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Tollerabilità della soluzione salina ipertonica inalata nei neonati con fibrosi cistica (ISIS Pilot)

22 agosto 2011 aggiornato da: CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Uno studio pilota per valutare la tollerabilità della soluzione salina ipertonica al 7% inalata nei neonati con fibrosi cistica

Si tratta di uno studio pilota in aperto sulla sicurezza e la tollerabilità della soluzione salina ipertonica al 7% inalata due volte al giorno per 14 giorni in neonati con FC di età compresa tra 12 e 30 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'efficacia e la sicurezza della soluzione salina ipertonica (HS) nei pazienti CF di età superiore ai 6 anni è stata dimostrata in studi clinici della durata da 2 a 48 settimane. Sulla base di questi risultati, è pianificato un ampio studio randomizzato, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza dell'HS al 7% somministrato due volte al giorno per 48 settimane a neonati con FC, di età compresa tra 4 e 15 mesi all'arruolamento (l'Infant Study of Inhaled Study Prova salina (ISIS)). Si prevede che 150 neonati in un massimo di 16 siti saranno arruolati nello studio ISIS.

Ad oggi, le uniche valutazioni della sicurezza dell'HS nei neonati con FC sono state piccoli studi a dose singola. Non è stata effettuata alcuna valutazione della tollerabilità della somministrazione cronica di HS. L'obiettivo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'esposizione a 14 giorni di HS al 7% somministrati due volte al giorno nei neonati con FC, prima di arruolare i soggetti nell'ampio studio pianificato, randomizzato e controllato. La conduzione di questo studio fornirà prove della tollerabilità della somministrazione cronica di HS nei bambini con FC e stime della percentuale di bambini che non tollerano il trattamento cronico di HS. I risultati saranno utilizzati per stabilire le misure appropriate di tollerabilità al momento dell'arruolamento nello studio ISIS e per perfezionare le stime della dimensione del campione per tenere conto del ritiro dovuto all'intolleranza all'HS.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

19

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 1X8
        • Hospital for Sick Children
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599-7248
        • University of North Carolina
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98105
        • Children's Hospital and Regional Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 2 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di FC come definita da una o più caratteristiche cliniche della FC e un cloruro nel sudore documentato ≥ 60 mEq/L mediante test quantitativo di iontoforesi della pilocarpina o un genotipo che mostra due mutazioni ben caratterizzate che causano la malattia
  • Consenso informato del genitore o del tutore legale
  • 12-30 mesi di età al momento dell'iscrizione

Criteri di esclusione:

  • Respiro sibilante alla valutazione basale alla visita di iscrizione
  • Saturazione di ossigeno <95% alla valutazione basale alla visita di iscrizione
  • Infezione respiratoria acuta intercorrente, definita come aumento della tosse, respiro sibilante o frequenza respiratoria, o nuova rinorrea, congestione nasale o rinorrea, con esordio nella settimana precedente la visita di arruolamento
  • Uso sperimentale di droghe entro 30 giorni prima della visita di iscrizione
  • Intolleranza nota all'albuterolo
  • Arruolamento in corso in una sperimentazione clinica terapeutica
  • Condizione o situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, influenzerebbe la capacità del paziente o della famiglia di completare le procedure dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Etichetta aperta
Droga: soluzione salina ipertonica al 7% inalata (HS)

Soluzione salina ipertonica al 7% somministrata due volte al giorno per 14 giorni mediante nebulizzazione.

Un nebulizzatore Pari Sprint Junior dotato di una maschera facciale Pari Baby e un compressore Pari Proneb verrà utilizzato per somministrare l'HS (PARI Respiratory Equipment, Inc., Midlothian, VA).

Per ridurre al minimo il rischio di tosse e broncospasmo con l'inalazione di HS, i neonati saranno pretrattati prima di ogni dose di HS con salbutamolo mediante inalatore predosato

Altri nomi:
  • Hyper-Sal™, soluzione salina per inalazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La proporzione di neonati intolleranti a dosi singole e ripetute di HS secondo i criteri definiti dal protocollo
Lasso di tempo: Alla visita di iscrizione, durante il periodo di somministrazione domiciliare (giorni da 0 a 14) e alla visita di studio finale.
Alla visita di iscrizione, durante il periodo di somministrazione domiciliare (giorni da 0 a 14) e alla visita di studio finale.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tosse nuova o aumentata, frequenza respiratoria qualitativa aumentata, respirazione rumorosa nuova o aumentata o emesi nuova o aumentata a casa come indicato dai genitori nel rapporto giornaliero sui sintomi
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione domiciliare (giorni da 0 a 14)
Durante il periodo di somministrazione domiciliare (giorni da 0 a 14)
Variazione della frequenza respiratoria, della saturazione di ossigeno o della frequenza della tosse tra la misurazione basale e le misurazioni ottenute dopo la somministrazione di HS
Lasso di tempo: Alla visita di immatricolazione
Alla visita di immatricolazione
Variazione della frequenza respiratoria, della saturazione di ossigeno o della frequenza della tosse tra il valore basale alla visita di arruolamento e il valore alla visita finale dello studio
Lasso di tempo: Oltre due settimane di partecipazione allo studio
Oltre due settimane di partecipazione allo studio
Eventi avversi imprevisti
Lasso di tempo: Oltre due settimane di partecipazione allo studio
Oltre due settimane di partecipazione allo studio
Aderenza, misurata da (1) il numero di dosi di HS somministrate secondo il rapporto sui sintomi domiciliari e (2) le fiale restituite del farmaco oggetto dello studio
Lasso di tempo: Durante il periodo di somministrazione domiciliare (giorni da 0 a 14)
Durante il periodo di somministrazione domiciliare (giorni da 0 a 14)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

CF Therapeutics Development Network Coordinating Center

Collaboratori

Cystic Fibrosis Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Margaret Rosenfeld, MD, MPH, Seattle Children's Hospital
  • Investigatore principale: Stephanie Davis, MD, University of North Carolina
  • Investigatore principale: Felix Ratjen, MD, PhD, The Hospital for Sick Children

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2007

Primo Inserito (Stima)

19 ottobre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 agosto 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 agosto 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ISIS001

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Fibrosi cistica

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