- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02126384
Identificazione dei sottogruppi di cellule B responsabili della risposta antipneumococcica (PNEUMOVACB)
27 agosto 2021 aggiornato da: Institut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France
Analisi della risposta di adulti sani a un vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente per identificare i sottoinsiemi di cellule B responsabili della produzione di polisaccaridi capsulari antipneumococcici IgM, IgG2 e IgA
Lo scopo di questo studio è determinare quali sottoinsiemi di linfociti B sono responsabili della produzione di polisaccaridi capsulari antipneumococcici IgM, IgG2 e IgA dopo la vaccinazione con un vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è identificare quali specifici sottoinsiemi di cellule B sono/sono responsabili della produzione di polisaccaridi capsulari anti-pneumococco protettivi IgM, IgG2 e IgA (capPS) in risposta all'immunizzazione di individui sani con il Pneumovax, un prototipo di vaccino T-indipendente di tipo 2.
In altre parole, da quali cellule B derivano le plasmacellule che secernono IgM, G2 e A?
Per rispondere a questa domanda, si sfrutterà l'esclusiva firma VDJ della catena pesante Ig espressa da ciascun clone di cellule B e la strategia si baserà sulla ricerca di filiazioni clonali tra plasmablasti (PB)/plasmacellule (PC) e diverse cellule B sottopopolazioni.
Pertanto, gli individui sani saranno vaccinati con Pneumovax e i campioni di sangue saranno raccolti al giorno 0, 7, 14, 28 e 56.
Partendo da questi campioni di sangue, diversi sottoinsiemi di cellule B (in particolare IgM+IgD+CD27+ e cellule B a memoria commutata IgM-IgD-CD27+) e il picco PB/PC al giorno 7 dopo la vaccinazione saranno isolati mediante cell sorting.
Il PB che secerne CapPS non può essere isolato in modo specifico, ma i ricercatori presumono che rappresenteranno la maggior parte del PB/PC isolato al picco della risposta.
Pertanto, il giorno 7-PB/PC sarà selezionato sia in massa che come singole celle in piastre PCR da 96 pozzetti.
L'RNA sarà estratto dal bulk sorted PB/PC, e i trascritti VDJ-µ, -alfa e -gamma Ig saranno amplificati mediante RT-PCR e analizzati con il metodo di spettrotipizzazione H-CDR per identificare la sequenza delle firme VDJ dominanti che molto probabilmente corrispondono a cellule che secernono anti-capPS.
In parallelo, per ogni singola cellula PB/PC, i trascritti genici della catena leggera Ig pesante e corrispondente saranno amplificati mediante RT-PCR nidificata, sequenziati e, a condizione che la catena pesante contenga una firma VDJ dominante, saranno clonati nell'espressione eucariotica vettori per produrre Abs umani monoclonali.
Gli anticorpi ricombinanti saranno quindi testati per la reattività contro capPS dal vaccino mediante ELISA.
Quando le firme VDJ di capPS saranno convalidate, con questo potente strumento molecolare, i ricercatori cercheranno la presenza di queste firme attraverso la PCR specifica per VDJ su cDNA preparato dai diversi sottogruppi di cellule B.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
9
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Paris, Francia, 75015
- Centre d'Investigation Clinique, hôpital Necker Enfants Malades
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 40 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Maschio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- maschio
- dai 18 ai 40 anni
Criteri di esclusione:
- nessuna immunodeficienza primaria documentata
- nessuna splenectomia
- nessuna asplenia funzionale/congenita,
- nessuna infezione da pneumococco negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nel protocollo di ricerca
- nessuna vaccinazione con il vaccino polisaccaridico pneumococcico 23-valente o con il vaccino polisaccaridico coniugato 7- o 13-valente negli ultimi 5 anni prima dell'arruolamento nel protocollo di ricerca
- nessun'altra vaccinazione entro 1 mese prima dell'arruolamento nel protocollo di ricerca
- febbre, trattamento antibiotico in corso
- qualsiasi malattia cronica o infiammatoria
- qualsiasi trattamento immunosoppressivo
- iperreattività a un componente del vaccino Pneumovax
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: pneumovax
Vaccinazione pneumovax a braccio singolo, in aperto, di soggetti sani
|
vaccinazione
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Identificazione del precursore dei linfociti B
Lasso di tempo: giorno 7
|
Misura in vitro delle popolazioni di cellule mononucleate del sangue mediante cernita cellulare al giorno 7 per identificare la progenie clonale del precursore dei linfociti B secernenti
|
giorno 7
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
misura dei titoli sierici di anticorpi polisaccaridici anticapsulari
Lasso di tempo: giorno 0, giorno 28
|
giorno 0, giorno 28
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Sandra WELLER, PhD, Institut National de la santé et de la recherché Médicale (INSERM)
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 novembre 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
5 aprile 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
29 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
30 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
1 settembre 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2021
Ultimo verificato
1 agosto 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INSERM-C12-10
- 2013-000850-23 (Numero EudraCT)
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su vaccinazione pneumovax
-
Centre National de la Recherche Scientifique, FranceUniversité Paris-Dauphine; Fondation La main à la pâte; Direction de l Évaluation...CompletatoConoscenza della salute, atteggiamenti, pratica | Esitazione vaccinale | Rifiuto del vaccinoFrancia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRecherche Clinique Paris Descartes Necker Cochin Sainte Anne; EUCLID Clinical... e altri collaboratoriAttivo, non reclutantePazienti splenectomizzatiFrancia
-
Cedars-Sinai Medical CenterCompletatoMalattia di Crohn | Colite ulcerosa | Malattia infiammatoria intestinaleStati Uniti
-
Sheba Medical CenterSconosciutoAtassia TeleangectasiaIsraele
-
University of California, DavisReclutamento
-
KEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research ProgramCompletato
-
University of MinnesotaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)CompletatoMalattia polmonare, cronica ostruttivaStati Uniti
-
Kaiser PermanenteCenters for Disease Control and PreventionCompletato
-
Rohit DivekarCompletato