Risposta immunologica al vaccino pneumococcico polisaccaridico nei pazienti con lesioni spleniche

Lo studio è uno studio prospettico multiistituzionale, condotto principalmente presso l'Università della California, Davis Medical Center (UCDMC) dal Dipartimento di Chirurgia, Divisione di Trauma e Chirurgia acuta. Il braccio dell'angioembolizzazione sarà multicentrico mentre il gruppo non operatorio sarà arruolato solo presso l'UCDMC. Ci saranno un totale di 75 soggetti, con 25 in ciascuno dei tre bracci (non operatori, angioembolizzazione, splenectomia).

I pazienti traumatizzati adulti (definiti come quelli di età compresa tra 18 e 65 anni) che hanno subito una lesione splenica e una gestione non operatoria pianificata, sono idonei per l'arruolamento nel braccio non operatorio. La decisione sulla gestione della lesione splenica è interamente a discrezione del chirurgo traumatologo presente. Qualsiasi paziente sottoposto successivamente a embolizzazione o splenectomia verrà ritirato dallo studio.

I pazienti adulti traumatizzati che hanno subito una lesione splenica e sottoposti a embolizzazione dell'arteria splenica sono idonei per l'arruolamento in questo braccio dello studio. La decisione sulla gestione della lesione splenica è interamente a discrezione del chirurgo traumatologo e del radiologo presenti. Tutti i pazienti sottoposti a embolizzazione dell'arteria splenica con successo (nessuna successiva splenectomia o splenorrafia, cioè nessun cross-over) sono ammissibili.

I pazienti gestiti in modo non operativo saranno vaccinati entro tre giorni dalla diagnosi, secondo il protocollo operativo standard presso l'UCDMC. Al momento della vaccinazione, verranno raccolti 7 cc di sangue venoso per l'analisi anticorpale di base. I pazienti torneranno quattro settimane dopo per una flebotomia di follow-up di altri 7 cc di sangue per l'analisi dell'anticorpo funzionale antipneumococco generato in risposta alla sfida dell'antigene del vaccino. I campioni di sangue verranno centrifugati e conservati e i sieri conservati verranno inviati in lotti su ghiaccio secco a Flow Applications, Inc. a McDonough, Georgia per l'analisi degli anticorpi. A tutti i campioni verranno assegnati identificatori univoci del paziente.

Le risposte al vaccino pneumococcico polisaccaridico 23-valente saranno misurate mediante ELISA per determinare l'aumento della media geometrica del titolo anticorpale dell'immunoglobulina G (IgG) contro i sierotipi del polisaccaride pneumococcico (Pnc Ps). L'anticorpo funzionale, misurato come percent kill di una concentrazione nota di pneumococco, sarà determinato mediante opsonophagocytosis assay (OPA). Saranno misurati i titoli per il sierogruppo 4 e i sierotipi 6B, 19F e 23F e saranno determinati gli aumenti della media geometrica delle concentrazioni anticorpali per misurare la risposta alla vaccinazione.

Per quelli trattati con gestione non chirurgica, il grado di risposta anticorpale e il grado di lesione splenica saranno analizzati rispetto ai controlli normali.

I pazienti trattati tramite embolizzazione dell'arteria splenica saranno sottoposti a un esame tomografico computerizzato post-embolizzazione standard dell'addome da tre a cinque giorni dopo l'infortunio per valutare l'efficacia della procedura di embolizzazione. La percentuale di milza vitale e perfusa verrà calcolata da questa TC. La risposta anticorpale sarà confrontata con la posizione delle bobine intravascolari (cioè, embolizzazione prossimale rispetto a quella distale) e la percentuale di milza vitale calcolata sulla scansione TC di follow-up.