Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hoitotutkimus bevasitsumabilla potilaille, joilla on lisämunuaiskuoren karsinooma

tiistai 21. huhtikuuta 2015 päivittänyt: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Vaiheen II tutkimus bevasitsumabista potilailla, joilla on ei-leikkattava lisämunuaiskuoren syöpä.

Tämä on vaiheen II tutkimus suonensisäisestä bevasitsumabista potilailla, joilla on patologisesti vahvistettu ei-resekoitava primaarinen lisämunuaiskuoren syöpä (ACC). Potilaat eivät ole saaneet aikaisempaa hoitoa. He saavat bevasitsumabia yksittäisenä lääkkeenä joka toinen viikko suonensisäisesti, kunnes sairaus etenee. Tämä tutkimus on avoinna useissa paikoissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisämunuaiskuoren karsinooma (ACC) on harvinainen pahanlaatuinen syöpä, jonka ilmaantuvuus on 1,5–2 miljoonaa ihmistä vuodessa Yhdysvalloissa. Leikkaus on ainoa hoitomuoto, joka voi pidentää eloonjäämistä. Tällä hetkellä ei ole olemassa hoitoja, joiden on todistettu pidentävän eloonjäämistä potilailla, joilla on ei-kirurgisesti leikattavissa oleva sairaus. ACC:n on osoitettu olevan erittäin vastustuskykyinen tavalliselle kemoterapialle, joten on tärkeää, että testaamme aineita, joilla on vaikutusmekanismi. Tämä on yhden haaran vaiheen II tutkimus bevasitsumabista, angiogeneesin estäjästä, jota annettiin yksittäisenä aineena 10 mg/kg IV joka 2. viikko potilaille, joilla on ei-leikkauskelvoton ACC. Bevicitsumabia käytetään ensilinjan hoitona. Tutkimuksessa testataan, pystyykö bevasitsumabi pidentämään etenemisaikaa. Jos etenemisen viivästyminen on vähintään 4 kuukautta, sitä pidetään kliinisesti merkityksellisenä ja lisätutkimuksia harkitaan. Tämä tutkimus tehdään useissa oppilaitoksissa (katso alla).

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Yhdysvallat, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Tutkittavien on annettava kirjallinen tietoinen suostumus
  • Tutkittavien tulee olla vähintään 18-vuotiaita
  • Koehenkilöillä on oltava histologisesti vahvistama ACC Dartmouth-Hitchcock Medical Centerin patologian laitokselta
  • Koehenkilöillä on oltava leikkauskelvoton sairaus
  • Tämä on ensimmäisen ja/tai toisen linjan tutkimus. Potilaiden on täytynyt suorittaa vain yksi tai useampi systeeminen hoito. He ovat saattaneet saada yhden aikaisemman systeemisen hoidon joko: a) mitotaani tai b) kemoterapia tai c) kokeellinen hoito tai d) samanaikainen kemoterapia ja mitotaani tai e) ei aikaisempaa systeemistä hoitoa
  • Tutkittavien elinajanodote on oltava vähintään kolme kuukautta
  • Jos koehenkilöt ovat saaneet jonkinlaista systeemistä hoitoa (esim. kemoterapiaa tai mitotaania), heidän olisi pitänyt saada tämä systeeminen hoito loppuun vähintään 28 päivää ennen bevasitsumabin aloittamista
  • Kaikkien hedelmällisessä iässä olevien (miesten ja naisten) on hyväksyttävä tehokkaiden ehkäisymenetelmien käyttö

Poissulkemiskriteerit:

  • Muut rinnakkaiset pahanlaatuiset kasvaimet tai pahanlaatuiset kasvaimet, jotka on diagnosoitu viimeisen 5 vuoden aikana, lukuun ottamatta tyvisolusyöpää tai kohdunkaulan syöpää in situ
  • Mikä tahansa ratkaisematon krooninen toksisuus, joka on suurempi kuin CTC-aste 2 aiemmasta syöpähoidosta (paitsi hiustenlähtö)
  • absoluuttiset neutrofiilien määrät alle 1,5 x l 000 000 000/litra tai verihiutaleet alle 20,0 x 1 000 000 000/litra
  • Tutkijan arvioiden mukaan kaikki todisteet vakavasta tai hallitsemattomasta systeemisestä sairaudesta (esim. epävakaa tai kompensoitumaton hengitystie-, sydän-, maksa- tai munuaissairaus)
  • Todisteet kaikista muista merkittävistä kliinisistä häiriöistä tai laboratoriolöydöksistä, joiden vuoksi tutkittavan ei ole toivottavaa osallistua tutkimukseen
  • Aikaisempi hoito kahdella tai useammalla systeemisellä hoito-ohjelmalla. Toisin sanoen, jos potilas hakee kolmannen linjan hoitoa tai myöhemmin kuin kolmannen linjan hoitoa, hän ei kelpaa tähän tutkimukseen
  • Nykyinen, tuore (4 viikon sisällä tämän tutkimuksen ensimmäisestä infuusiosta) tai suunniteltu osallistuminen muuhun kokeelliseen lääketutkimukseen kuin Genentechin sponsoroimaan bevasitsumabisyöpätutkimukseen
  • Bevasitsumabin tai muiden anti-VEGF-hoitojen aikaisempi käyttö
  • Tunnettu yliherkkyys bevasitsumabille
  • Riittämättömästi hallittu verenpainetauti (määritelty systoliseksi verenpaineeksi >150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi >100 mmHg verenpainelääkkeillä
  • Mikä tahansa aikaisempi hypertensiivinen kriisi tai hypertensiivinen enkefalopatia
  • Epästabiili angina
  • New York Heart Associationin (NYHA) asteen II tai sitä korkeampi kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Anamneesissa sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä
  • Aiemmin aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus milloin tahansa ennen tutkimukseen ilmoittautumista
  • Kliinisesti merkittävä perifeerinen verisuonisairaus
  • Todisteet verenvuotodiateesista tai koagulopatiasta
  • Keskushermoston tai aivometastaasien esiintyminen
  • Suuri kirurginen toimenpide, avoin biopsia tai merkittävä traumaattinen vamma 28 päivän sisällä ennen päivää 0, suuren kirurgisen toimenpiteen tarpeen ennakointi tutkimuksen aikana
  • Ydinbiopsiat tai muut pienet kirurgiset toimenpiteet, lukuun ottamatta verisuonipääsylaitteen sijoittamista, 7 päivän sisällä ennen päivää 0
  • Raskaana oleva (positiivinen raskaustesti) tai imettävä
  • Naiset, jotka ovat hedelmällisiä eivätkä halua harjoittaa raittiutta tai riittävää ehkäisyä (esim. käyttö tai ehkäisyvalmisteet, kohdunsisäiset laitteet tai estesuoja)
  • Virtsan proteiini: kreatiniinisuhde > 1,0 seulonnassa - vatsan fisteli, maha-suolikanavan perforaatio tai vatsansisäinen absessi 6 kuukauden aikana ennen päivää 0
  • Vakava, parantumaton haava, haavauma tai luunmurtuma
  • Minkä tahansa etiologian keuhkovauriot (pahanlaatuiset tai ei-pahanlaatuiset) suuren verisuonen välittömässä läheisyydessä
  • Cavitaariset keuhkovauriot (mahdollisesti hengenvaarallisen hemoptysis-jaksojen estämiseksi)
  • Aiempi hemoptyysi (määritelty kirkkaan punaiseksi vereksi 1/2 tl tai enemmän)
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantamenettelyjä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mittaa etenemiseen kuluvaa aikaa
Aikaikkuna: Ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta taudin etenemiseen asti.
Ensimmäisestä bevasitsumabiannoksesta taudin etenemiseen asti.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Mitataan objektiivinen vastausprosentti RECISTillä
Aikaikkuna: Hoidon lopussa RECIST-kriteereitä käytetään potilaan parhaan kokonaisvasteen määrittämiseen.
Hoidon lopussa RECIST-kriteereitä käytetään potilaan parhaan kokonaisvasteen määrittämiseen.
Haittavaikutusten profiilin määrittäminen
Aikaikkuna: Mitattu ensimmäisestä käsittelypäivästä 30 päivään hoidon jälkeen.
Mitattu ensimmäisestä käsittelypäivästä 30 päivään hoidon jälkeen.
Eloonjäämisen mittaamiseksi kaikilla hoidetuilla potilailla.
Aikaikkuna: Eloonjäämistä mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.
Eloonjäämistä mitataan ensimmäisen hoidon päivämäärästä kuolemaan mistä tahansa syystä.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Yhteistyökumppanit

Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 1. syyskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 2. toukokuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 4. toukokuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 22. huhtikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. huhtikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. toukokuuta 2008

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DMS 0510

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Bevasitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa