Estudio de tratamiento con bevacizumab para pacientes con carcinoma adrenocortical

Criterios de inclusión:

• Los sujetos deben proporcionar un consentimiento informado por escrito.
• Los sujetos deben tener 18 años de edad o más.
• Los sujetos deben tener ACC confirmado histológicamente por el Departamento de Patología del Centro Médico Dartmouth-Hitchcock
• Los sujetos deben tener una enfermedad inoperable.
• Este es un estudio de primera y/o segunda línea. Los pacientes deben haber completado solo uno o menos regímenes de terapia sistémica. Es posible que hayan recibido una terapia sistémica previa: a) mitotano, o b) quimioterapia, o c) terapia experimental, o d) quimioterapia y mitotano concurrentes, o e) ninguna terapia sistémica previa
• Los sujetos deben tener una esperanza de vida de tres o más meses.
• Si los sujetos han recibido alguna forma de terapia sistémica (p. quimioterapia o mitotano), deberían haber completado esa terapia sistémica al menos 28 días antes de comenzar con Bevacizumab
• Todos los sujetos en edad fértil (hombres y mujeres) deben estar de acuerdo con el uso de medios anticonceptivos efectivos.

Criterio de exclusión:

• Otras neoplasias malignas coexistentes o neoplasias malignas diagnosticadas en los últimos 5 años con la excepción del carcinoma de células basales o el cáncer de cuello uterino in situ
• Cualquier toxicidad crónica no resuelta mayor que CTC grado 2 de terapia anticancerígena previa (excepto alopecia)
• recuento absoluto de neutrófilos inferior a 1,5 x 1.000.000.000/litro, o plaquetas inferior a 20,0 x 1.000.000.000/litro
• A juicio del investigador, cualquier evidencia de enfermedad sistémica grave o no controlada (p. ej., enfermedad respiratoria, cardíaca, hepática o renal inestable o descompensada)
• Evidencia de cualquier otro trastorno clínico significativo o resultado de laboratorio que haga que no sea deseable que el sujeto participe en el ensayo.
• Terapia previa con dos o más regímenes de terapia sistémica. En otras palabras, si un paciente está buscando terapia de tercera línea o después de la terapia de tercera línea, no es elegible para este estudio.
• Participación actual, reciente (dentro de las 4 semanas posteriores a la primera infusión de este estudio) o participación planificada en un estudio experimental de medicamentos que no sea un estudio de cáncer de Bevacizumab patrocinado por Genentech
• Uso previo de Bevacizumab o cualquier otra terapia anti-VEGF
• Hipersensibilidad conocida a Bevacizumab
• Hipertensión controlada inadecuadamente (definida como presión arterial sistólica de >150 mm Hg y/o presión arterial diastólica >100 mm Hg con medicamentos antihipertensivos)
• Cualquier antecedente de crisis hipertensiva o encefalopatía hipertensiva
• angina inestable
• Insuficiencia cardíaca congestiva de grado II o mayor de la New York Heart Association (NYHA)
• Antecedentes de infarto de miocardio en los últimos 6 meses
• Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio en cualquier momento antes de la inscripción en el estudio
• Enfermedad vascular periférica clínicamente significativa
• Evidencia de diátesis hemorrágica o coagulopatía
• Presencia de metástasis en el sistema nervioso central o cerebro
• Procedimiento quirúrgico mayor, biopsia abierta o lesión traumática significativa dentro de los 28 días anteriores al Día 0, anticipación de la necesidad de un procedimiento quirúrgico mayor durante el transcurso del estudio
• Biopsias centrales u otros procedimientos quirúrgicos menores, excluyendo la colocación de un dispositivo de acceso vascular, dentro de los 7 días anteriores al Día 0
• Embarazada (prueba de embarazo positiva) o lactante
• Mujeres que son fértiles y no están dispuestas a practicar la abstinencia o una forma adecuada de anticoncepción (es decir, uso de anticonceptivos orales, dispositivos intrauterinos o protección de barrera)
• Proteína en orina: índice de creatinina > 1,0 en la selección -Antecedentes de fístula abdominal, perforación gastrointestinal o absceso intraabdominal en los 6 meses anteriores al Día 0
• Heridas, úlceras o fracturas óseas graves que no cicatrizan
• Lesiones pulmonares de cualquier etiología (malignas o no malignas) en las proximidades de un vaso principal
• Lesiones pulmonares cavitarias (para prevenir episodios de hemoptisis potencialmente mortales)
• Antecedentes de hemoptisis (definida como sangre roja brillante de 1/2 cucharadita o más)
• Incapacidad para cumplir con los procedimientos de estudio y/o seguimiento