorio in qualsiasi momento prima dell'arruolamento nello studio
  • Malattia vascolare periferica clinicamente significativa
  • Evidenza di diatesi emorragica o coagulopatia
  • Presenza di metastasi al sistema nervoso centrale o cerebrali
  • Procedura chirurgica maggiore, biopsia aperta o lesione traumatica significativa entro 28 giorni prima del giorno 0, previsione della necessità di una procedura chirurgica maggiore durante il corso dello studio
  • Biopsie del nucleo o altre procedure chirurgiche minori, escluso il posizionamento di un dispositivo di accesso vascolare, entro 7 giorni prima del giorno 0
  • Incinta (test di gravidanza positivo) o in allattamento
  • Le donne fertili e non disposte a praticare l'astinenza o una forma adeguata di contraccezione (es. uso o contraccettivi orali, dispositivi intrauterini o protezione di barriera)
  • Proteine ​​urinarie: rapporto della creatinina > 1,0 allo screening -Storia di fistola addominale, perforazione gastrointestinale o ascesso intra-addominale nei 6 mesi precedenti il ​​giorno 0
  • Ferita grave, non cicatrizzante, ulcera o frattura ossea
  • Lesioni polmonari di qualsiasi eziologia (maligne o non maligne) in prossimità di un vaso principale
  • Lesioni polmonari cavitarie (per prevenire episodi di emottisi potenzialmente letali)
  • Storia di emottisi (definita come sangue rosso vivo di 1/2 cucchiaino o più)
  • Incapacità di rispettare le procedure di studio e/o di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il tempo di progressione
Lasso di tempo: Dalla data della prima dose di Bevacizumab fino alla progressione.
Dalla data della prima dose di Bevacizumab fino alla progressione.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per misurare il tasso di risposta obiettiva da RECIST
Lasso di tempo: Alla fine del trattamento, verranno utilizzati i criteri RECIST per determinare la migliore risposta complessiva del paziente.
Alla fine del trattamento, verranno utilizzati i criteri RECIST per determinare la migliore risposta complessiva del paziente.
Per determinare un profilo di eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato dalla data del primo trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Misurato dalla data del primo trattamento fino a 30 giorni dopo il trattamento.
Per misurare la sopravvivenza in tutti i pazienti trattati.
Lasso di tempo: La sopravvivenza è misurata dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.
La sopravvivenza è misurata dalla data del primo trattamento alla data della morte per qualsiasi causa.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Collaboratori

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 maggio 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2007

Primo Inserito (Stima)

4 maggio 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2015

Ultimo verificato

1 maggio 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DMS 0510

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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