Studie fáze 1b s volociximabem v kombinaci s karboplatinou, paklitaxelem a bevacizumabem v první linii pokročilého nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Kritéria pro zařazení

• Muži a ženy ve věku minimálně 18 let.
• Stádium IIIB s pleurálním výpotkem nebo neskvamózní NSCLC stadium IV.
• Měřitelné a/nebo hodnotitelné onemocnění podle RECIST.
• Žádná předchozí chemoterapie, biologická terapie nebo imunoterapie pro stadium IIIB/IV onemocnění. Adjuvantní léčba raného stádia onemocnění musí být dokončena > nebo = 6 měsíců před 1. cyklem, dnem 1 této studie.
• Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) < nebo =1.
• Negativní těhotenský test (sérum nebo moč) u žen ve fertilním věku při screeningu. Muži a ženy ve fertilním věku musí být ochotni používat účinnou antikoncepci během studie a být ochotni a schopni pokračovat v antikoncepci po dobu 6 měsíců po poslední dávce studovaného léku.
• Schopnost porozumět účelu a rizikům studie a poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas a oprávnění k použití chráněných zdravotních informací (PHI) (v souladu s národními a místními předpisy na ochranu soukromí subjektů).

Kritéria vyloučení

• Histologický důkaz převážně spinocelulárního karcinomu.
• Známé metastázy centrálního nervového systému (CNS).
• Známá alergie nebo citlivost na myší proteiny, chimérické protilátky nebo jiné složky produktu, Cremophor EL (polyoxyethylovaný ricinový olej), cisplatinu nebo jiné sloučeniny obsahující platinu.
• Absolutní počet neutrofilů (ANC) <1500/mm3, hladina hemoglobinu <10 g/dl nebo počet krevních destiček <100 000/mm3.
• hodnoty aspartáttransaminázy (AST), alanintransaminázy (ALT) nebo alkalické fosfatázy 0,2,5 horní hranice normálních hodnot (ULN) (>5 ULN pro subjekty s jaterními metastázami) nebo hodnoty alkalické fosfatázy >2,5 ULN (pokud není dokumentována kost metastázy jsou zodpovědné za zvýšení alkalické fosfatázy); celkový bilirubin >1,5 mg/dl nebo sérový kreatinin >1,8 mg/dl.
• Radiační terapie do 1 měsíce před cyklem 1, dnem 1.
• Dokumentovaný symptomatický nádor centrálního nervového systému (CNS) nebo metastázy do CNS.
• Anamnéza tromboembolických příhod, včetně kardiovaskulárních nebo cerebrovaskulárních příhod (tj. akutní infarkt myokardu [AMI], cévní mozková příhoda) během 1 roku před cyklem 1, dnem 1.
• Anamnéza známých poruch krvácení a poruch koagulace.
• Anamnéza významné hemoptýzy (tj. > nebo = 1/2 čajové lžičky červené krve na událost) nebo gastrointestinálního krvácení během 1 roku před cyklem 1, dnem 1.
• Velký chirurgický zákrok (např. průzkumná laparotomie) během 4 týdnů před cyklem 1, dnem 1 studie.
• Klinicky významné nebo nestabilní zdravotní stavy včetně, ale bez omezení, nekontrolovaného diabetes mellitus vyžadujícího inzulín, nekontrolované hypertenze nebo nekontrolované nebo symptomatické ortostatické hypotenze.
• Chronická obstrukční plicní nemoc závislá na kyslíku.
• Známé aktivní infekce vyžadující intravenózní (IV) antibiotika, antivirotika nebo antimykotika, včetně, aniž by byl výčet omezující, infekce virem chronické lidské imunodeficience, hepatitidou B nebo hepatitidou C.
• Před transplantací kostní dřeně nebo kmenových buněk.
• Pravidelné užívání aspirinu, nesteroidních protizánětlivých látek nebo jiných látek, o kterých je známo, že inhibují funkci krevních destiček.
• Použití vysokých dávek warfarinu nebo heparinu. [Poznámka: Nízké dávky warfarinu (1 mg/den) nebo nízké dávky heparinu pro průchodnost IV katétru a nízkomolekulární heparin pro profylaxi jsou povoleny).