Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandlingsstudie med Bevacizumab for pasienter med binyrebarkkarsinom

21. april 2015 oppdatert av: Dartmouth-Hitchcock Medical Center

En fase II-studie av Bevacizumab hos pasienter med ikke-opererbar kreft i binyrebarken.

Dette er en fase II-studie av intravenøs Bevacizumab hos pasienter med patologisk bekreftet ikke-resektabel primær binyrebarkkreft (ACC). Pasienter skal ikke ha fått noen tidligere behandling. De vil få Bevacizumab som enkeltmiddel hver 2. uke intravenøst ​​inntil sykdomsprogresjon. Denne studien vil være åpen på flere steder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Binyrebarkkarsinom (ACC) er en sjelden malignitet med en forekomst på 1,5 til 2 per million per år i USA. Kirurgi er det eneste terapeutiske alternativet som kan forlenge overlevelsen. For tiden er det ingen terapier som har vist seg å forlenge overlevelsen for pasienter med ikke-kirurgisk resektabel sykdom. ACC har vist seg å være svært resistent mot standard kjemoterapi, derfor er det viktig at vi tester midler med virkningsmekanismer. Dette er en enkeltarms fase II-studie av Bevacizumab, en angiogenesehemmer, gitt som enkeltmiddel med 10 mg/kg IV hver 2. uke hos pasienter med uoperabel ACC. Bevicizumab vil bli brukt som førstelinjebehandling. Studien vil teste om Bevacizumab vil være i stand til å forlenge tiden til progresjon. Dersom en forsinkelse i tid til progresjon på 4 måneder eller mer sees, vil dette anses som klinisk meningsfullt og videre studier vil bli vurdert. Denne studien vil bli utført ved flere institusjoner (se nedenfor).

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Forente stater, 03756
        • Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Forsøkspersonene må gi skriftlig informert samtykke
  • Forsøkspersonene må være 18 år eller eldre
  • Forsøkspersonene må ha histologisk bekreftet ACC av avdelingen for patologi ved Dartmouth-Hitchcock Medical Center
  • Forsøkspersonene må ha inoperabel sykdom
  • Dette er et første- og/eller andrelinjestudie. Pasienter må ha fullført kun ett eller færre regimer med systemisk terapi. De kan ha mottatt én tidligere systemisk terapi enten: a) mitotan, eller b) kjemoterapi, eller c) eksperimentell terapi, eller d) samtidig kjemoterapi og mitotane, eller e) ingen tidligere systemisk terapi
  • Forsøkspersonene må ha en forventet levetid på tre måneder eller mer
  • Hvis forsøkspersoner har mottatt en form for systemisk terapi (f. kjemoterapi eller mitotane), bør de ha fullført den systemiske behandlingen minst 28 dager før de begynner med Bevacizumab
  • Alle personer i fertil alder (menn og kvinner) må samtykke i bruk av effektive prevensjonsmidler

Ekskluderingskriterier:

  • Andre samtidige maligniteter eller maligniteter diagnostisert i løpet av de siste 5 årene med unntak av basalcellekarsinom eller livmorhalskreft in situ
  • Enhver uavklart kronisk toksisitet større enn CTC grad 2 fra tidligere kreftbehandling (unntatt alopecia)
  • absolutt nøytrofiltall mindre enn 1,5 x l.000.000.000/liter, eller blodplater mindre enn 20.0 x 1.000.000.000/liter
  • Som bedømt av etterforskeren, ethvert bevis på alvorlig eller ukontrollert systemisk sykdom (f.eks. ustabil eller ukompensert respiratorisk, hjerte-, lever- eller nyresykdom)
  • Bevis på andre signifikante kliniske lidelser eller laboratoriefunn som gjør det uønsket for forsøkspersonen å delta i forsøket
  • Tidligere terapi med to eller flere systemiske terapiregimer. Med andre ord hvis en pasient søker tredjelinjebehandling eller senere enn tredjelinjebehandling er han ikke kvalifisert for denne studien
  • Nåværende, nylig (innen 4 uker etter den første infusjonen av denne studien), eller planlagt deltakelse i en eksperimentell medikamentstudie annet enn en Genentech-sponset Bevacizumab-kreftstudie
  • Tidligere bruk av Bevacizumab eller andre anti-VEGF-terapier
  • Kjent overfølsomhet overfor Bevacizumab
  • Utilstrekkelig kontrollert hypertensjon (definert som systolisk blodtrykk på >150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk >100 mm Hg på antihypertensive medisiner
  • Enhver tidligere historie med hypertensiv krise eller hypertensiv encefalopati
  • Ustabil angina
  • New York Heart Association (NYHA) Grad II eller høyere kongestiv hjertesvikt
  • Anamnese med hjerteinfarkt innen 6 måneder
  • Anamnese med hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall når som helst før studieregistrering
  • Klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom
  • Bevis på blødende diatese eller koagulopati
  • Tilstedeværelse av sentralnervesystemet eller hjernemetastaser
  • Større kirurgisk prosedyre, åpen biopsi eller betydelig traumatisk skade innen 28 dager før dag 0, forventning om behov for større kirurgisk prosedyre i løpet av studien
  • Kjernebiopsier eller andre mindre kirurgiske prosedyrer, unntatt plassering av en vaskulær tilgangsanordning, innen 7 dager før dag 0
  • Gravid (positiv graviditetstest) eller ammende
  • Kvinner som er fertile og ikke villige til å praktisere avholdenhet eller en adekvat form for prevensjon (dvs. bruk eller orale prevensjonsmidler, intrauterin utstyr eller barrierebeskyttelse)
  • Urinprotein: kreatininforhold > 1,0 ved screening - Historie om abdominal fistel, gastrointestinal perforasjon eller intraabdominal abcess innen 6 måneder før dag 0
  • Alvorlig, ikke-helende sår, sår eller benbrudd
  • Lungelesjoner av enhver etiologi (ondartet eller ikke-malign) i umiddelbar nærhet til et større kar
  • Kavitære lungelesjoner (for å forhindre episoder med potensielt livstruende hemoptyse)
  • Anamnese med hemoptyse (definert som knallrødt blod på 1/2 teskje eller mer)
  • Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsprosedyrer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å måle tid til progresjon
Tidsramme: Fra datoen for første dose av Bevacizumab til progresjon.
Fra datoen for første dose av Bevacizumab til progresjon.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Måle objektiv responsrate ved hjelp av RECIST
Tidsramme: Ved slutten av behandlingen vil RECIST-kriterier bli brukt for å bestemme pasientens beste generelle respons.
Ved slutten av behandlingen vil RECIST-kriterier bli brukt for å bestemme pasientens beste generelle respons.
For å bestemme en bivirkningsprofil
Tidsramme: Målt fra dato for første behandling til 30 dager etter behandling.
Målt fra dato for første behandling til 30 dager etter behandling.
Å måle overlevelse hos alle behandlede pasienter.
Tidsramme: Overlevelse måles fra dato for første behandling til dato for død uansett årsak.
Overlevelse måles fra dato for første behandling til dato for død uansett årsak.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Samarbeidspartnere

Genentech, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vivek Samnotra, MD, Dartmouth-Hitchcock Medical Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. mai 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. mai 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

22. april 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. april 2015

Sist bekreftet

1. mai 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • DMS 0510

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bevacizumab

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mozambique

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere