Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandlingsundersøgelse med Bevacizumab til patienter med binyrebarkcarcinom

21. april 2015 opdateret af: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Et fase II-studie af Bevacizumab hos patienter med ikke-operabel kræft i binyrebarken.

Dette er et fase II-studie af intravenøs Bevacizumab hos patienter med patologisk bekræftet ikke-operabel primær binyrebarkcancer (ACC). Patienter må ikke have modtaget nogen forudgående behandling. De vil modtage Bevacizumab som et enkelt middel hver 2. uge intravenøst ​​indtil sygdomsprogression. Denne undersøgelse vil være åben på flere steder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Binyrebarkcarcinom (ACC) er en sjælden malignitet med en forekomst på 1,5 til 2 pr. million om året i USA. Kirurgi er den eneste terapeutiske mulighed, der kan forlænge overlevelsen. I øjeblikket er der ingen terapier, der har vist sig at forlænge overlevelsen for patienter med ikke-kirurgisk resektabel sygdom. ACC har vist sig at være meget resistent over for standard kemoterapi, derfor er det vigtigt, at vi tester midler med virkningsmekanismer. Dette er et enkeltarms fase II-studie med Bevacizumab, en angiogenesehæmmer, givet som et enkelt middel ved 10 mg/kg IV hver 2. uge hos patienter med ikke-operabel ACC. Bevicizumab vil blive brugt som førstelinjebehandling. Studiet vil teste, om Bevacizumab vil være i stand til at forlænge tiden til progression. Hvis der ses en forsinkelse i tid til progression på 4 måneder eller mere, vil dette blive betragtet som klinisk meningsfuldt, og yderligere undersøgelser vil blive overvejet. Denne undersøgelse vil blive udført på flere institutioner (se nedenfor).

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forenede Stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner skal give skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersoner skal være 18 år eller ældre
  • Forsøgspersoner skal have histologisk bekræftet ACC af afdelingen for patologi ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Forsøgspersoner skal have inoperabel sygdom
  • Dette er en første og/eller anden linje undersøgelse. Patienter skal kun have gennemført et eller færre regimer af systemisk terapi. De kan have modtaget én tidligere systemisk terapi enten: a) mitotan eller b) kemoterapi eller c) eksperimentel terapi eller d) samtidig kemoterapi og mitotane eller e) ingen tidligere systemisk terapi
  • Forsøgspersoner skal have en forventet levetid på tre eller flere måneder
  • Hvis forsøgspersoner har modtaget en form for systemisk terapi (f. kemoterapi eller mitotan), skal de have afsluttet den systemiske behandling mindst 28 dage før påbegyndelse af Bevacizumab
  • Alle forsøgspersoner i den fødedygtige alder (mænd og kvinder) skal acceptere brugen af ​​effektive præventionsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Andre sameksisterende maligniteter eller maligniteter diagnosticeret inden for de sidste 5 år med undtagelse af basalcellekarcinom eller livmoderhalskræft in situ
  • Enhver uafklaret kronisk toksicitet større end CTC grad 2 fra tidligere kræftbehandling (undtagen alopeci)
  • absolut neutrofiltal mindre end 1,5 x l.000.000.000/liter eller blodplader mindre end 20,0 x 1.000.000.000/liter
  • Som bedømt af investigator, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrolleret systemisk sygdom (f.eks. ustabil eller ukompenseret respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresygdom)
  • Bevis for enhver anden væsentlig klinisk lidelse eller laboratoriefund, der gør det uønsket for forsøgspersonen at deltage i forsøget
  • Forudgående terapi med to eller flere systemiske terapiregimer. Med andre ord, hvis en patient søger tredjelinjebehandling eller senere end tredjelinjebehandling, er han ikke berettiget til denne undersøgelse
  • Aktuel, nylig (inden for 4 uger efter den første infusion af denne undersøgelse), eller planlagt deltagelse i et eksperimentelt lægemiddelstudie, andet end et Genentech-sponsoreret Bevacizumab-kræftstudie
  • Tidligere brug af Bevacizumab eller enhver anden anti-VEGF-behandling
  • Kendt overfølsomhed over for Bevacizumab
  • Utilstrækkeligt kontrolleret hypertension (defineret som systolisk blodtryk på >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk >100 mm Hg på antihypertensiv medicin
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller større kongestiv hjertesvigt
  • Anamnese med myokardieinfarkt inden for 6 måneder
  • Anamnese med slagtilfælde eller forbigående iskæmisk anfald på et hvilket som helst tidspunkt før studieindskrivning
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom
  • Tegn på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse af centralnervesystem eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk indgreb, åben biopsi eller betydelig traumatisk skade inden for 28 dage før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk indgreb i løbet af undersøgelsen
  • Kernebiopsier eller andre mindre kirurgiske procedurer, undtagen placering af en vaskulær adgangsanordning, inden for 7 dage før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kvinder, der er fertile og ikke villige til at praktisere afholdenhed eller en passende form for prævention (dvs. brug eller orale præventionsmidler, intrauterin udstyr eller barrierebeskyttelse)
  • Urinprotein: kreatininforhold > 1,0 ved screening - Historik om abdominal fistel, mave-tarmperforation eller intraabdominal abces inden for 6 måneder før dag 0
  • Alvorligt, ikke-helende sår, mavesår eller knoglebrud
  • Lungelæsioner af enhver ætiologi (maligne eller ikke-maligne) i umiddelbar nærhed af et større kar
  • Kavitære lungelæsioner (for at forhindre episoder med potentielt livstruende hæmotyse)
  • Anamnese med hæmoptyse (defineret som lyserødt blod på 1/2 teskefuld eller mere)
  • Manglende evne til at overholde undersøgelses- og/eller opfølgningsprocedurer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle tid til progression
Tidsramme: Fra datoen for første dosis af Bevacizumab til progression.
Fra datoen for første dosis af Bevacizumab til progression.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At måle objektiv responsrate af RECIST
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​behandlingen vil RECIST-kriterier blive brugt til at bestemme patientens bedste overordnede respons.
Ved afslutningen af ​​behandlingen vil RECIST-kriterier blive brugt til at bestemme patientens bedste overordnede respons.
For at bestemme en bivirkningsprofil
Tidsramme: Målt fra dato for første behandling til 30 dage efter behandling.
Målt fra dato for første behandling til 30 dage efter behandling.
At måle overlevelse hos alle behandlede patienter.
Tidsramme: Overlevelse måles fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.
Overlevelse måles fra datoen for første behandling til datoen for dødsfald uanset årsag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbejdspartnere

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. maj 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2007

Først opslået (Skøn)

4. maj 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

22. april 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. april 2015

Sidst verificeret

1. maj 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • DMS 0510

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Binyrebarkcarcinom

Kliniske forsøg med Bevacizumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Vietnam

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner