- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00572468
Statin Therapy Versus Placebo Prior to Prostatectomy
Pre-Operative Statin Therapy Versus Placebo in Human Prostate Cancer
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prostate cancer patients that have chosen to undergo a prostatectomy as their primary treatment option will be recruited to this trial. Forty-four subjects will be randomized to either placebo or simvastatin (40 mg po/day) for 4 weeks prior to surgery. Serum samples will be obtained at baseline and immediately prior to prostatectomy. At prostatectomy, cancerous and benign prostate tissue will be microdissected and cryopreserved. Archival prostatectomy tissues will be used to construct tissue microarrays containing matched benign and malignant sections. The effect of HMG-CoA reductase inhibition on lipid raft cholesterol content and targets of prenylation will be determined. The incidence of apoptosis will be determined along with protein levels of mediators of apoptosis. Lastly the effect of statin therapy on cellular markers of proliferation will be determined.
Previously, we studied the effect of statin use on the risk of prostate cancer detection in a case-control study at the Portland VA Medical Center. Statin use was associated with a 62% reduction in cancer odds-risk (OR = 0.38, 95% CI 0.21-0.69). Although these epidemiologic and laboratory findings have generated enthusiasm for the study of statins in prostate cancer, no studies have examined the biologic effects of statins on prostate cancer in humans.
Hypothesis: Statin therapy prior to prostatectomy will successfully target the mevalonate pathway in the human prostate and this intervention will favorably alter tumor biomarker status.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
- Durham VA Medical Center, Durham, NC
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97201
- VA Medical Center, Portland
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Histologically confirmed prostatic adenocarcinoma with Gleason 5 to 7 (3+4 = 7 accepted, not 4 + 3 = 7)
- Radical prostatectomy chosen as primary treatment for prostate cancer
- Age 18 years or older
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance status of 0 or 1
Exclusion Criteria:
- Other preoperative or prior treatment directed at prostate cancer (i.e., Radiation, hormonal therapy, cryotherapy)
- Significant active medical illness which in the opinion of the investigator would preclude protocol treatment
- History of or active liver disease or abnormal results of the baseline liver function test (> 2 x normal)
Current use of:
- simvastatin
- lovastatin
- other HMG-CoA inhibitors
- lipid-lowering agents
- Amiodarone
- Cholestyramine
- Cholestyramine and colestipol (bile acid sequestrants)
- Clofibrate and fenofibrate
- Cyclosporine
- CYP3A4 inhibitors
- Danazol
- Diltiazem
- Gemfibrozil
- Niacin ( 1 g/day)
- Verapamil and Warfarin
- Known allergy or sensitivity to ingredients in simvastatin
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Selezione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Simvastatin
Twenty-two men will be on the Statin arm and take 40 mg of simvastatin.
|
40 mg of simvastatin
Altri nomi:
|
Comparatore placebo: Placebo
Twenty-two men will be on the placebo arm.
|
placebo
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Measure the Effect of Pre-operative Simvastatin Versus Placebo on the Mevalonate Pathway Synthesis and Target Activation in Benign and Malignant Prostate Tissue.
Lasso di tempo: 5 years
|
Measure the effect of pre-operative simvastatin versus placebo on the mevalonate pathway synthesis and target activation in benign and malignant prostate tissue using Androgen Receptor (AR) antibody.
AR was measured in tissue obtained at the time of prostatectomy in both benign and malignant tissues.
|
5 years
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Compare the Effect of Pre-operative Simvastatin Versus Placebo on Prostate Cancer Cell Apoptosis and Its Mediators in Men Undergoing Planned Prostatectomy.
Lasso di tempo: 2 years
|
Compare the effect of pre-operative simvastatin versus placebo on prostate cancer cell apoptosis and its mediators in men undergoing planned prostatectomy.
Apoptosis was measured by calculating the percent of Ki67 cellular staining.
|
2 years
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mark Garzotto, MD, VA Medical Center, Portland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Neoplasie
- Neoplasie urogenitali
- Neoplasie per sede
- Neoplasie genitali, maschio
- Malattie della prostata
- Neoplasie prostatiche
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Antimetaboliti
- Agenti anticolesteremici
- Agenti ipolipidemizzanti
- Agenti regolatori dei lipidi
- Inibitori dell'idrossimetilglutaril-CoA reduttasi
- Simvastatina
Altri numeri di identificazione dello studio
- CLIN-013-07S
- VA IRB#1735 (Altro identificatore: VA IRB)
- SOL-07130-L (Altro identificatore: OHSU Knight Cancer Institute Identifier)
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