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Identificazione dei sottogruppi di cellule B responsabili della risposta antipneumococcica (PNEUMOVACB)

Analisi della risposta di adulti sani a un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per identificare i sottoinsiemi di cellule B responsabili della produzione di polisaccaridi capsulari antipneumococcici IgM, IgG2 e IgA

Lo scopo di questo studio è determinare quali sottoinsiemi di linfociti B sono responsabili della produzione di polisaccaridi capsulari antipneumococcici IgM, IgG2 e IgA dopo la vaccinazione con un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è identificare quali specifici sottoinsiemi di cellule B sono/sono responsabili della produzione di polisaccaridi capsulari anti-pneumococco protettivi IgM, IgG2 e IgA (capPS) in risposta all'immunizzazione di individui sani con il Pneumovax, un prototipo di vaccino T-indipendente di tipo 2. In altre parole, da quali cellule B derivano le plasmacellule che secernono IgM, G2 e A? Per rispondere a questa domanda, si sfrutterà l'esclusiva firma VDJ della catena pesante Ig espressa da ciascun clone di cellule B e la strategia si baserà sulla ricerca di filiazioni clonali tra plasmablasti (PB)/plasmacellule (PC) e diverse cellule B sottopopolazioni. Pertanto, gli individui sani saranno vaccinati con Pneumovax e i campioni di sangue saranno raccolti al giorno 0, 7, 14, 28 e 56. Partendo da questi campioni di sangue, diversi sottoinsiemi di cellule B (in particolare IgM+IgD+CD27+ e cellule B a memoria commutata IgM-IgD-CD27+) e il picco PB/PC al giorno 7 dopo la vaccinazione saranno isolati mediante cell sorting. Il PB che secerne CapPS non può essere isolato in modo specifico, ma i ricercatori presumono che rappresenteranno la maggior parte del PB/PC isolato al picco della risposta. Pertanto, il giorno 7-PB/PC sarà selezionato sia in massa che come singole celle in piastre PCR da 96 pozzetti. L'RNA sarà estratto dal bulk sorted PB/PC, e i trascritti VDJ-µ, -alfa e -gamma Ig saranno amplificati mediante RT-PCR e analizzati con il metodo di spettrotipizzazione H-CDR per identificare la sequenza delle firme VDJ dominanti che molto probabilmente corrispondono a cellule che secernono anti-capPS. In parallelo, per ogni singola cellula PB/PC, i trascritti genici della catena leggera Ig pesante e corrispondente saranno amplificati mediante RT-PCR nidificata, sequenziati e, a condizione che la catena pesante contenga una firma VDJ dominante, saranno clonati nell'espressione eucariotica vettori per produrre Abs umani monoclonali. Gli anticorpi ricombinanti saranno quindi testati per la reattività contro capPS dal vaccino mediante ELISA. Quando le firme VDJ di capPS saranno convalidate, con questo potente strumento molecolare, i ricercatori cercheranno la presenza di queste firme attraverso la PCR specifica per VDJ su cDNA preparato dai diversi sottogruppi di cellule B.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

9

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Paris, Francia, 75015
        • Centre d'Investigation Clinique, hôpital Necker Enfants Malades

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • maschio
  • dai 18 ai 40 anni

Criteri di esclusione:

  • nessuna immunodeficienza primaria documentata
  • nessuna splenectomia
  • nessuna asplenia funzionale/congenita,
  • nessuna infezione da pneumococco negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nel protocollo di ricerca
  • nessuna vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente o con il vaccino polisaccaridico coniugato 7- o 13-valente negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nel protocollo di ricerca
  • nessun'altra vaccinazione entro 1 mese prima dell'arruolamento nel protocollo di ricerca
  • febbre, trattamento antibiotico in corso
  • qualsiasi malattia cronica o infiammatoria
  • qualsiasi trattamento immunosoppressivo
  • iperreattività a un componente del vaccino Pneumovax

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: pneumovax
Vaccinazione pneumovax a braccio singolo, in aperto, di soggetti sani
vaccinazione
Altri nomi:
  • pneumovax

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Identificazione del precursore dei linfociti B
Lasso di tempo: giorno 7
Misura in vitro delle popolazioni di cellule mononucleate del sangue mediante cernita cellulare al giorno 7 per identificare la progenie clonale del precursore dei linfociti B secernenti
giorno 7

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
misura dei titoli sierici di anticorpi polisaccaridici anticapsulari
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
giorno 0, giorno 28

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Sandra WELLER, PhD, Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 novembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

5 aprile 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

29 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

30 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su vaccinazione pneumovax

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