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Aggiunta di lomustina alla chemioterapia nei pazienti anziani con leucemia mieloide acuta (AML) e trapianto allogenico per pazienti di età compresa tra 60 e 65 anni (LAM-SA 2007)

1 aprile 2014 aggiornato da: University Hospital, Bordeaux

Studio prospettico randomizzato sull'aggiunta di lomustina a idarubicina e citarabina per la chemioterapia di induzione e post-remissione in pazienti anziani con leucemia mieloide acuta e fattibilità del trapianto allogenico per pazienti di età compresa tra 60 e 65 anni

Uno studio multicentrico randomizzato che confronta la terapia di induzione (IC: Idarubicina e citarabina, 5 + 7) con ICL (gli stessi farmaci più lomustina (CCNU), 200 mg/m2 per via orale al giorno 1). I pazienti in remissione completa (CR) riceveranno quindi un programma post-remissione con o senza lomustina in base alla randomizzazione. Pazienti di età compresa tra 60 e 65 anni verranno proposti al trapianto allogenico a condizionamento ridotto dopo il primo consolidamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Obiettivo principale: L'obiettivo principale di questo studio è valutare la capacità della lomustina di aumentare la sopravvivenza globale aggiungendo la lomustina alla chemioterapia di induzione e post-remissione.

  • Obiettivi secondari:

    • Per valutare la capacità della lomustina di aumentare il tasso di CR.
    • Valutare la capacità della lomustina di aumentare la sopravvivenza libera da eventi.
    • Valutare la tossicità e gli effetti collaterali della lomustina.
    • Valutare la fattibilità del trapianto allogenico a ridotto condizionamento *tra i 60 ei 65 anni.
    • Per valutare i fattori prognostici.
    • Per valutare la qualità della vita negli anziani.
  • Disegno dello studio: parallelo

  • Piano di studio:

    • Terapia di induzione: i pazienti saranno randomizzati a ricevere idarubicina (5 giorni) più citarabina o gli stessi farmaci più lomustina, quest'ultima somministrata alla dose di 200 mg/m2 per via orale al giorno 1.
    • Terapia di consolidamento: dopo aver completato il trattamento di induzione, i pazienti che sono in completa remissione riceveranno un ciclo di terapia di consolidamento con idarubicina (3d) e citarabina sottocutanea.
    • Terapia di mantenimento: in tutti i pazienti con CR persistente un mese dopo aver completato il consolidamento: sei cicli mensili di chemioterapia combinata (idarubicina (1d) e citarabina sottocutanea) e quindi un regime continuo di metotrexato e 6-mercaptopurina, per 6 mesi.
    • Trapianto allogenico: i pazienti di età compresa tra 60 e 65 anni con un donatore completamente compatibile riceveranno dopo il consolidamento (se ancora in CR) un alloBMT con un regime di condizionamento ridotto di Fludarabina (3d) e TBI (2Gy).
  • Numero di soggetti: 460

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

459

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Amiens, Francia, 80054
        • Services maladies du sang, cancérologie, Hôpital Sud, CHU Amiens
      • Angers, Francia, 49033
        • Service des maladies du sang, Centre Hospitalier Universitaire d'Angers
      • Annecy, Francia, 74011
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier Annecy
      • Argenteuil, Francia, 95100
        • C.H Victor Dupouy
      • Avignon, Francia, 84000
        • Service Médecine Interne, Onco-Hématologie, Maladies Infectieuses, Hôpital Henri Duffaut, Centre Hospitalier Avignon
      • Bayonne, Francia, 64109
        • Service Hématologie, Centre Hospitalier de la Côte Basque
      • Besançon, Francia, 25030
        • Service Hématologie, Hôpital Minjoz
      • Blois, Francia, 41016
        • Unité Hématologie, Centre Hospitalier Blois
      • Bordeaux - Pessac, Francia, 33604
        • Service des maladies du sang - Hôpital Haut-Lévêque
      • Boulogne-sur-Mer, Francia, 62321
        • Service Hématologie, Hôpital Dr Duchenne
      • Brest, Francia, 29609
        • Service Hématologie, Hôpital Augustin Morvan
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63000
        • Service Hématologie et Thérapie cellulaire, Pavillon Villemin Pasteur, CHU Clermont-Ferrand
      • Colmar, Francia, 68024
        • Service Oncologie - Hématologie, Hôpital Pasteur, Centre Hospitalier Colmar
      • Dijon, Francia, 21079
        • Service Hématologie Clinique, CHU Dijon Hôpital des enfants
      • Grenoble, Francia, 38043
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Michallon, CHU de Grenoble
      • Marseille, Francia, 13275
        • Service Onco-Hématologie 3, Institut Paoli Calmettes
      • Metz, Francia, 57038
        • Service Hématologie Oncologie, CHR Metz-Thionville
      • Montpellier, Francia, 34295
        • Service Hématologie Oncologie, Hôpital Lapeyronie, CHU de Montpellier
      • Mulhouse, Francia, 68070
        • Département d'hématologie, Hôpital E.Muller, Centre Hospitalier de Mulhouse
      • Nantes, Francia, 44093
        • Service Hématologie Clinique, CHU -Hôtel Dieu
      • Nice, Francia, 06202
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Archet 1
      • Nîmes, Francia, 30029
        • Service Médecine B - Unité Onco-hématologique, CHU Caremeau
      • Orléans, Francia, 45067
        • Service Oncologie Médicale, Hôpital de la Source
      • Paris, Francia, 75679
        • Unité d'Hématologie, Hôpital Cochin
      • Perpignan, Francia, 66000
        • Service Hématologie, CHG Saint Jean
      • Reims, Francia, 51092
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Robert Debre
      • Rennes, Francia, 35033
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Pontchaillou
      • Saint Priez en Jarez, Francia, 42270
        • Service d'Hématologie, Institut de Cancérologhie de la Loire
      • Strasbourg, Francia, 67098
        • Département d'Hématologie et d'Oncologie, Hôpital CHRU de Hautepierre
      • Toulouse, Francia, 31059
        • Service Hématologie, Hôpital Purpan
      • Tours, Francia, 37044
        • Service Hématologie Clinique, Hôpital Bretonneau
      • Vandoeuvre-les-Nancy, Francia, 54511
        • Service Hématologie - Médecine Interne, Hôpitaux de Brabois

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

60 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di età pari o superiore a 60 anni con AML de novo e caratteristiche citogenetiche non scarse.
  • Pazienti senza citogenetica sfavorevole (sulla base dei criteri GOELAMS-BGMT)
  • Performance status e punteggio Sorror < 3 .
  • Consenso informato firmato e datato.

Criteri di esclusione:

  • Leucemia promielocitica acuta.
  • Pazienti con sindromi mieloproliferative prima della diagnosi di AML.
  • Pazienti che in precedenza avevano la sindrome mielodisplastica.
  • Sierologia positiva per HIV.
  • Pazienti con citogenetica sfavorevole
  • Pazienti con localizzazione extra midollare isolata della loro malattia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
I pazienti saranno trattati aggiungendo lomustina alla chemioterapia
Droga: Lomustina

Induzione: chemioterapia + lomustina (CCNU), 200 mg/m2 per via orale al giorno 1.

Consolidamento: chemioterapia + lomustina (CCNU), 80 mg per via orale al giorno 1.

Reinduzioni: chemioterapia + lomustina (CCNU), 40 mg per via orale al giorno 1.
Nessun intervento: 2
I pazienti saranno trattati senza aggiungere lomustina alla chemioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Remissione completa
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Fattori prognostici
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno
Qualità della vita (QOL)
Lasso di tempo: 1 anno
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University Hospital, Bordeaux

Investigatori

  • Investigatore principale: Arnaud Pigneux, MD, PhD, University Hospital Bordeaux, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 dicembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 gennaio 2008

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 aprile 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 aprile 2014

Ultimo verificato

1 aprile 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHUBX 2007/13

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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