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Uno studio per valutare l'efficacia di 3 mesi di trattamento con latanoprost nella riduzione della pressione intraoculare in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto

1 febbraio 2021 aggiornato da: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Studio multicentrico aperto sull'efficacia di Xalatan a 3 mesi come terapia di prima linea in pazienti naive con ipertensione oculare (OH) o glaucoma ad angolo aperto (OAG), sulla base della pressione intraoculare iniziale (IOP): 20 mmHg inferiore o uguale alla IOP Inferiore a 24 mmHg, PIO maggiore o uguale a 24 mmHg

Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto di latanoprost sulla riduzione della pressione intraoculare in pazienti con ipertensione oculare o glaucoma ad angolo aperto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

600

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Albi, Francia, 81000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ambert, Francia, 63600
        • Pfizer Investigational Site
      • Amboise, Francia, 37400
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Francia, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Antibes, Francia, 06600
        • Pfizer Investigational Site
      • Aubenas, Francia, 07200
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Francia, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergerac, Francia, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernay, Francia, 27300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethune, Francia, 62400
        • Pfizer Investigational Site
      • Beziers, Francia, 34500
        • Pfizer Investigational Site
      • Blagnac, Francia, 31700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Francia, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bougival, Francia, 78380
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Francia, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Francia, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bry Sur Marne, Francia, 94360
        • Pfizer Investigational Site
      • Carentan, Francia, 50500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cenon, Francia, 33150
        • Pfizer Investigational Site
      • Chamalieres, Francia, 63400
        • Pfizer Investigational Site
      • Chantilly, Francia, 60500
        • Pfizer Investigational Site
      • Chartres, Francia, 28000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaubriant, Francia, 44110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaulin, Francia, 29150
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Francia, 63100
        • Pfizer Investigational Site
      • Condom, Francia, 32100
        • Pfizer Investigational Site
      • Coulommiers, Francia, 77120
        • Pfizer Investigational Site
      • Courbevoie, Francia, 92400
        • Pfizer Investigational Site
      • Creil, Francia, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Deauville, Francia, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Deuil la Barre, Francia, 95170
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Francia, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Draveil, Francia, 91210
        • Pfizer Investigational Site
      • Enghien Les Bains, Francia, 95880
        • Pfizer Investigational Site
      • Epernay, Francia, 51200
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontaine, Francia, 38600
        • Pfizer Investigational Site
      • Frejus, Francia, 83600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gennevilliers, Francia, 92230
        • Pfizer Investigational Site
      • Gradignan, Francia, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Grasse, Francia, 06130
        • Pfizer Investigational Site
      • Grasse, Francia, 06135
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Francia, 38000
        • Pfizer Investigational Site
      • Guingamp, Francia, 22200
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Francia, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Herblay, Francia, 95220
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyeres, Francia, 83400
        • Pfizer Investigational Site
      • Issy Les Moulineaux, Francia, 92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivry Sur Seine, Francia, 94210
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarville La Malgrange, Francia, 5414
        • Pfizer Investigational Site
      • Joigny, Francia, 89300
        • Pfizer Investigational Site
      • Juvisy Sur Orge, Francia, 91260
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochelle, Francia, 17000
        • Pfizer Investigational Site
      • La Talaudiere, Francia, 42350
        • Pfizer Investigational Site
      • La Trinite, Francia, 06340
        • Pfizer Investigational Site
      • Landerneau, Francia, 29800
        • Pfizer Investigational Site
      • Langon, Francia, 33210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lannion, Francia, 22300
        • Pfizer Investigational Site
      • Laon, Francia, 02000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Creuzot, Francia, 71200
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Francia, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Francia, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Peage De Rousillon, Francia, 38550
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Quesnoy, Francia, 59530
        • Pfizer Investigational Site
      • Lesneven, Francia, 29260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Francia, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Livry Gargan, Francia, 93190
        • Pfizer Investigational Site
      • Lunel, Francia, 34400
        • Pfizer Investigational Site
      • Luneville, Francia, 54300
        • Pfizer Investigational Site
      • Luxeuil les Bains, Francia, 70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Francia, 69002
        • Pfizer Investigational Site
      • MArseille, Francia, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Maisons Laffitte, Francia, 78600
        • Pfizer Investigational Site
      • Marcq en Baroeul, Francia, 59700
        • Pfizer Investigational Site
      • Marignanne, Francia, 13700
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13004
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Francia, 13001
        • Pfizer Investigational Site
      • Meyzieu, Francia, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Montauban, Francia, 82000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montceau Les Mines, Francia, 71300
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Francia, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Francia, 68200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Francia, 44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Francia, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Francia, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 2, Francia, 30918
        • Pfizer Investigational Site
      • Niort, Francia, 79000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Francia, 94130
        • Pfizer Investigational Site
      • Noyon, Francia, 60400
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Francia, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Oullins, Francia, 69600
        • Pfizer Investigational Site
      • Pantin, Francia, 93500
        • Pfizer Investigational Site
      • Paray le Monial, Francia, 71600
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Francia, 75116
        • Pfizer Investigational Site
      • Pau, Francia, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pauillac, Francia, 33250
        • Pfizer Investigational Site
      • Perigueux, Francia, 24000
        • Pfizer Investigational Site
      • Perros Girec, Francia, 22700
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezenas, Francia, 34120
        • Pfizer Investigational Site
      • Poissy, Francia, 78300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Francia, 86000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pont de Cheruy, Francia, 38230
        • Pfizer Investigational Site
      • Pornic, Francia, 44210
        • Pfizer Investigational Site
      • Port De Bouc, Francia, 13110
        • Pfizer Investigational Site
      • Quimper, Francia, 29000
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Francia, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochefort, Francia, 17300
        • Pfizer Investigational Site
      • Romilly sur Seine, Francia, 10100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Die des Vosges, Francia, 88100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Francia, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Gaudens, Francia, 31800
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Savine, Francia, 10300
        • Pfizer Investigational Site
      • Saintes, Francia, 17100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon de Provence, Francia, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartrouville, Francia, 78500
        • Pfizer Investigational Site
      • Sens, Francia, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sessiney Pariset, Francia, 38170
        • Pfizer Investigational Site
      • Sete, Francia, 34200
        • Pfizer Investigational Site
      • Soissons, Francia, 02209
        • Pfizer Investigational Site
      • St Chamond, Francia, 42200
        • Pfizer Investigational Site
      • St Etienne, Francia, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • St Michel Sur Orge, Francia, 91240
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Brieuc, Francia, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Lo, Francia, 50000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Francia, 67200
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, Francia, 92150
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Francia, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thiers, Francia, 63300
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulon, Francia, 83000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 31500
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Francia, 34100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tourcoing, Francia, 59200
        • Pfizer Investigational Site
      • Tournefeuille, Francia, 31170
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Francia, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Trelissac, Francia, 24750
        • Pfizer Investigational Site
      • Tremblay en France, Francia, 93290
        • Pfizer Investigational Site
      • Triel Sur Seine, Francia, 78510
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyes, Francia, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Francia, 59300
        • Pfizer Investigational Site
      • Vannes, Francia, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vauvert, Francia, 30600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veauche, Francia, 42340
        • Pfizer Investigational Site
      • Velaux, Francia, 13800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vendargues, Francia, 34740
        • Pfizer Investigational Site
      • Venissieux Cedex, Francia, 69694
        • Pfizer Investigational Site
      • Viarmes, Francia, 95270
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienne, Francia, 38200
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve D'Ascq, Francia, 59650
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve Saint Georges, Francia, 94190
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve la Garenne, Francia, 92390
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeparisis, Francia, 77270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villepinte, Francia, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Villiers Le Bel, Francia, 95400
        • Pfizer Investigational Site
      • Vizille, Francia, 38220
        • Pfizer Investigational Site
      • Voiron, Francia, 38500
        • Pfizer Investigational Site
      • Wattrelos, Francia, 59150
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Un paziente con una PIO maggiore o uguale a 20 mmHg correlata a OH o OAG unilaterale o bilaterale (glaucoma primario ad angolo aperto, glaucoma pseudo-esfoliativo e glaucoma pigmentario), dopo un esame del campo visivo
  • Pazienti ingenui (es. non essere mai stato trattato) e che richiedono l'inizio del trattamento

Criteri di esclusione:

  • Un paziente con OH o OAG attualmente in trattamento
  • Un paziente con OH o OAG precedentemente trattato (indipendentemente dalla data in cui il trattamento è stato interrotto)
  • Un paziente con glaucoma traumatico, infiammatorio o neovascolare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo Latanoprost
Droga: Latanoprost
Latanoprost 0,005% gocce: 1 goccia nell'occhio(i) malato(i) la sera per 3 mesi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PIO dopo 3 mesi di trattamento in valori assoluti (mmHg) rispetto alla PIO basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione della PIO dopo 3 mesi di trattamento nei valori relativi (percentuale di riduzione) rispetto alla PIO al basale
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti dopo 3 mesi di trattamento con una riduzione relativa della PIO maggiore o uguale al 30% e maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Variazione della PIO dopo 1 mese di trattamento in valori assoluti (mmHg) e relativi (percentuale di riduzione) rispetto alla PIO basale
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di pazienti dopo 1 mese di trattamento con una riduzione relativa della PIO maggiore o uguale al 30% e maggiore o uguale al 10%
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Percentuale di pazienti dopo 3 mesi di trattamento che hanno raggiunto i seguenti valori target di IOP: IOP inferiore o uguale a 21 mmHg, IOP inferiore o uguale a 18 mmHg, IOP inferiore o uguale a 15 mmHg
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi
Percentuale di pazienti dopo 1 mese di trattamento che hanno raggiunto i seguenti valori target di IOP: IOP inferiore o uguale a 21 mmHg, IOP inferiore o uguale a 18 mmHg, IOP inferiore o uguale a 15 mmHg
Lasso di tempo: 1 mese
1 mese
Insorgenza di eventi avversi su latanoprost, analisi di tollerabilità locale mediante esame clinico
Lasso di tempo: 3 mesi
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2003

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 febbraio 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

28 marzo 2008

Primo Inserito (STIMA)

31 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 febbraio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6111002
  • X-FIL

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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