- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02077842
Profilassi nCPAP nella PACU dopo laparotomia elettiva per chirurgia intestinale
Pressione nasale positiva continua profilattica nelle vie aeree nell'unità di cura post-anestesia dopo laparotomia elettiva per chirurgia intestinale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Complicanze polmonari post-operatorie, come ipossiemia, polmonite e insufficienza respiratoria, si verificano nel 5-10% dei pazienti dopo chirurgia addominale. Queste complicanze polmonari post-operatorie determinano un aumento della morbilità, della mortalità, del ricovero in terapia intensiva, della durata della degenza ospedaliera e dell'utilizzo delle risorse.
CPAP ha dimostrato di essere un trattamento efficace per l'ipossiemia dopo un intervento chirurgico addominale. Diminuisce la formazione di atelettasia il rischio di polmonite. L'applicazione di nCPAP per il trattamento dell'insufficienza respiratoria ipossiemica dopo chirurgia toraco-addominale ha dimostrato di ridurre l'intubazione endotracheale.
La CPAP nasale ha dimostrato di essere una profilassi efficace dopo chirurgia elettiva dell'aorta cardiaca e toraco-addominale. Riduce l'incidenza di ipossiemia, polmonite, reintubazione e riammissione in terapia intensiva. Ha anche dimostrato di ridurre la durata della degenza ospedaliera.
L'uso di nCPAP immediatamente dopo l'intervento nel PACU dopo la chirurgia addominale non è stato valutato. La CPAP nasale è meglio tollerata rispetto alla CPAP con maschera a pieno facciale. Permette un'efficace rimozione delle secrezioni respiratorie, una migliore comunicazione e diminuisce la sensazione claustrofobica. Il PACU è un periodo di transizione dall'anestesia generale alla fase di recupero post-operatorio. Durante questo periodo, l'anestetico residuo provoca una riduzione del livello di coscienza e uno sforzo respiratorio subottimale. L'agente di inversione del blocco neuromuscolare spesso non ha raggiunto il suo massimo effetto. Un inadeguato controllo del dolore può ridurre ulteriormente lo sforzo respiratorio. Questo periodo di transizione può essere quando si verifica la massima atelettasia delle unità polmonari alveolari. Questo periodo di tempo può essere ottimale per l'applicazione di nCPAP per la profilassi contro l'ipossiemia. Può migliorare la funzione polmonare post-operatoria che potrebbe ridurre la morbilità post-operatoria, la mortalità, la durata della degenza ospedaliera e l'uso delle risorse.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7N 0W8
- Royal University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti programmati per sottoporsi a laparotomia per chirurgia intestinale elettiva
Criteri di esclusione:
- età < 18 anni
- ricovero postoperatorio in terapia intensiva
- una storia di allergia/intolleranza ad Ametop
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: PREVENZIONE
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
SPERIMENTALE: CPAP nasale
Il gruppo sperimentale riceverà una pressione nasale positiva continua delle vie aeree a 10 cm H20 per un'ora nell'unità di cura post-anestesia.
|
Pressione nasale positiva continua delle vie aeree a 10 cmH2O
Altri nomi:
|
|
ACTIVE_COMPARATORE: Ossigeno a basso flusso
Il gruppo di controllo riceverà una terapia standard di ossigeno a basso flusso tramite maschera semplice a 8 litri al minuto.
|
Ossigeno a basso flusso erogato tramite maschera facciale a 8 litri al minuto
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Gradiente di ossigeno alveolo-arterioso
Lasso di tempo: 1 ora dopo il ricovero presso l'Unità di cura post-anestesia
|
La differenza nel gradiente di ossigeno alveolo-arterioso tra il gruppo sottoposto a pressione nasale positiva continua delle vie aeree a 10 cmH20 per un'ora e il gruppo cui è stato somministrato ossigeno a basso flusso mediante maschera facciale a 8 litri al minuto per un'ora dopo un intervento chirurgico intestinale elettivo
|
1 ora dopo il ricovero presso l'Unità di cura post-anestesia
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Numero di partecipanti che richiedono reintubazione
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Numero di partecipanti che richiedono l'ammissione all'unità caso intensivo
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
|
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: 2 settimane
|
2 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: William McKay, M.D., Faculty
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ferreyra GP, Baussano I, Squadrone V, Richiardi L, Marchiaro G, Del Sorbo L, Mascia L, Merletti F, Ranieri VM. Continuous positive airway pressure for treatment of respiratory complications after abdominal surgery: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2008 Apr;247(4):617-26. doi: 10.1097/SLA.0b013e3181675829.
- Zarbock A, Mueller E, Netzer S, Gabriel A, Feindt P, Kindgen-Milles D. Prophylactic nasal continuous positive airway pressure following cardiac surgery protects from postoperative pulmonary complications: a prospective, randomized, controlled trial in 500 patients. Chest. 2009 May;135(5):1252-1259. doi: 10.1378/chest.08-1602. Epub 2008 Nov 18.
- Kindgen-Milles D, Muller E, Buhl R, Bohner H, Ritter D, Sandmann W, Tarnow J. Nasal-continuous positive airway pressure reduces pulmonary morbidity and length of hospital stay following thoracoabdominal aortic surgery. Chest. 2005 Aug;128(2):821-8. doi: 10.1378/chest.128.2.821.
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Primo Inserito (STIMA)
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Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 13-192
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