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Confronto tra efficacia e costi del trattamento post-diagnosi nella demenza (AD-Euro)

7 gennaio 2011 aggiornato da: Radboud University Medical Center

Efficacia e costi del trattamento post-diagnosi nella demenza coordinato da cliniche multidisciplinari della memoria rispetto al trattamento coordinato da medici generici

Nei Paesi Bassi un numero in rapido aumento di cliniche multidisciplinari della memoria (MMC) diagnostica attualmente il 25% dei pazienti con demenza. Dopo l'iter diagnostico, le MMC sono sempre più coinvolte nel trattamento post-diagnosi e nel coordinamento delle cure, che probabilmente è molto importante per i pazienti e gli operatori sanitari, ma anche molto dispendioso in termini di tempo e denaro. Questo studio si concentrerà sull'importante questione se questo complesso trattamento post-diagnosi e coordinamento assistenziale, valutato sia sull'efficacia che sui costi, debba essere svolto dai MMC (intervento) o dai Medici di Medicina Generale (GP) (controllo) come perno della somministrazione di assistenza sanitaria per questi pazienti.

Obiettivi: determinare l'efficacia e il rapporto costo-efficacia dei MMC nel trattamento post-diagnosi e nel coordinamento dell'assistenza per i pazienti con demenza e i loro caregiver rispetto al trattamento post-diagnosi e al coordinamento dell'assistenza da parte dei medici generici.

Tempistica: 12 mesi per l'inclusione dei pazienti e dei loro caregivers e 12 mesi di follow-up.

Studio allegato: in particolare per lo studio sulla metodologia di valutazione delle tecnologie sanitarie (HTA), lo studio principale sarà esteso con alcune misurazioni proxy sperimentali e approcci di misurazione alternativi.

L'obiettivo di questo studio allegato è esplorare la fattibilità e la validità della misurazione del valore della qualità della vita correlata alla salute (HRQL) nei pazienti affetti da demenza. E per studiare le caratteristiche del rating proxy nella ricerca HRQL nella demenza e l'idoneità e la validità delle misurazioni HRQL ottenute mediante valutazione proxy. Inoltre esplorare la validità, l'affidabilità e la fattibilità dell'EQ5D e dell'EQ6D nella ricerca sulla demenza (nei pazienti e in/dai proxy); cambiamento di risposta e metodi alternativi (più semplici) di misurazione HRQL e convalidare le versioni olandesi del QOL-AD e l'uso del CarerQol-7D nella ricerca sulla demenza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

220

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • VU Medical Center, Alzheimer Centre
      • Arnhem, Olanda
        • Alysis Zorgroep, Rijnstate Hospital, Department of Geriatrics
      • Boxmeer, Olanda
        • GGZ Oost Brabant, Department of Geriatrics
      • Doetinchem, Olanda
        • Slingeland Hospital, Department of Geriatrics
      • Ede, Olanda
        • Hospital Gelderse Vallei, Department of Geriatrics
      • Eindhoven, Olanda
        • Catharina hospital, Department of Geriatrics
      • Helmond, Olanda
        • Elkerliek Hospital, Department of Geriatrics
      • Maastricht, Olanda
        • University Hospital Maastricht, Alzheimer Centre
      • Nijmegen, Olanda
        • University Medical Centre St Radboud, Alzheimer Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente con una nuova diagnosi di demenza effettuata presso l'MMC del centro partecipante che soddisfa i criteri del DSM-IV-TR con un CDR 0,5, 1 o 2
  • Ogni paziente ha un caregiver
  • Sia i pazienti che gli operatori sanitari possono fornire il consenso informato per la partecipazione allo studio

Criteri di esclusione:

  • Aspettativa di vita inferiore a 1 anno
  • Vivere in una casa di cura
  • Già valutata idonea a vivere in casa di cura
  • Impossibile raccogliere i dati (ad es. a causa di grave compromissione visiva/uditiva/del linguaggio, disturbo dell'umore o disturbi comportamentali)
  • Il medico generico del paziente non accetta di partecipare
  • Stiamo già partecipando a un altro studio
  • Il paziente visita l'MMC per una seconda opinione
  • Distanza di viaggio tra MMC e l'indirizzo di residenza del paziente superiore a 50 chilometri

  • Un'indicazione definitiva per il follow-up della clinica della memoria:

    • Una precisa necessità di trattamento farmacologico sintomatico secondo il giudizio del medico curante (per es., demenza a corpi di Lewy)
    • Una precisa necessità di una guida specialistica giudicata dal medico curante (ad es. malattia di Creutzfeldt-Jakob, grave malattia lobare frontotemporale)
    • Un preciso desiderio di un trattamento farmacologico sintomatico da parte del paziente o del caregiver
    • Un preciso bisogno di orientamento da parte dei servizi psichiatrici coinvolti nella clinica della memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
Clinica multidisciplinare della memoria
Altro: Clinica multidisciplinare della memoria
Trattamento post-diagnosi e coordinamento delle cure per i pazienti con demenza e i loro caregiver informali forniti dalle cliniche multidisciplinari della memoria (MMC)
Comparatore attivo: 2
Medico generico
Altro: Medici di medicina generale
Trattamento post-diagnosi e coordinamento dell'assistenza ai pazienti con demenza e ai loro caregiver informali erogati dai medici generici

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Qualità della vita correlata alla salute del paziente (cpQol-AD)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
Carico dei caregiver informali (Senso di competenza (SCQ))
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
Analisi dei costi di utilità (EQ 5D)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Scala della depressione geriatrica (GDS-15)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
Qualità della vita correlata all'assistenza dei caregiver informali (CarerQol-7D + CarerQol-VAS)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
Qualità del caregiver AD dal vivo (cQoL-AD)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
Inventario neuropsichiatrico (NPI-Q)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
Paziente con prestazioni funzionali (IDDD)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi
I pazienti hanno valutato la qualità della vita correlata alla salute (pQol-AD)
Lasso di tempo: a 0, 6 e 12 mesi
a 0, 6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Radboud University Medical Center

Collaboratori

Karolinska Institutet
Maastricht University Medical Center
Amsterdam UMC, location VUmc
ZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and Development
Rijnstate Hospital
Elkerliek Hospital
Slingeland Hospital
Netherlands Alzheimer Foundation
Ggz Oost Brabant
Stockholm Health Economics AB

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Dr. M. Olde Rikkert, MD PhD, University Medical Centre St Radboud, Nijmegen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2007

Primo Inserito (Stima)

6 novembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 gennaio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2011

Ultimo verificato

1 agosto 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADE 072510
  • ZonMw 80-007022-98-07703
  • ZonMw 945-07-7039

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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