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Anticorpo monoclonale RAV12 e gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico

11 ottobre 2023 aggiornato da: MacroGenics

Una valutazione di fase 2 dell'anticorpo monoclonale, RAV12, in combinazione con gemcitabina standard nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico che non sono stati precedentemente trattati per malattia metastatica

RAZIONALE: Gli anticorpi monoclonali, come RAV12, possono bloccare la crescita del tumore in diversi modi. Alcuni bloccano la capacità delle cellule tumorali di crescere e diffondersi. Altri trovano cellule tumorali e aiutano a ucciderle o trasportano loro sostanze che uccidono il tumore. I farmaci usati nella chemioterapia, come la gemcitabina, agiscono in modi diversi per fermare la crescita delle cellule tumorali, uccidendo le cellule o impedendo loro di dividersi. Dare RAV12 insieme a gemcitabina può uccidere più cellule tumorali.

SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando gli effetti collaterali e la migliore dose di anticorpo monoclonale RAV12 quando somministrato insieme a gemcitabina nel trattamento di pazienti con carcinoma pancreatico metastatico.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Per determinare la dose massima tollerata di anticorpo monoclonale RAV12 quando somministrato con gemcitabina cloridrato standard in pazienti con carcinoma pancreatico metastatico precedentemente non trattato.
  • Per determinare la percentuale di questi pazienti sopravvissuti a 8 mesi dopo l'inizio di questo regime.
  • Fornire stime puntuali per il tasso di risposta e la durata della risposta nei pazienti trattati con questo regime.
  • Per definire il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti quando somministrato con gemcitabina cloridrato standard.
  • Per stimare, preliminarmente, la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale di questi pazienti dopo il trattamento con questo regime.
  • Esplorare l'utilità del marcatore tumorale, antigene carboidrato 19-9 (CA19-9), nella valutazione di questi pazienti.

SCHEMA: Questo è uno studio di aumento della dose dell'anticorpo monoclonale RAV12, seguito da uno studio di efficacia. Lo studio è condotto in due segmenti.

  • Segmento 1 (aumento della dose di RAV12): i pazienti ricevono gemcitabina cloridrato EV per 30 minuti nei giorni 1, 8, 15 e 22 del corso 1 e nei giorni 1, 8 e 15 di ogni ciclo successivo. I pazienti ricevono anche RAV12 EV una volta alla settimana nei giorni 1, 8 e 15 o due volte alla settimana nei giorni 1, 4 o 5, 8, 11 o 12, 15 e 18 o 19 fino al raggiungimento della dose massima tollerata (MTD). Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
  • Segmento 2 (efficacia): una volta determinata la MTD, i pazienti ricevono RAV12 alla MTD e gemcitabina cloridrato come nel segmento 1. Il trattamento si ripete ogni 28 giorni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.

I campioni di sangue vengono ottenuti per il campionamento farmacocinetico durante il segmento di aumento della dose dello studio. I campioni vengono analizzati per determinare le concentrazioni plasmatiche di RAV12, gemcitabina cloridrato e difluorodeossiuridina. I campioni di sangue vengono inoltre esaminati periodicamente per l'espressione di biomarcatori sierici (ad es. CA19-9, RAAG12 e HACA) e per l'analisi del DNA dei polimorfismi del recettore Fc-gamma. Blocchi o vetrini di paraffina archiviati dalla biopsia del deposito primario o metastatico o del tessuto fresco/congelato possono essere ottenuti al basale per ulteriori studi correlati. I campioni vengono analizzati mediante immunoistochimica (IHC) per l'espressione di RAAG12 e per lo sviluppo di un test diagnostico RAAG12 associato.

Dopo il completamento della terapia in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 8 settimane per un massimo di 3 anni.

INCREMENTO PREVISTO: Questo studio accumulerà un totale di 18 pazienti nel segmento di aumento della dose e 63 pazienti nel segmento di efficacia dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

2

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • South San Francisco, California, Stati Uniti, 94080
        • MacroGenics, Incorporated
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111-2497
        • Fox Chase Cancer Center - Philadelphia

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Adenocarcinoma pancreatico confermato istologicamente o citologicamente

    • Malattia metastatica

      • Nessuna precedente terapia per malattia metastatica (eccetto precedente chemioterapia adiuvante e/o radioterapia)
  • Almeno 1 sito di malattia misurabile radiograficamente ≥ 2 cm nella dimensione massima mediante tecnica TC tradizionale o ≥ 1 cm mediante scansione TC spirale (secondo RECIST)
  • Nessuna storia nota di malattia metastatica del sistema nervoso centrale (SNC) attuale o precedente

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group 0-2
  • Conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mm³
  • Conta piastrinica ≥ 100.000/mm³
  • Emoglobina ≥ 9,0 g/dL
  • alanina aminotransferasi e aspartato aminotransferasi ≤ 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN)
  • Fosfatasi alcalina e γ-glutamiltransferasi ≤ 2,5 volte ULN
  • Amilasi e lipasi ≤ 1,5 volte ULN
  • Bilirubina totale ≤ 1,5 volte ULN
  • Creatinina < 1,5 mg/dL
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • I pazienti fertili devono usare una contraccezione efficace
  • Deve essere disponibile per trattamenti e valutazioni relativi allo studio presso l'istituto curante
  • Nessuna ipersensibilità nota a qualsiasi componente di gemcitabina cloridrato
  • Nessuna ipersensibilità nota alle proteine ​​murine o ricombinanti, al polisorbato 80 o a qualsiasi eccipiente contenuto nella formulazione del farmaco
  • Nessun altro tumore maligno primitivo in remissione da ≤ 3 anni eccetto carcinoma cutaneo non melanoma trattato, carcinoma in situ della cervice confermato da biopsia, lesione squamosa intraepiteliale allo striscio di Papanicolaou, carcinoma prostatico localizzato con punteggio di Gleason < 6 o melanoma resecato in situ
  • Nessun altro tumore maligno primario che abbia un rischio di recidiva generalmente accettato ≥ 10%
  • Nessuna infezione fungina virale, batterica o sistemica attiva che richieda trattamento parenterale entro 4 settimane dall'arruolamento
  • Nessuna storia di infezioni croniche o ricorrenti che richiedano l'uso continuo di agenti antivirali, antimicotici o antibatterici
  • Nessuna grave condizione medica di base che possa compromettere la capacità del paziente di ricevere o tollerare il trattamento pianificato presso il sito sperimentale, inclusa una compromissione polmonare significativa o una malattia cardiaca di classe III o IV della New York Heart Association
  • Nessuna demenza o stato mentale alterato che precluderebbe una comprensione sufficiente per fornire il consenso informato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Più di 4 settimane dal precedente intervento chirurgico importante
  • Più di 4 settimane dal precedente e nessun altro agente sperimentale concomitante
  • Più di 1 settimana dalla precedente terapia orale antivirale, antimicotica o antibatterica
  • Nessun trattamento concomitante con farmaci immunosoppressori, steroidi (eccetto inalatori di steroidi, soluzioni oftalmiche, spray nasali o una dose stabile di ≤ 10 mg/die di prednisone orale o equivalente), altre terapie antineoplastiche o vaccinazioni antitumorali
  • Il trattamento con anticorpi monoclonali per indicazioni diverse dal cancro deve essere completato almeno 3 emivite dall'ingresso nello studio
  • Nessun fattore di crescita ematologico profilattico concomitante
  • Nessuna terapia megavitaminica concomitante
  • Nessun bifosfonati concomitanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RAV12 più gemcitabina
Biologico: RAV12
RAV12 a 0,375 mg/kg settimanale aumentato a 0,75 mg/kg settimanale, per via endovenosa.
Droga: Gemcitabina
1000 mg/m2 settimanali, per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero di pazienti vivi a 8 mesi
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta parziale e risposta completa
Lasso di tempo: 8 mesi
Basato sui criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) criteri 1.0; risposta parziale = diminuzione del 30% nella somma del diametro più lungo. risposta completa = diminuzione del 100% nella somma del diametro più lungo. Tasso di risposta = proporzione di risposte complete o parziali in base al numero di pazienti valutati.
8 mesi
Cmax
Lasso di tempo: 29 giorni
RAV12 e gemcitabina cmax
29 giorni
Numero di pazienti vivi a 12 mesi
Lasso di tempo: 12 mesi
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione mediana
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data della prima progressione documentata o morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
fino a 11 mesi
Sopravvivenza complessiva mediana
Lasso di tempo: fino a 11 mesi
Tempo dalla data della prima dose alla data di morte per qualsiasi causa
fino a 11 mesi
Partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Durante lo studio, fino a 11 mesi
Frequenza degli eventi avversi e degli eventi avversi gravi
Durante lo studio, fino a 11 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MacroGenics

Investigatori

  • Cattedra di studio: Stanford Stewart, MD, MacroGenics, Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

15 aprile 2008

Completamento primario (Effettivo)

21 gennaio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

18 marzo 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 febbraio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2008

Primo Inserito (Stimato)

28 febbraio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000587562
  • RAVENBIO-RV12-2007-003 (Altro identificatore: MacroGenics, Inc.)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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