Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie léčby s použitím bevacizumabu u pacientů s adrenokortikálním karcinomem

21. dubna 2015 aktualizováno: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studie fáze II bevacizumabu u pacientů s neresekabilním karcinomem kůry nadledvin.

Toto je studie fáze II intravenózního bevacizumabu u pacientů s patologicky potvrzeným neresekabilním primárním adrenokortikálním karcinomem (ACC). Pacienti nesměli podstoupit žádnou předchozí terapii. Bevacizumab jim bude podáván jako jediná látka každé 2 týdny intravenózně až do progrese onemocnění. Tato studie bude otevřena na více místech.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Adrenokortikální karcinom (ACC) je vzácná malignita s incidencí 1,5 až 2 na milion za rok ve Spojených státech. Operace je jedinou terapeutickou možností, která může prodloužit přežití. V současné době neexistují žádné terapie, u kterých by bylo prokázáno, že prodlužují přežití pacientů s nechirurgicky resekabilním onemocněním. Ukázalo se, že ACC je vysoce odolný vůči standardní chemoterapii, proto je důležité, abychom testovali látky s mechanismy účinku. Toto je jednoramenná studie fáze II bevacizumabu, inhibitoru angiogeneze, podávaného jako jediná látka v dávce 10 mg/kg IV každé 2 týdny u pacientů s neresekabilním ACC. Bevicizumab bude použit jako terapie první volby. Studie bude testovat, zda bude Bevacizumab schopen prodloužit dobu do progrese. Pokud je pozorováno zpoždění v progresi o 4 měsíce nebo více, bude to považováno za klinicky významné a budou zváženy další studie. Tato studie bude provedena na více institucích (viz níže).

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty musí poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Subjekty musí být starší 18 let
  • Subjekty musí mít histologicky potvrzenou ACC oddělením patologie v Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Subjekty musí mít neoperovatelné onemocnění
  • Toto je studie první a/nebo druhé linie. Pacienti musí absolvovat pouze jeden nebo méně režimů systémové terapie. Mohou mít jednu předchozí systémovou terapii buď: a) mitotan nebo b) chemoterapii nebo c) experimentální terapii nebo d) souběžnou chemoterapii a mitotan, nebo e) žádnou předchozí systémovou terapii
  • Subjekty musí mít očekávanou délku života tři nebo více měsíců
  • Pokud subjekty podstoupily nějakou formu systémové terapie (např. chemoterapii nebo mitotanu), měli tuto systémovou léčbu dokončit alespoň 28 dní před zahájením léčby bevacizumabem
  • Všechny osoby ve fertilním věku (muži i ženy) musí souhlasit s používáním účinných prostředků antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Jiné koexistující malignity nebo malignity diagnostikované během posledních 5 let s výjimkou bazaliomu nebo karcinomu děložního čípku in situ
  • Jakákoli nevyřešená chronická toxicita vyšší než CTC stupeň 2 z předchozí protinádorové léčby (kromě alopecie)
  • absolutní počet neutrofilů menší než 1,5 x l 000 000 000/l nebo krevních destiček menší než 20,0 x 1 000 000 000/l
  • Jak posoudil zkoušející, jakýkoli důkaz závažného nebo nekontrolovaného systémového onemocnění (např. nestabilní nebo nekompenzované respirační, srdeční, jaterní nebo ledvinové onemocnění)
  • Důkaz o jakékoli jiné významné klinické poruše nebo laboratorním nálezu, kvůli kterému je pro subjekt nežádoucí účastnit se studie
  • Předchozí léčba dvěma nebo více režimy systémové terapie. Jinými slovy, pokud pacient hledá terapii třetí linie nebo později než terapii třetí linie, není pro tuto studii způsobilý
  • Současná, nedávná (do 4 týdnů od první infuze této studie) nebo plánovaná účast v experimentální studii léků jiné než studie rakoviny Bevacizumab sponzorované společností Genentech
  • Předchozí použití bevacizumabu nebo jakékoli jiné anti-VEGF terapie
  • Známá přecitlivělost na bevacizumab
  • Nedostatečně kontrolovaná hypertenze (definovaná jako systolický krevní tlak > 150 mm Hg a/nebo diastolický krevní tlak > 100 mm Hg na antihypertenzních lécích
  • Jakákoli předchozí anamnéza hypertenzní krize nebo hypertenzní encefalopatie
  • Nestabilní angina pectoris
  • Městnavé srdeční selhání II. nebo vyššího stupně New York Heart Association (NYHA).
  • Infarkt myokardu v anamnéze do 6 měsíců
  • Historie cévní mozkové příhody nebo tranzitorní ischemické ataky kdykoli před zařazením do studie
  • Klinicky významné onemocnění periferních cév
  • Důkaz krvácivé diatézy nebo koagulopatie
  • Přítomnost centrálního nervového systému nebo mozkových metastáz
  • Velký chirurgický zákrok, otevřená biopsie nebo významné traumatické poranění během 28 dnů před dnem 0, očekávání potřeby velkého chirurgického zákroku v průběhu studie
  • Základní biopsie nebo jiné menší chirurgické zákroky, s výjimkou umístění zařízení pro přístup do cévy, během 7 dnů před dnem 0
  • Těhotná (pozitivní těhotenský test) nebo kojící
  • Ženy, které jsou plodné a nejsou ochotné praktikovat abstinenci nebo adekvátní formu antikoncepce (tj. užívání nebo perorální antikoncepce, nitroděložní tělíska nebo bariérová ochrana)
  • Poměr proteinů v moči: kreatininu > 1,0 při screeningu – anamnéza břišní píštěle, gastrointestinální perforace nebo intraabdominálního abscesu během 6 měsíců před dnem 0
  • Vážná nehojící se rána, vřed nebo zlomenina kosti
  • Plicní léze jakékoli etiologie (maligní nebo nezhoubné) v těsné blízkosti velké cévy
  • Kavitární plicní léze (k prevenci epizod potenciálně život ohrožující hemoptýzy)
  • Anamnéza hemoptýzy (definovaná jako jasně červená krev 1/2 čajové lžičky nebo více)
  • Neschopnost dodržet studijní a/nebo následné postupy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Měřit čas do progrese
Časové okno: Od data první dávky bevacizumabu do progrese.
Od data první dávky bevacizumabu do progrese.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Chcete-li měřit míru objektivní odpovědi pomocí RECIST
Časové okno: Na konci léčby se k určení nejlepší celkové odpovědi pacienta použijí kritéria RECIST.
Na konci léčby se k určení nejlepší celkové odpovědi pacienta použijí kritéria RECIST.
K určení profilu nežádoucí příhody
Časové okno: Měřeno od data prvního ošetření do 30 dnů po ošetření.
Měřeno od data prvního ošetření do 30 dnů po ošetření.
Měřit přežití u všech léčených pacientů.
Časové okno: Přežití se měří od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny.
Přežití se měří od data prvního ošetření do data úmrtí z jakékoli příčiny.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Spolupracovníci

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. května 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2007

První zveřejněno (Odhad)

4. května 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

22. dubna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. dubna 2015

Naposledy ověřeno

1. května 2008

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DMS 0510

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bevacizumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit