Xisomab 3G3 per la prevenzione della trombosi associata a catetere nei pazienti con cancro sottoposti a chemioterapia

Criterio di inclusione:

• Il partecipante o il rappresentante legalmente autorizzato (LAR) deve fornire il consenso informato scritto prima che vengano eseguite procedure o interventi specifici dello studio
• In consultazione con il ricercatore principale (PI) e il medico curante, la terapia diretta contro il cancro del partecipante consente un periodo di 1 giorno tra la somministrazione del farmaco in studio e il successivo inizio della terapia pianificata diretta contro il cancro
• Individui con un tumore maligno solido confermato che devono essere sottoposti all'inserimento di una linea PICC o di un catetere venoso centrale a permanenza come parte della terapia antitumorale pianificata secondo gli standard istituzionali
• Deve avere un performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) =< 2
• Conta piastrinica > 100 x 10^9/L
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza su siero o urina negativo entro 72 ore prima di ricevere la prima dose del farmaco in studio. Se il test delle urine è positivo o non può essere confermato come negativo, sarà richiesto un test di gravidanza su siero. Le partecipanti in età fertile sono definite come qualsiasi donna che ha avuto il menarca e che non è stata sottoposta a sterilizzazione chirurgica (isterectomia o ovariectomia bilaterale) e non è in postmenopausa
• Le partecipanti di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare metodi contraccettivi adeguati a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio. I partecipanti in età fertile sono quelli che non sono stati sterilizzati chirurgicamente o non sono stati liberi dalle mestruazioni per> 1 anno senza una causa medica alternativa
• I partecipanti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo adeguato a partire dalla prima dose della terapia in studio fino a 90 giorni dopo l'ultima dose della terapia in studio

Criteri di esclusione:

• Ricevere attivamente un trattamento in un altro studio clinico terapeutico
• Leucemia acuta attiva (sono ammessi linfoma e mieloma)

• Al momento dell'arruolamento, controindicazione nota alla terapia anticoagulante, tra cui:

  • Sanguinamento attivo clinicamente significativo
  • L'individuo è entro 72 ore dall'intervento chirurgico importante
  • Test di coagulazione al basale anomali, compreso il rapporto internazionale normalizzato (INR) > 1,5 o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) prolungato
  • Funzionalità renale anormale definita da una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) < 45 mL/min
  • Funzionalità epatica anormale definita come test di funzionalità epatica (LFT) (aspartato aminotransferasi [AST], alanina aminotransferasi [ALT] o bilirubina totale) > 2 volte il limite superiore della cirrosi di classe B o C di Child-Pugh normale o nota
  • Storia precedente di emorragia intracranica
  • Tumori cerebrali primari o metastasi cerebrali note
  • Sanguinamento extracranico maggiore negli ultimi 6 mesi in cui la causa non è stata identificata o trattata
  • Diatesi emorragica nota
  • Uso di anticoagulanti terapeutici o agenti antipiastrinici per qualsiasi indicazione all'arruolamento
  • A discrezione dello sperimentatore, qualsiasi altra controindicazione alla terapia anticoagulante
  • Presenza di una linea PICC di taglia pediatrica
  • Il partecipante dovrebbe ricevere la chemioterapia associata a un'incidenza pari o superiore al 15% di trombocitopenia di grado 3-4 entro 14 giorni dall'assunzione del farmaco oggetto dello studio
• Catetere endovenoso preesistente, o catetere spinale o epidurale a permanenza, al momento dell'arruolamento che dovrebbe rimanere per la durata dello studio. I partecipanti possono rimanere idonei se il catetere esistente deve essere rimosso prima del posizionamento di un catetere per la terapia diretta contro il cancro. La rimozione del catetere esistente deve avvenire almeno 24 ore prima del PICC o dell'inserimento del catetere a permanenza
• Ipersensibilità precedentemente documentata al farmaco o agli eccipienti
• Malattie psichiatriche/situazioni sociali o qualsiasi altra condizione che, a parere dello sperimentatore, limiterebbe la conformità ai requisiti dello studio
• - Il partecipante è in stato di gravidanza o allattamento, o prevede di concepire o generare figli entro la durata prevista dello studio, a partire dalla visita di screening fino a 90 giorni dopo l'ultima dose del trattamento sperimentale
• Il partecipante è allergico all'eparina o ai derivati ​​dell'eparina
• - Partecipanti con una storia di tromboembolia venosa negli ultimi 3 mesi