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Studio dell'ARQ 197 nel carcinoma epatocellulare (HCC)

28 febbraio 2017 aggiornato da: Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studio di fase I dell'ARQ 197 nel carcinoma epatocellulare avanzato

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ARQ 197 nei pazienti con carcinoma epatocellulare (HCC) trattati con ARQ 197 orale giornaliero, per determinare la dose raccomandata di ARQ 197 nei pazienti con HCC avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa-city, Chiba, Giappone

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con HCC confermato resistenti, intollerabili o che rifiutano una terapia sistemica con sorafenib
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Classificazione Child-Pugh A al momento della registrazione
  • Adeguate funzioni del midollo osseo, del fegato e dei reni entro 14 giorni prima della registrazione

Criteri di esclusione:

  • Terapia precedente con un inibitore c-Met (incluso ARQ 197)
  • Qualsiasi trattamento antitumorale sistemico o agente sperimentale entro 2 settimane prima della registrazione. Se il trattamento/agente era costituito da anticorpi, entro 4 settimane
  • Trattamento locale per tumore maligno entro 4 settimane prima della registrazione
  • Procedura chirurgica maggiore entro 4 settimane prima della registrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: ARQ 197
Droga: ARQ 197
Dose giornaliera ripetuta di ARQ 197 orale, due volte al giorno subito dopo i pasti. La dose di ARQ 197 verrà aumentata secondo la regola 3+3.
Altri nomi:
  • Tivantinib

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con tossicità dose-limitante (DLT), come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: Il periodo di osservazione DLT sarà i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ARQ 197.
La raccolta e la valutazione degli eventi avversi saranno effettuate per tutti i soggetti trattati per valutarne la sicurezza e la tollerabilità. La classificazione per la gravità degli eventi avversi sarà determinata secondo CTCAE ver 4.0.
Il periodo di osservazione DLT sarà i primi 28 giorni dopo l'inizio del trattamento con ARQ 197.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Profili di farmacocinetica
Lasso di tempo: Correzione del campione di plasma alla pre-dose 1, 2, 4, 6, 10, 12 e 24 ore il giorno 1; alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 ore il giorno 15; e alla pre-dose il giorno 29.
concentrazione massima (Cmax), area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), clearance apparente (Cl/F) e volume apparente di distribuzione nella fase di eliminazione terminale (Vz/F).
Correzione del campione di plasma alla pre-dose 1, 2, 4, 6, 10, 12 e 24 ore il giorno 1; alla pre-dose, 1, 2, 4, 6, 10, 12 ore il giorno 15; e alla pre-dose il giorno 29.
Effetti antitumorali secondo RECIST 1.1.
Lasso di tempo: Ogni 6 settimane
Ogni 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kyowa Kirin Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

2 agosto 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ARQ 197-008

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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