Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie for å vurdere effektiviteten av 3 måneders latanoprostbehandling for å redusere intraokulært trykk hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom

1. februar 2021 oppdatert av: Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Åpen multisenterstudie om effekten av Xalatan ved 3 måneder som førstelinjebehandling hos naive pasienter med okulær hypertensjon (OH) eller åpenvinkelglaukom (OAG), basert på initialt intraokulært trykk (IOP): 20 mmHg mindre enn eller lik IOP Mindre enn 24 mmHg, IOP større enn eller lik 24 mmHg

Formålet med denne studien er å evaluere effekten av latanoprost på intraokulær trykkreduksjon hos pasienter med okulær hypertensjon eller åpenvinklet glaukom.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

600

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Albi, Frankrike, 81000
        • Pfizer Investigational Site
      • Ambert, Frankrike, 63600
        • Pfizer Investigational Site
      • Amboise, Frankrike, 37400
        • Pfizer Investigational Site
      • Angers, Frankrike, 49100
        • Pfizer Investigational Site
      • Antibes, Frankrike, 06600
        • Pfizer Investigational Site
      • Aubenas, Frankrike, 07200
        • Pfizer Investigational Site
      • Belfort, Frankrike, 90000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bergerac, Frankrike, 24100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bernay, Frankrike, 27300
        • Pfizer Investigational Site
      • Bethune, Frankrike, 62400
        • Pfizer Investigational Site
      • Beziers, Frankrike, 34500
        • Pfizer Investigational Site
      • Blagnac, Frankrike, 31700
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33000
        • Pfizer Investigational Site
      • Bordeaux, Frankrike, 33100
        • Pfizer Investigational Site
      • Bougival, Frankrike, 78380
        • Pfizer Investigational Site
      • Boulogne-Billancourt, Frankrike, 92100
        • Pfizer Investigational Site
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Pfizer Investigational Site
      • Bry Sur Marne, Frankrike, 94360
        • Pfizer Investigational Site
      • Carentan, Frankrike, 50500
        • Pfizer Investigational Site
      • Cenon, Frankrike, 33150
        • Pfizer Investigational Site
      • Chamalieres, Frankrike, 63400
        • Pfizer Investigational Site
      • Chantilly, Frankrike, 60500
        • Pfizer Investigational Site
      • Chartres, Frankrike, 28000
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaubriant, Frankrike, 44110
        • Pfizer Investigational Site
      • Chateaulin, Frankrike, 29150
        • Pfizer Investigational Site
      • Clermont-Ferrand, Frankrike, 63100
        • Pfizer Investigational Site
      • Condom, Frankrike, 32100
        • Pfizer Investigational Site
      • Coulommiers, Frankrike, 77120
        • Pfizer Investigational Site
      • Courbevoie, Frankrike, 92400
        • Pfizer Investigational Site
      • Creil, Frankrike, 60100
        • Pfizer Investigational Site
      • Deauville, Frankrike, 14800
        • Pfizer Investigational Site
      • Deuil la Barre, Frankrike, 95170
        • Pfizer Investigational Site
      • Douai, Frankrike, 59500
        • Pfizer Investigational Site
      • Draveil, Frankrike, 91210
        • Pfizer Investigational Site
      • Enghien Les Bains, Frankrike, 95880
        • Pfizer Investigational Site
      • Epernay, Frankrike, 51200
        • Pfizer Investigational Site
      • Fontaine, Frankrike, 38600
        • Pfizer Investigational Site
      • Frejus, Frankrike, 83600
        • Pfizer Investigational Site
      • Gennevilliers, Frankrike, 92230
        • Pfizer Investigational Site
      • Gradignan, Frankrike, 33170
        • Pfizer Investigational Site
      • Grasse, Frankrike, 06130
        • Pfizer Investigational Site
      • Grasse, Frankrike, 06135
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38100
        • Pfizer Investigational Site
      • Grenoble, Frankrike, 38000
        • Pfizer Investigational Site
      • Guingamp, Frankrike, 22200
        • Pfizer Investigational Site
      • Haguenau, Frankrike, 67500
        • Pfizer Investigational Site
      • Herblay, Frankrike, 95220
        • Pfizer Investigational Site
      • Hyeres, Frankrike, 83400
        • Pfizer Investigational Site
      • Issy Les Moulineaux, Frankrike, 92130
        • Pfizer Investigational Site
      • Ivry Sur Seine, Frankrike, 94210
        • Pfizer Investigational Site
      • Jarville La Malgrange, Frankrike, 5414
        • Pfizer Investigational Site
      • Joigny, Frankrike, 89300
        • Pfizer Investigational Site
      • Juvisy Sur Orge, Frankrike, 91260
        • Pfizer Investigational Site
      • La Rochelle, Frankrike, 17000
        • Pfizer Investigational Site
      • La Talaudiere, Frankrike, 42350
        • Pfizer Investigational Site
      • La Trinite, Frankrike, 06340
        • Pfizer Investigational Site
      • Landerneau, Frankrike, 29800
        • Pfizer Investigational Site
      • Langon, Frankrike, 33210
        • Pfizer Investigational Site
      • Lannion, Frankrike, 22300
        • Pfizer Investigational Site
      • Laon, Frankrike, 02000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Creuzot, Frankrike, 71200
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Havre, Frankrike, 76600
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Mans, Frankrike, 72000
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Peage De Rousillon, Frankrike, 38550
        • Pfizer Investigational Site
      • Le Quesnoy, Frankrike, 59530
        • Pfizer Investigational Site
      • Lesneven, Frankrike, 29260
        • Pfizer Investigational Site
      • Lille, Frankrike, 59000
        • Pfizer Investigational Site
      • Livry Gargan, Frankrike, 93190
        • Pfizer Investigational Site
      • Lunel, Frankrike, 34400
        • Pfizer Investigational Site
      • Luneville, Frankrike, 54300
        • Pfizer Investigational Site
      • Luxeuil les Bains, Frankrike, 70300
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69437
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69006
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69008
        • Pfizer Investigational Site
      • Lyon, Frankrike, 69002
        • Pfizer Investigational Site
      • MArseille, Frankrike, 13009
        • Pfizer Investigational Site
      • Maisons Laffitte, Frankrike, 78600
        • Pfizer Investigational Site
      • Marcq en Baroeul, Frankrike, 59700
        • Pfizer Investigational Site
      • Marignanne, Frankrike, 13700
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13004
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13008
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13012
        • Pfizer Investigational Site
      • Marseille, Frankrike, 13001
        • Pfizer Investigational Site
      • Meyzieu, Frankrike, 69330
        • Pfizer Investigational Site
      • Montauban, Frankrike, 82000
        • Pfizer Investigational Site
      • Montceau Les Mines, Frankrike, 71300
        • Pfizer Investigational Site
      • Montpellier, Frankrike, 34000
        • Pfizer Investigational Site
      • Mulhouse, Frankrike, 68200
        • Pfizer Investigational Site
      • Nantes, Frankrike, 44000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nice, Frankrike, 06300
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes, Frankrike, 30000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nimes Cedex 2, Frankrike, 30918
        • Pfizer Investigational Site
      • Niort, Frankrike, 79000
        • Pfizer Investigational Site
      • Nogent Sur Marne, Frankrike, 94130
        • Pfizer Investigational Site
      • Noyon, Frankrike, 60400
        • Pfizer Investigational Site
      • Orleans, Frankrike, 45000
        • Pfizer Investigational Site
      • Oullins, Frankrike, 69600
        • Pfizer Investigational Site
      • Pantin, Frankrike, 93500
        • Pfizer Investigational Site
      • Paray le Monial, Frankrike, 71600
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75015
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75019
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75020
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75018
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75013
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75014
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75008
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75012
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75016
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75006
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75010
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75009
        • Pfizer Investigational Site
      • Paris, Frankrike, 75116
        • Pfizer Investigational Site
      • Pau, Frankrike, 64000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pauillac, Frankrike, 33250
        • Pfizer Investigational Site
      • Perigueux, Frankrike, 24000
        • Pfizer Investigational Site
      • Perros Girec, Frankrike, 22700
        • Pfizer Investigational Site
      • Pezenas, Frankrike, 34120
        • Pfizer Investigational Site
      • Poissy, Frankrike, 78300
        • Pfizer Investigational Site
      • Poitiers, Frankrike, 86000
        • Pfizer Investigational Site
      • Pont de Cheruy, Frankrike, 38230
        • Pfizer Investigational Site
      • Pornic, Frankrike, 44210
        • Pfizer Investigational Site
      • Port De Bouc, Frankrike, 13110
        • Pfizer Investigational Site
      • Quimper, Frankrike, 29000
        • Pfizer Investigational Site
      • Reims, Frankrike, 51100
        • Pfizer Investigational Site
      • Rochefort, Frankrike, 17300
        • Pfizer Investigational Site
      • Romilly sur Seine, Frankrike, 10100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Die des Vosges, Frankrike, 88100
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Etienne, Frankrike, 42000
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Gaudens, Frankrike, 31800
        • Pfizer Investigational Site
      • Saint Savine, Frankrike, 10300
        • Pfizer Investigational Site
      • Saintes, Frankrike, 17100
        • Pfizer Investigational Site
      • Salon de Provence, Frankrike, 13300
        • Pfizer Investigational Site
      • Sartrouville, Frankrike, 78500
        • Pfizer Investigational Site
      • Sens, Frankrike, 89100
        • Pfizer Investigational Site
      • Sessiney Pariset, Frankrike, 38170
        • Pfizer Investigational Site
      • Sete, Frankrike, 34200
        • Pfizer Investigational Site
      • Soissons, Frankrike, 02209
        • Pfizer Investigational Site
      • St Chamond, Frankrike, 42200
        • Pfizer Investigational Site
      • St Etienne, Frankrike, 42100
        • Pfizer Investigational Site
      • St Michel Sur Orge, Frankrike, 91240
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Brieuc, Frankrike, 22015
        • Pfizer Investigational Site
      • St. Lo, Frankrike, 50000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67000
        • Pfizer Investigational Site
      • Strasbourg, Frankrike, 67200
        • Pfizer Investigational Site
      • Suresnes, Frankrike, 92150
        • Pfizer Investigational Site
      • Talence, Frankrike, 33400
        • Pfizer Investigational Site
      • Thiers, Frankrike, 63300
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulon, Frankrike, 83000
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 31500
        • Pfizer Investigational Site
      • Toulouse, Frankrike, 34100
        • Pfizer Investigational Site
      • Tourcoing, Frankrike, 59200
        • Pfizer Investigational Site
      • Tournefeuille, Frankrike, 31170
        • Pfizer Investigational Site
      • Tours, Frankrike, 37000
        • Pfizer Investigational Site
      • Trelissac, Frankrike, 24750
        • Pfizer Investigational Site
      • Tremblay en France, Frankrike, 93290
        • Pfizer Investigational Site
      • Triel Sur Seine, Frankrike, 78510
        • Pfizer Investigational Site
      • Troyes, Frankrike, 10000
        • Pfizer Investigational Site
      • Valenciennes, Frankrike, 59300
        • Pfizer Investigational Site
      • Vannes, Frankrike, 56000
        • Pfizer Investigational Site
      • Vauvert, Frankrike, 30600
        • Pfizer Investigational Site
      • Veauche, Frankrike, 42340
        • Pfizer Investigational Site
      • Velaux, Frankrike, 13800
        • Pfizer Investigational Site
      • Vendargues, Frankrike, 34740
        • Pfizer Investigational Site
      • Venissieux Cedex, Frankrike, 69694
        • Pfizer Investigational Site
      • Viarmes, Frankrike, 95270
        • Pfizer Investigational Site
      • Vienne, Frankrike, 38200
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve D'Ascq, Frankrike, 59650
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve Saint Georges, Frankrike, 94190
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeneuve la Garenne, Frankrike, 92390
        • Pfizer Investigational Site
      • Villeparisis, Frankrike, 77270
        • Pfizer Investigational Site
      • Villepinte, Frankrike, 93420
        • Pfizer Investigational Site
      • Villiers Le Bel, Frankrike, 95400
        • Pfizer Investigational Site
      • Vizille, Frankrike, 38220
        • Pfizer Investigational Site
      • Voiron, Frankrike, 38500
        • Pfizer Investigational Site
      • Wattrelos, Frankrike, 59150
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En pasient med en IOP større enn eller lik 20 mmHg relatert til unilateral eller bilateral OH eller OAG (primær åpenvinkelglaukom, pseudo-eksfoliativ glaukom og pigmentær glaukom), etter en synsfeltundersøkelse
  • Naive pasienter (dvs. aldri har blitt behandlet) og krever behandlingsstart

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient med OH eller OAG i behandling
  • En pasient med OH eller OAG tidligere behandlet (uavhengig av datoen behandlingen ble avbrutt)
  • En pasient med traumatisk, inflammatorisk eller neovaskulær glaukom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: IKKE_RANDOMIZED
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Latanoprost gruppe
Legemiddel: Latanoprost
Latanoprost 0,005 % dråper: 1 dråpe i det/de syke øyet om kvelden i 3 måneder

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IOP etter 3 måneders behandling i absolutte verdier (mmHg) sammenlignet med baseline IOP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i IOP etter 3 måneders behandling i relative verdier (prosent av reduksjon) sammenlignet med baseline IOP
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter etter 3 måneders behandling med en relativ reduksjon i IOP på mer enn eller lik 30 %, og større enn eller lik 10 %
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Endring i IOP etter 1 måneds behandling i absolutte (mmHg) og relative verdier (prosent av reduksjon) i forhold til baseline IOP
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter etter 1 måneds behandling med en relativ reduksjon i IOP på mer enn eller lik 30 %, og større enn eller lik 10 %
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Andel pasienter etter 3 måneders behandling som oppnår følgende IOP-målverdier: IOP mindre enn eller lik 21 mmHg, IOP mindre enn eller lik 18 mmHg, IOP mindre enn eller lik 15 mmHg
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder
Andel pasienter etter 1 måneds behandling som oppnår følgende IOP-målverdier: IOP mindre enn eller lik 21 mmHg, IOP mindre enn eller lik 18 mmHg, IOP mindre enn eller lik 15 mmHg
Tidsramme: 1 måned
1 måned
Forekomst av uønskede hendelser på latanoprost, lokal tolerabilitetsanalyse ved klinisk undersøkelse
Tidsramme: 3 måneder
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2003

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. februar 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. mars 2008

Først lagt ut (ANSLAG)

31. mars 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

2. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. februar 2021

Sist bekreftet

1. mars 2008

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • A6111002
  • X-FIL

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Okulær hypertensjon

Kliniske studier på Latanoprost

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Peru

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere