Uno studio di fase 1b con Volociximab in combinazione con carboplatino, paclitaxel e bevacizumab nel carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato di prima linea (NSCLC)

Criterio di inclusione

• Maschi e femmine di almeno 18 anni di età.
• Stadio IIIB con versamento pleurico o NSCLC non squamoso in stadio IV.
• Malattia misurabile e/o valutabile secondo RECIST.
• Nessuna precedente chemioterapia, terapia biologica o immunoterapia per la malattia in stadio IIIB/IV. La terapia adiuvante per la malattia in stadio iniziale deve essere stata completata > o = 6 mesi prima del Ciclo 1, Giorno 1 di questo studio.
• Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < o =1.
• Un test di gravidanza negativo (siero o urina) nelle donne in età fertile allo screening. I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile devono essere disposti a praticare una contraccezione efficace durante lo studio ed essere disposti e in grado di continuare la contraccezione per 6 mesi dopo l'ultima dose del farmaco in studio.
• Capacità di comprendere lo scopo e i rischi dello studio e fornire il consenso informato firmato e datato e l'autorizzazione all'uso di informazioni sanitarie protette (PHI) (in conformità con le normative nazionali e locali sulla privacy in materia).

Criteri di esclusione

• Evidenza istologica di carcinoma a cellule prevalentemente squamose.
• Metastasi note del sistema nervoso centrale (SNC).
• Allergia o sensibilità nota a proteine ​​murine, anticorpi chimerici o altri componenti del prodotto, Cremophor EL (olio di ricino poliossietilato), cisplatino o altri composti contenenti platino.
• Conta assoluta dei neutrofili (ANC) <1500/mm3, livello di emoglobina <10 g/dL o conta piastrinica <100.000/mm3.
• Valori di aspartato transaminasi (AST), alanina transaminasi (ALT) o fosfatasi alcalina di 0,2,5 dei limiti superiori dei valori normali (ULN) (>5 ULN per i soggetti con metastasi epatiche) o valori di fosfatasi alcalina >2,5 ULN (a meno che non sia documentato le metastasi sono responsabili dell'aumento della fosfatasi alcalina); bilirubina totale >1,5 mg/dL o creatinina sierica >1,8 mg/dL.
• Radioterapia entro 1 mese prima del Ciclo 1, Giorno 1.
• Tumore sintomatico documentato del sistema nervoso centrale (SNC) o metastasi del SNC.
• Storia di eventi tromboembolici, inclusi eventi cardiovascolari o cerebrovascolari (ossia, infarto miocardico acuto [IMA], ictus) entro 1 anno prima del Ciclo 1, Giorno 1.
• Storia di disturbi emorragici noti e difetti della coagulazione.
• Storia di emottisi significativa (ossia, > o = 1/2 cucchiaino di sangue rosso per evento) o sanguinamento gastrointestinale entro 1 anno prima del Ciclo 1, Giorno 1.
• Chirurgia maggiore (p. es., laparotomia esplorativa) entro 4 settimane prima del Ciclo 1, Giorno 1 dello studio.
• Condizioni mediche clinicamente significative o instabili inclusi, ma non limitati a, diabete mellito non controllato che richiede insulina, ipertensione non controllata o ipotensione ortostatica non controllata o sintomatica.
• Malattia polmonare ostruttiva cronica ossigeno-dipendente.
• Infezioni attive note che richiedono antibiotici, antivirali o antimicotici per via endovenosa (IV), inclusi ma non limitati a virus dell'immunodeficienza umana cronica, infezione da epatite B o epatite C.
• Precedente trapianto di midollo osseo o di cellule staminali.
• Uso regolare di aspirina, agenti antinfiammatori non steroidei o altri agenti noti per inibire la funzione piastrinica.
• Uso di warfarin o eparina ad alte dosi. [Nota: sono consentiti warfarin a basso dosaggio (1 mg/giorno) o eparina a basso dosaggio per la pervietà del catetere endovenoso ed eparina a basso peso molecolare per la profilassi).