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Evaluation of a Medical Food for Chronic Wounds

1 novembre 2011 aggiornato da: Abbott Nutrition
The study objective is to compare outcomes in subjects with a diabetic foot ulcer after 16 weeks of consuming a medical food versus a calorically similar control drink.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

271

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito
        • Diabetic Foot Clinic, King's College Hospital
      • Manchester, Regno Unito
        • Manchester Diabetes Centre
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Clinica de Podologia, Ciudad Universitaria
      • Madrid, Spagna, 28806
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Francisco Diaz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294-3360
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85723
        • Biomedical Research and Educational Foundation of Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Brawley, California, Stati Uniti, 92227
        • Foot and Ankle Specialist
      • Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
        • Center for Clinical Research, INC
      • Freedom, California, Stati Uniti, 95019
        • Central Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Oakland, California, Stati Uniti, 94609
        • California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95116
        • Advanced Clinical Research
      • Stockton, California, Stati Uniti, 95204
        • Pacific Wound Center
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • Precision Foot and Ankle Centers - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80220
        • Diabetic Foot and Wound Center
    • Connecticut
      • Watertown, Connecticut, Stati Uniti, 06795
        • McHugh & Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33143
        • Doctor's Research Network
      • St. Petersburg, Florida, Stati Uniti, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Tamarac, Florida, Stati Uniti, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33617
        • Ankle and Foot Associates
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Stati Uniti, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96817
        • Garrett Noguchi, DPM, P.A.
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60064
        • Rosalind Franklin University, Center for Lower Extremity Ambulatory Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50314
        • Amputation Prevention Center Broadlawns Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Christus Schumpert Wound Care Center & Hyperbaric Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Stati Uniti, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02118
        • Foot Care, Endovascular and Vascular Services Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48034
        • American Center for Clinical Trials
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48076
        • Foot Healthcare Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89119
        • Advance Foot & Ankle Center
      • Reno, Nevada, Stati Uniti, 89502
        • VA Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Stati Uniti, 11776
        • Gerard J. Furst, DPM, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Stati Uniti, 44307
        • Akron General Medical Center, The Wound Care Center
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital, Wound Care Center
      • Toledo, Ohio, Stati Uniti, 43606
        • ProMedica Health Systems
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Stati Uniti, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Carlisle, Pennsylvania, Stati Uniti, 17015
        • Carlisle Regional Medical Center, Advanced Wound Healing Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Stati Uniti, 18512
        • The Wound Institute and Research Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Stati Uniti, 16201
        • Armstrong County Wound Healing Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75231
        • Limb Salvage Centre
      • McAllen, Texas, Stati Uniti, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, P.A.
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospitals and Clinics
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan
        • Chang Gung Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • non-pregnant
  • diabetic
  • neuropathic foot ulcer
  • ABI> 0.7

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled DM
  • collagen vascular disease or autoimmune disease
  • wound infection; recent therapies with steroids
  • growth factor or bioengineered tissue
  • radiation therapy
  • treatment with antibiotics within 1 week, Charcot's arthropathy of the foot
  • active malignancy
  • renal function impairment
  • liver failure
  • planned surgery
  • myocardial infarction within 3 months
  • malnutrition
  • substance abuse
  • taking conflicting oral nutritional supplements

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: #1 Medical food
Altro: Medical Food
twice daily
Altri nomi:
  • AN0806A
Comparatore placebo: #2 Control
Altro: Drink mix calorically similar to experimental product
twice daily
Altri nomi:
  • AN0806B

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Wound healing
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
QOL
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks
Wound healing measures
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks
Incidence of complications
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks
Clinical outcome data
Lasso di tempo: 16 weeks
16 weeks

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Nutrition

Investigatori

  • Direttore dello studio: Anne Voss, PhD, RD, Abbott Nutrition

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 giugno 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

3 luglio 2008

Primo Inserito (Stima)

8 luglio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 novembre 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2011

Ultimo verificato

1 maggio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BK15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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