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Valutazione dell'effetto del captopril rispetto alla combinazione di captopril e pentossifillina sulla riduzione della proteinuria nella nefropatia diabetica di tipo 2

21 aprile 2008 aggiornato da: Shiraz University of Medical Sciences

Prova di fase 2 dell'effetto della combinazione di pentossifillina e captopril sulla proteinuria nella nefropatia diabetica

La nefropatia diabetica è la causa più comune di ESRD e ha un grande impatto sulla mortalità e morbilità dei pazienti diabetici. Nonostante l'effetto nefroprotettivo degli ACE-inibitori nei pazienti diabetici, non possono ostacolare completamente la progressione della malattia renale. La pentossifillina come bloccante del TNFa può ostacolare la progressione della nefropatia diabetica in combinazione con captopril.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La nefropatia diabetica è la causa più comune di ESRD e ha un grande impatto sulla mortalità e morbilità dei pazienti diabetici. Nonostante l'effetto nefroprotettivo degli ACE-inibitori nei pazienti diabetici, non possono ostacolare completamente la progressione della malattia renale. Il TNFa è una citochina che rappresenta un bersaglio per la terapia medica nella nefropatia diabetica. In questo studio l'effetto del captopril sulla nefropatia diabetica conclamata rispetto all'effetto della combinazione di captopril e un farmaco antiTNFa (pentossifillina).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Iran (Repubblica Islamica del
    • Fars
      • Shiraz, Fars, Iran (Repubblica Islamica del, 0098
        • Shiraz University of Medical Sciences ,Nemazee and Faghihi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Assenza di malattie renali o delle vie urinarie
  2. Assenza di ipertensione o pressione arteriosa controllata (≤140/90) con farmaci diversi dagli ACE-inibitori e/o dai calcio-antagonisti non diidropiridinici
  3. Un livello di zucchero nel sangue ben controllato (HbA1c≤7,5%)
  4. Aderendo al protocollo dietetico per i pazienti con malattia renale

Criteri di esclusione:

  1. Classe funzionale NYHA III, IV
  2. Cardiopatia valvolare
  3. Angina instabile, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari
  4. Malattia psichiatrica
  5. Precedente trapianto di rene allotrapianto
  6. Malattia acuta
  7. Malattie infettive comprese le infezioni del tratto urinario
  8. Leucocitosi o qualsiasi malattia febbrile all'arruolamento
  9. Storia precedente o sviluppo di qualsiasi forma di tumore maligno
  10. Storia di abuso di alcol o droghe o fumo
  11. Gravidanza
  12. Necessità di intervento chirurgico durante lo studio
  13. Allergia ai derivati ​​delle metil xantine
  14. Uso attuale di pentossifillina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: A,1,II
i pazienti in questo braccio assumono 25 mg di captopril q8h
Droga: Captopril
25 mg compresse di captopril ogni 8 ore
Comparatore attivo: A,2,II
Droga: Captopril + Pentossifillina
i pazienti assumono compresse di captopril 25 mg ogni 8 ore e pentossifillina 400 mg ogni 8 ore

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
diminuzione delle proteine ​​urinarie
Lasso di tempo: 2 e 6 mesi
2 e 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shiraz University of Medical Sciences

Investigatori

  • Cattedra di studio: Jamshid Roozbeh, MD, SUMS
  • Direttore dello studio: mohammad ghezloo, MD, SUMS
  • Investigatore principale: mohammad mahdi sagheb, MD, SUMS
  • Investigatore principale: Amin Banihashemi, SUMS

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

22 aprile 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 aprile 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3079

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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