- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00496392
Comparison of Nasal Fentanyl and Oral Transmucosal Fentanyl (Actiq) in Cancer Breakthrough Pain (FT-019-IM)
4 maggio 2012 aggiornato da: Nycomed
An Open Label, Comparative, Randomised, Balanced Crossover Trial Comparing Nasal Fentanyl and Oral Transmucosal Fentanyl (Actiq®) in Breakthrough Pain in Patients With Cancer
Primary:
• To compare the efficacy of nasal fentanyl (NF) to oral transmucosal fentanyl (Actiq®) (hereafter Actiq) in the management of breakthrough pain in cancer patients.
Secondary:
- To compare patients' general impression and preference of NF and Actiq
- To explore the relationship between NF doses and dose of current opioid for breakthrough pain (BTP) and the relationship between dose of NF and of background opioid
- To assess safety and tolerability of NF
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
115
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Roskilde, Danimarca, 4000
- Nycomed
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Adult in- or out patient with cancer and breakthrough pain; using a stable, chronic opioid treatment for background pain.
- Minimum three BTP episodes per week and maximum four per day. Life expectancy of at least three months.
- Chemotherapy and palliative radiotherapy (except facial radiotherapy) are allowed.
- Randomisation in previous studies with NF, i.e. FT-016-IM, FT-017-IM or FT-018-IM, is not allowed.
- Previous use of Actiq is accepted.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Primary endpoint: Time to onset of meaningful pain relief recorded by stopwatch
Lasso di tempo: 26 weeks
|
26 weeks
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
• Pain Intensity Differences (PID) at 10 and 30 min derived from Pain Intensity (PI) scores • Sum of Pain Intensity Differences (SPID) 0-15 and 0-60 derived from PI scores • Time to 50% reduction in PI scores • General impression (GI) of the t
Lasso di tempo: 26 weeks
|
26 weeks
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 agosto 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 ottobre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 luglio 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
3 luglio 2007
Primo Inserito (Stima)
4 luglio 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
7 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Dolore
- Manifestazioni neurologiche
- Dolore rivoluzionario
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici, per via endovenosa
- Anestetici, Generale
- Anestetici
- Analgesici, oppioidi
- Narcotici
- Adiuvanti, Anestesia
- Fentanil
Altri numeri di identificazione dello studio
- FT-019-IM
- 2006-002087-26
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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