Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Comparison of Nasal Fentanyl and Oral Transmucosal Fentanyl (Actiq) in Cancer Breakthrough Pain (FT-019-IM)

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

An Open Label, Comparative, Randomised, Balanced Crossover Trial Comparing Nasal Fentanyl and Oral Transmucosal Fentanyl (Actiq®) in Breakthrough Pain in Patients With Cancer

Primary:

• To compare the efficacy of nasal fentanyl (NF) to oral transmucosal fentanyl (Actiq®) (hereafter Actiq) in the management of breakthrough pain in cancer patients.

Secondary:

  • To compare patients' general impression and preference of NF and Actiq
  • To explore the relationship between NF doses and dose of current opioid for breakthrough pain (BTP) and the relationship between dose of NF and of background opioid
  • To assess safety and tolerability of NF

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Roskilde, Danmark, 4000
        • Nycomed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Adult in- or out patient with cancer and breakthrough pain; using a stable, chronic opioid treatment for background pain.
  • Minimum three BTP episodes per week and maximum four per day. Life expectancy of at least three months.
  • Chemotherapy and palliative radiotherapy (except facial radiotherapy) are allowed.
  • Randomisation in previous studies with NF, i.e. FT-016-IM, FT-017-IM or FT-018-IM, is not allowed.
  • Previous use of Actiq is accepted.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primary endpoint: Time to onset of meaningful pain relief recorded by stopwatch
Tidsramme: 26 weeks
26 weeks

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
• Pain Intensity Differences (PID) at 10 and 30 min derived from Pain Intensity (PI) scores • Sum of Pain Intensity Differences (SPID) 0-15 and 0-60 derived from PI scores • Time to 50% reduction in PI scores • General impression (GI) of the t
Tidsramme: 26 weeks
26 weeks

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2008

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juli 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. juli 2007

Først lagt ut (Anslag)

4. juli 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FT-019-IM
  • 2006-002087-26

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Smerte

Kliniske studier på Nasal fentanyl

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United States

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere