- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02209727
Studio di escalation a dose singola di 131I-Sibrotuzumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
5 agosto 2014 aggiornato da: Boehringer Ingelheim
Uno studio di fase I di escalation a dose singola di 131I-Sibrotuzumab in pazienti con carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato o metastatico
Studio per determinare la dose massima tollerata (MTD) e il profilo di sicurezza di una somministrazione a dose singola di sibrotuzumab (50 mg) coniugato a una dose crescente di isotopo 131 I.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Fase 1
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Evidenza di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, non resecabile e/o metastatico e almeno un precedente trattamento convenzionale per malattia avanzata
- Performance status dell'Eastern cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
- Malattia misurabile o valutabile, determinata dai criteri dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS) utilizzando modalità di imaging standard, inclusi ultrasuoni, raggi X, TC e/o risonanza magnetica (MRI). Scintigrafie ossee e/o scansioni anticorpali non devono essere utilizzate per determinare l'estensione della malattia
- Sopravvivenza attesa di ≥ 16 settimane
- Almeno 18 anni di età
- Conta piastrinica ≥ 100 x 10**9/L
- Conta assoluta dei neutrofili ≥ 2,0 x 10**9/L
- Aspartato aminotransferasi (AST) ≤ 3 x limite superiore della norma o < 5 x limite superiore della norma se sono presenti metastasi epatiche
- Bilirubina totale ≤ 2 mg/dL
- Creatinina sierica ≤ 2 mg/dL
- Capacità di fornire il consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Metastasi cerebrali note
- Esposizione a un agente sperimentale entro 30 giorni prima di ricevere la dose scout
- Recupero incompleto da un intervento chirurgico o guarigione incompleta di un sito di incisione o evidenza di infezione
- Trattamento con chemioterapia citotossica, radioterapia o terapia immunosoppressiva entro i 30 giorni (42 giorni per nitrosouree e/o mitomicina C) dall'infusione scout. I pazienti che utilizzano corticosteroidi per via inalatoria sono considerati idonei per l'arruolamento
- Malattie gravi, cioè infezioni attive che richiedono antibiotici, disturbi emorragici o altre malattie gravi che precludono l'uso di 131I o sibrotuzumab
- Donne che allattano o sono incinte
- Uomini e donne sessualmente attivi che non sono disposti a utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal punto di vista medico
- Malattia ipertrofica della pelle o malattia autoimmune che può comportare una sovraespressione della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAP), che può essere bersagliata dall'anticorpo. Queste malattie includono artrite infiammatoria attiva, cirrosi e cheloidi
- Angina pectoris instabile. I pazienti a cui sono stati prescritti farmaci per controllare la loro angina pectoris devono aver assunto una dose fissa per almeno 1 mese prima dello screening per essere idonei all'arruolamento nello studio
- Infarto del miocardio entro 3 mesi prima dello screening
- New York Heart Association (NYHA) Insufficienza cardiaca di stadio III o IV o frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤ 40 %
- Funzione polmonare compromessa, misurata da una diminuzione del volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1) a meno del 50% del valore normale previsto
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 131I-Sibrotuzumab
dose di terapia singola somministrata in 60 minuti alla settimana 4
|
50 mg di Sibrotuzumab coniugato con 131I
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Determinazione della tossicità dose limitante (DLT)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
fino a 12 settimane
|
|
Determinazione della dose massima tollerata (MTD)
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
MTD è definita come la dose più alta al di sotto della quale due pazienti manifestano DLT
|
fino a 12 settimane
|
Evento di tossicità
Lasso di tempo: fino a 12 settimane
|
classificato secondo i Common Toxicity Criteria (CTC)
|
fino a 12 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Risposta tumorale massima utilizzando i criteri di risposta alle malattie dell'Organizzazione mondiale della sanità (OMS).
Lasso di tempo: 8 settimane dopo l'infusione terapeutica
|
8 settimane dopo l'infusione terapeutica
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2000
Completamento primario (Effettivo)
1 giugno 2002
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 agosto 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 agosto 2014
Primo Inserito (Stima)
6 agosto 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
6 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1152.6
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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