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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit einer 3-monatigen Behandlung mit Latanoprost bei der Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom

1. Februar 2021 aktualisiert von: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Offene multizentrische Studie zur Wirksamkeit von Xalatan nach 3 Monaten als Erstlinientherapie bei naiven Patienten mit okulärer Hypertonie (OH) oder Offenwinkelglaukom (OAG), basierend auf dem anfänglichen Augeninnendruck (IOP): 20 mmHg kleiner als oder gleich IOP Weniger als 24 mmHg, IOP größer als oder gleich 24 mmHg

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung von Latanoprost auf die Senkung des Augeninnendrucks bei Patienten mit okulärer Hypertonie oder Offenwinkelglaukom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

600

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Albi, Frankreich, 81000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ambert, Frankreich, 63600
        • Pfizer Investigational Site
      • Amboise, Frankreich, 37400
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Frankreich, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Antibes, Frankreich, 06600
        • Pfizer Investigational Site
      • Aubenas, Frankreich, 07200
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Frankreich, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergerac, Frankreich, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernay, Frankreich, 27300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethune, Frankreich, 62400
        • Pfizer Investigational Site
      • Beziers, Frankreich, 34500
        • Pfizer Investigational Site
      • Blagnac, Frankreich, 31700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankreich, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bougival, Frankreich, 78380
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankreich, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bry Sur Marne, Frankreich, 94360
        • Pfizer Investigational Site
      • Carentan, Frankreich, 50500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cenon, Frankreich, 33150
        • Pfizer Investigational Site
      • Chamalieres, Frankreich, 63400
        • Pfizer Investigational Site
      • Chantilly, Frankreich, 60500
        • Pfizer Investigational Site
      • Chartres, Frankreich, 28000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaubriant, Frankreich, 44110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaulin, Frankreich, 29150
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63100
        • Pfizer Investigational Site
      • Condom, Frankreich, 32100
        • Pfizer Investigational Site
      • Coulommiers, Frankreich, 77120
        • Pfizer Investigational Site
      • Courbevoie, Frankreich, 92400
        • Pfizer Investigational Site
      • Creil, Frankreich, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Deauville, Frankreich, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Deuil la Barre, Frankreich, 95170
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankreich, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Draveil, Frankreich, 91210
        • Pfizer Investigational Site
      • Enghien Les Bains, Frankreich, 95880
        • Pfizer Investigational Site
      • Epernay, Frankreich, 51200
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontaine, Frankreich, 38600
        • Pfizer Investigational Site
      • Frejus, Frankreich, 83600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gennevilliers, Frankreich, 92230
        • Pfizer Investigational Site
      • Gradignan, Frankreich, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Grasse, Frankreich, 06130
        • Pfizer Investigational Site
      • Grasse, Frankreich, 06135
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankreich, 38000
        • Pfizer Investigational Site
      • Guingamp, Frankreich, 22200
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Frankreich, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Herblay, Frankreich, 95220
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyeres, Frankreich, 83400
        • Pfizer Investigational Site
      • Issy Les Moulineaux, Frankreich, 92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivry Sur Seine, Frankreich, 94210
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarville La Malgrange, Frankreich, 5414
        • Pfizer Investigational Site
      • Joigny, Frankreich, 89300
        • Pfizer Investigational Site
      • Juvisy Sur Orge, Frankreich, 91260
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochelle, Frankreich, 17000
        • Pfizer Investigational Site
      • La Talaudiere, Frankreich, 42350
        • Pfizer Investigational Site
      • La Trinite, Frankreich, 06340
        • Pfizer Investigational Site
      • Landerneau, Frankreich, 29800
        • Pfizer Investigational Site
      • Langon, Frankreich, 33210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lannion, Frankreich, 22300
        • Pfizer Investigational Site
      • Laon, Frankreich, 02000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Creuzot, Frankreich, 71200
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankreich, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankreich, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Peage De Rousillon, Frankreich, 38550
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Quesnoy, Frankreich, 59530
        • Pfizer Investigational Site
      • Lesneven, Frankreich, 29260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Livry Gargan, Frankreich, 93190
        • Pfizer Investigational Site
      • Lunel, Frankreich, 34400
        • Pfizer Investigational Site
      • Luneville, Frankreich, 54300
        • Pfizer Investigational Site
      • Luxeuil les Bains, Frankreich, 70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankreich, 69002
        • Pfizer Investigational Site
      • MArseille, Frankreich, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Maisons Laffitte, Frankreich, 78600
        • Pfizer Investigational Site
      • Marcq en Baroeul, Frankreich, 59700
        • Pfizer Investigational Site
      • Marignanne, Frankreich, 13700
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13004
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankreich, 13001
        • Pfizer Investigational Site
      • Meyzieu, Frankreich, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Montauban, Frankreich, 82000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montceau Les Mines, Frankreich, 71300
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankreich, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankreich, 68200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankreich, 44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankreich, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankreich, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 2, Frankreich, 30918
        • Pfizer Investigational Site
      • Niort, Frankreich, 79000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Frankreich, 94130
        • Pfizer Investigational Site
      • Noyon, Frankreich, 60400
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Frankreich, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Oullins, Frankreich, 69600
        • Pfizer Investigational Site
      • Pantin, Frankreich, 93500
        • Pfizer Investigational Site
      • Paray le Monial, Frankreich, 71600
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankreich, 75116
        • Pfizer Investigational Site
      • Pau, Frankreich, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pauillac, Frankreich, 33250
        • Pfizer Investigational Site
      • Perigueux, Frankreich, 24000
        • Pfizer Investigational Site
      • Perros Girec, Frankreich, 22700
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezenas, Frankreich, 34120
        • Pfizer Investigational Site
      • Poissy, Frankreich, 78300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Frankreich, 86000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pont de Cheruy, Frankreich, 38230
        • Pfizer Investigational Site
      • Pornic, Frankreich, 44210
        • Pfizer Investigational Site
      • Port De Bouc, Frankreich, 13110
        • Pfizer Investigational Site
      • Quimper, Frankreich, 29000
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankreich, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochefort, Frankreich, 17300
        • Pfizer Investigational Site
      • Romilly sur Seine, Frankreich, 10100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Die des Vosges, Frankreich, 88100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankreich, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Gaudens, Frankreich, 31800
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Savine, Frankreich, 10300
        • Pfizer Investigational Site
      • Saintes, Frankreich, 17100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon de Provence, Frankreich, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartrouville, Frankreich, 78500
        • Pfizer Investigational Site
      • Sens, Frankreich, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sessiney Pariset, Frankreich, 38170
        • Pfizer Investigational Site
      • Sete, Frankreich, 34200
        • Pfizer Investigational Site
      • Soissons, Frankreich, 02209
        • Pfizer Investigational Site
      • St Chamond, Frankreich, 42200
        • Pfizer Investigational Site
      • St Etienne, Frankreich, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • St Michel Sur Orge, Frankreich, 91240
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Brieuc, Frankreich, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Lo, Frankreich, 50000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67200
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, Frankreich, 92150
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankreich, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thiers, Frankreich, 63300
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulon, Frankreich, 83000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 31500
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankreich, 34100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tourcoing, Frankreich, 59200
        • Pfizer Investigational Site
      • Tournefeuille, Frankreich, 31170
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankreich, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Trelissac, Frankreich, 24750
        • Pfizer Investigational Site
      • Tremblay en France, Frankreich, 93290
        • Pfizer Investigational Site
      • Triel Sur Seine, Frankreich, 78510
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyes, Frankreich, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Frankreich, 59300
        • Pfizer Investigational Site
      • Vannes, Frankreich, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vauvert, Frankreich, 30600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veauche, Frankreich, 42340
        • Pfizer Investigational Site
      • Velaux, Frankreich, 13800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vendargues, Frankreich, 34740
        • Pfizer Investigational Site
      • Venissieux Cedex, Frankreich, 69694
        • Pfizer Investigational Site
      • Viarmes, Frankreich, 95270
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienne, Frankreich, 38200
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve D'Ascq, Frankreich, 59650
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve Saint Georges, Frankreich, 94190
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve la Garenne, Frankreich, 92390
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeparisis, Frankreich, 77270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villepinte, Frankreich, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Villiers Le Bel, Frankreich, 95400
        • Pfizer Investigational Site
      • Vizille, Frankreich, 38220
        • Pfizer Investigational Site
      • Voiron, Frankreich, 38500
        • Pfizer Investigational Site
      • Wattrelos, Frankreich, 59150
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ein Patient mit einem IOP größer oder gleich 20 mmHg im Zusammenhang mit einseitigem oder beidseitigem OH oder OAG (primäres Offenwinkelglaukom, pseudoexfoliatives Glaukom und Pigmentglaukom) nach einer Gesichtsfelduntersuchung
  • Naive Patienten (d. h. noch nie behandelt wurden) und die Einleitung einer Behandlung erfordern

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient mit OH oder OAG, der sich derzeit in Behandlung befindet
  • Ein zuvor behandelter Patient mit OH oder OAG (unabhängig vom Datum, an dem die Behandlung abgebrochen wurde)
  • Ein Patient mit traumatischem, entzündlichem oder neovaskulärem Glaukom

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: NON_RANDOMIZED
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Latanoprost-Gruppe
Arzneimittel: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % Tropfen: 1 Tropfen abends in das/die erkrankte(n) Auge(n) für 3 Monate

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks nach 3-monatiger Behandlung in absoluten Werten (mmHg) im Vergleich zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des Augeninnendrucks nach 3-monatiger Behandlung in relativen Werten (prozentuale Abnahme) im Vergleich zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten nach 3-monatiger Behandlung mit einer relativen Verringerung des Augeninnendrucks von größer oder gleich 30 % und größer oder gleich 10 %
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Änderung des Augeninnendrucks nach 1 Monat Behandlung in absoluten (mmHg) und relativen Werten (prozentuale Abnahme) relativ zum Ausgangs-IOD
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Patienten nach 1 Monat Behandlung mit einer relativen Senkung des Augeninnendrucks von größer oder gleich 30 % und größer oder gleich 10 %
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Anteil der Patienten, die nach 3-monatiger Behandlung die folgenden IOD-Zielwerte erreichten: IOD kleiner oder gleich 21 mmHg, IOD kleiner oder gleich 18 mmHg, IOD kleiner oder gleich 15 mmHg
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate
Anteil der Patienten, die nach 1 Monat Behandlung die folgenden IOD-Zielwerte erreichten: IOD kleiner oder gleich 21 mmHg, IOD kleiner oder gleich 18 mmHg, IOD kleiner oder gleich 15 mmHg
Zeitfenster: 1 Monat
1 Monat
Auftreten von unerwünschten Ereignissen unter Latanoprost, lokale Verträglichkeitsanalyse durch klinische Untersuchung
Zeitfenster: 3 Monate
3 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2003

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2008

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

31. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

2. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6111002
  • X-FIL

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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