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Radioimmunoterapia con 131I-omburtamab per neuroblastoma del sistema nervoso centrale/metastasi leptomeningee

22 gennaio 2024 aggiornato da: Y-mAbs Therapeutics

Uno studio multicentrico di fase 2/3 sull'efficacia e la sicurezza della radioimmunoterapia intracerebroventricolare con 131I-omburtamab per il neuroblastoma del sistema nervoso centrale/metastasi leptomeningee

Ai bambini con diagnosi di neuroblastoma e metastasi del sistema nervoso centrale (SNC)/leptomeningee verranno somministrati fino a 2 cicli di trattamento intracerebroventricolare con un anticorpo monoclonale radiomarcato, 131I-omburtamab per valutare l'efficacia e la sicurezza

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Un ciclo di trattamento con 131I-omburtamab dura 4 settimane e include una dose di trattamento, un periodo di osservazione e valutazioni post-trattamento.

Un ciclo di trattamento con 131I-omburtamab per il Giappone richiede solo 5 settimane e include una dose dosimetrica (2mCi) di 131I-omburtamab somministrata durante la settimana 1 seguita da campioni di sangue/liquido cerebrospinale (CSF) e scintigrafia di tutto il corpo a intervalli predefiniti durante il dopo 48 ore dal trattamento.

  • Una dose terapeutica (50 mCi) di 131I-omburtamab viene somministrata durante la settimana 1 (settimana 2 per il Giappone) seguita da un periodo di osservazione di 3 settimane che include una risonanza magnetica ripetuta, citologia del liquido cerebrospinale e monitoraggio della sicurezza.
  • Un secondo ciclo di trattamento con 131I-omburtamab viene somministrato durante la settimana 5 (settimana 6 per il Giappone) se non vi è alcuna progressione obiettiva della malattia alla settimana 5 dopo la prima iniezione e il partecipante si presenta senza tossicità di grado 4 inaspettata e clinicamente significativa. Per i partecipanti con tossicità di grado 3 in corso si svolgerà un secondo ciclo di esecuzione a discrezione dello sperimentatore.

I partecipanti possono essere trattati in regime ambulatoriale o possono essere ricoverati come ricoverati sia per la dosimetria che per le iniezioni terapeutiche.

I partecipanti che completano almeno un periodo di trattamento entreranno prima in un periodo di follow-up fino alla settimana 26 e successivamente nel follow-up a lungo termine in cui i pazienti verranno valutati per un massimo di 3 anni dopo il trattamento con 131I-omburtamab dove al termine dello studio

I partecipanti saranno monitorati per gli eventi avversi durante e dopo l'iniezione di 131I-omburtamab e avranno valutazioni cliniche pre e post-trattamento tra cui esame neurologico, ematologia e chimica del siero, colture di sangue e CSF, valutazioni endocrinologiche, analisi CSF e, pre e dopo il test delle prestazioni di 131I-omburtamab. Il test delle prestazioni verrà eseguito al basale dello studio, alla settimana 26 e ogni 6 mesi durante il periodo di prova.

Nel caso in cui il paziente abbia una successiva ricaduta nel SNC/LM dopo la terapia con 131I-omburtamab durante il periodo di follow-up, può essere preso in considerazione e consentito un nuovo trattamento mirato alla malattia residua minima.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

52

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • København, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
  • Giappone
      • Fukushima City, Giappone, 960-1295
        • Department of Pediatric Oncology Fukushima Medical University Hospita
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08010
        • Hospital Sant Joan De Deu
  • Stati Uniti
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90027
        • Childrens Hospital Los Angeles
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
        • Riley Hospital for Children
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • M.D. Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Non più vecchio di 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere una diagnosi istologicamente confermata di neuroblastoma con recidiva nel sistema nervoso centrale o nelle meningi (leptomeningea).
  • I pazienti devono avere un'età compresa tra la nascita e i 18 anni al momento dello screening.
  • I pazienti devono avere un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con neuroblastoma primario nel sistema nervoso centrale.
  • I pazienti non devono avere un'infezione pericolosa per la vita incontrollata.
  • I pazienti non devono aver ricevuto irradiazione cranica o spinale meno di 3 settimane prima della prima dose di 131I-omburtamab in questo studio.
  • I pazienti non devono aver ricevuto chemioterapia sistemica (corticosteroidi non inclusi) meno di 3 settimane prima dell'arruolamento in questo studio.
  • I pazienti non devono avere grave tossicità d'organo maggiore non ematologica; in particolare, qualsiasi tossicità del sistema renale, cardiaco, epatico, polmonare e gastrointestinale deve scendere al di sotto del grado 3 prima dell'arruolamento in questo studio. Non sono esclusi i pazienti con deficit neurologici stabili (dovuti a tumore al cervello). I pazienti con ipoacusia di grado 3 o inferiore non sono esclusi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 131I-omburtamab
Un ciclo di trattamento di 131I-omburtamab consiste in una dose dosimetrica (2 mCi) (per i soggetti arruolati nella versione 1-7 del Protocollo 101) e una dose di trattamento (50 mCi) per un massimo di 2 cicli della durata di 5 settimane (per i soggetti arruolati sulla Versione 1-7 del Protocollo 101) o 4 settimane (per i soggetti arruolati dopo la Versione 7 del Protocollo 101). Solo per il Giappone, il primo ciclo consisteva in una dose dosimetrica (2 mCi) alla settimana 1 e una dose di trattamento (50 mCi) alla settimana 2. Se idoneo, alla settimana 6 veniva somministrato un secondo ciclo di 50 mCi di 131I-omburtamab. Per i soggetti di età inferiore a 3 e 1 anno, la dose di trattamento è stata ridotta rispettivamente del 33% e del 50%.
Biologico: 131I-omburtamab
Anticorpo monoclonale murino IgG1 radiomarcato con iodio-131
Altri nomi:
  • 131I-8H9

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Tasso di sopravvivenza globale a 3 anni dopo la prima dose di trattamento di 131I-omburtamab stimato con il metodo Kaplan-Meier.
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 3 anni
Sopravvivenza globale a 3 anni dopo la prima dose di trattamento di 131I-omburtamab.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
L'ORR è definita e valutata come una combinazione di risposta parziale e risposta completa come definito dai criteri RANO e dalla citologia liquorale.
3 anni
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: 3 anni
ORR secondo citologia CSF. L'ORR è definito e valutato come una combinazione di risposta parziale e risposta completa.
3 anni
Sopravvivenza libera da progressione del sistema nervoso centrale (PFS)
Lasso di tempo: 6 mesi
La PFS del sistema nervoso centrale sarà valutata a 6 mesi dopo la prima dose di trattamento di 131I-omburtamab confrontando le scansioni radiologiche al basale mediante risonanza magnetica con le scansioni radiologiche condotte 26 settimane dopo il trattamento con 131I-omburtamab.
6 mesi
Dosimetria di 131I-omburtamab
Lasso di tempo: 2 settimane
Dosimetria delle radiazioni su tutto il corpo, organi, sangue e liquido cerebrospinale.
2 settimane
Valutazione della concentrazione plasmatica di picco (Cmax) di 131I-omburtamab
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 1, 2, 3 e 7 giorni
Cmax sarà calcolato e riassunto con statistiche descrittive.
Basale, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 1, 2, 3 e 7 giorni
Valutazione del tempo di residenza di 131I-omburtamab
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 1, 2, 3 e 7 giorni.
Il tempo di permanenza sarà calcolato e riassunto con statistiche descrittive.
Basale, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 1, 2, 3 e 7 giorni.
Valutazione dell'emivita di eliminazione di 131I-omburtamab
Lasso di tempo: Basale, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 1, 2, 3 e 7 giorni.
L'emivita di eliminazione sarà calcolata e riassunta con statistiche descrittive.
Basale, 30 minuti, 1 ora, 4 ore, 1, 2, 3 e 7 giorni.
Sicurezza di 131I-omburtamab
Lasso di tempo: 3 anni
La frequenza, il tipo e la durata degli eventi avversi gravi emersi dal trattamento e degli eventi avversi gravi, comprese le anomalie di laboratorio clinicamente significative. Tutti gli eventi avversi saranno classificati secondo CTCAE, versione 4.0.
3 anni
Valutazione delle prestazioni
Lasso di tempo: 3 anni
La valutazione delle prestazioni per monitorare i cambiamenti grossolani nella funzione neurologica viene eseguita alla settimana 26 e successivamente ogni 6 mesi durante il periodo di prova utilizzando Lansky (< 16 anni) e Karnofsky (≥ 16 anni).
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Y-mAbs Therapeutics

Investigatori

  • Direttore dello studio: John Roemer, MD, Y-mAbs Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2018

Completamento primario (Effettivo)

2 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

2 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 settembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 settembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

7 settembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 febbraio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 gennaio 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 101 (Hamilton Integrated Research Ethics Board)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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