Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Evaluation of a Medical Food for Chronic Wounds

1. listopadu 2011 aktualizováno: Abbott Nutrition
The study objective is to compare outcomes in subjects with a diabetic foot ulcer after 16 weeks of consuming a medical food versus a calorically similar control drink.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

271

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené království
      • London, Spojené království
        • Diabetic Foot Clinic, King's College Hospital
      • Manchester, Spojené království
        • Manchester Diabetes Centre
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294-3360
        • University of Alabama
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Southern Arizona VA Health Care System
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85723
        • Biomedical Research and Educational Foundation of Southern Arizona VA Health Care System
    • California
      • Brawley, California, Spojené státy, 92227
        • Foot and Ankle Specialist
      • Castro Valley, California, Spojené státy, 94546
        • Center for Clinical Research, INC
      • Freedom, California, Spojené státy, 95019
        • Central Coast Foot and Ankle
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90010
        • Foot and Ankle Clinic
      • Oakland, California, Spojené státy, 94609
        • California School of Podiatric Medicine at Samuel Merritt University
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Therapeutics Clinical Research
      • San Jose, California, Spojené státy, 95116
        • Advanced Clinical Research
      • Stockton, California, Spojené státy, 95204
        • Pacific Wound Center
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • Precision Foot and Ankle Centers - Torrance
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80220
        • Diabetic Foot and Wound Center
    • Connecticut
      • Watertown, Connecticut, Spojené státy, 06795
        • McHugh & Associates
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33143
        • Doctor's Research Network
      • St. Petersburg, Florida, Spojené státy, 33710
        • SCORE Physician Alliance
      • Tamarac, Florida, Spojené státy, 33321
        • South Florida Wound Care Group
      • Temple Terrace, Florida, Spojené státy, 33617
        • Ankle and Foot Associates
    • Georgia
      • Evans, Georgia, Spojené státy, 30809
        • Aiyan Diabetes Center
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96817
        • Garrett Noguchi, DPM, P.A.
    • Illinois
      • North Chicago, Illinois, Spojené státy, 60064
        • Rosalind Franklin University, Center for Lower Extremity Ambulatory Research
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50314
        • Amputation Prevention Center Broadlawns Medical Center
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Christus Schumpert Wound Care Center & Hyperbaric Center
    • Maryland
      • Pasadena, Maryland, Spojené státy, 21122
        • Chesapeake Research Group
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02118
        • Foot Care, Endovascular and Vascular Services Boston University School of Medicine
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center, Harvard University
    • Michigan
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48034
        • American Center for Clinical Trials
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48076
        • Foot Healthcare Associates
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89119
        • Advance Foot & Ankle Center
      • Reno, Nevada, Spojené státy, 89502
        • VA Medical Center
    • New York
      • Port Jefferson Station, New York, Spojené státy, 11776
        • Gerard J. Furst, DPM, PLLC
    • Ohio
      • Akron, Ohio, Spojené státy, 44307
        • Akron General Medical Center, The Wound Care Center
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44115
        • St. Vincent Charity Hospital, Wound Care Center
      • Toledo, Ohio, Spojené státy, 43606
        • ProMedica Health Systems
    • Pennsylvania
      • Altoona, Pennsylvania, Spojené státy, 16602
        • Blair Medical Associates, Inc.
      • Carlisle, Pennsylvania, Spojené státy, 17015
        • Carlisle Regional Medical Center, Advanced Wound Healing Center
      • Dunmore, Pennsylvania, Spojené státy, 18512
        • The Wound Institute and Research Center
      • Kittanning, Pennsylvania, Spojené státy, 16201
        • Armstrong County Wound Healing Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Temple University School of Podiatric Medicine
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57702
        • Health Concepts
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75231
        • Limb Salvage Centre
      • McAllen, Texas, Spojené státy, 78501
        • Complete Family Foot Care
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Endeavor Clinical Trials, PA
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-3900
        • University of Texas Health Science Center at San Antonio
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78212
        • Robert Wunderlich, DPM, P.A.
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75701
        • Trinity Mother Frances Hospitals and Clinics
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan
        • Chang Gung Memorial Hospital
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Clinica de Podologia, Ciudad Universitaria
      • Madrid, Španělsko, 28806
        • Centro de Diagnostico y Tratamiento Francisco Diaz

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Inclusion Criteria:

  • non-pregnant
  • diabetic
  • neuropathic foot ulcer
  • ABI> 0.7

Exclusion Criteria:

  • uncontrolled DM
  • collagen vascular disease or autoimmune disease
  • wound infection; recent therapies with steroids
  • growth factor or bioengineered tissue
  • radiation therapy
  • treatment with antibiotics within 1 week, Charcot's arthropathy of the foot
  • active malignancy
  • renal function impairment
  • liver failure
  • planned surgery
  • myocardial infarction within 3 months
  • malnutrition
  • substance abuse
  • taking conflicting oral nutritional supplements

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: #1 Medical food
Jiný: Medical Food
twice daily
Ostatní jména:
  • AN0806A
Komparátor placeba: #2 Control
Jiný: Drink mix calorically similar to experimental product
twice daily
Ostatní jména:
  • AN0806B

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Wound healing
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
QOL
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Wound healing measures
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Incidence of complications
Časové okno: 16 weeks
16 weeks
Clinical outcome data
Časové okno: 16 weeks
16 weeks

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Abbott Nutrition

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Anne Voss, PhD, RD, Abbott Nutrition

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2010

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. června 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. července 2008

První zveřejněno (Odhad)

8. července 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

2. listopadu 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2011

Naposledy ověřeno

1. května 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BK15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vřed na nohou, Diabetik

Klinické studie na Medical Food

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit