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Valutazione di Infliximab a lungo termine per la psoriasi (P05319) (REALITY)

30 ottobre 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Valutazione nel mondo reale della terapia a lungo termine con infliximab per la psoriasi

Questo è uno studio prospettico di fase 4, in aperto, non randomizzato, osservazionale, multicentrico su infliximab nei partecipanti con psoriasi a placche per valutare la risposta clinica nella pratica del mondo reale della terapia di mantenimento a lungo termine con infliximab 5 mg /kg di peso corporeo in una popolazione affetta da psoriasi, prescritto in un regime in conformità con la monografia del prodotto (PM) per il Canada, il foglio riassuntivo delle caratteristiche del prodotto (SPC) approvato per i paesi dell'Unione Europea (UE) o per etichetta secondo linee guida locali per tutti gli altri paesi partecipanti.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio sarà condotto in due fasi: il periodo di trattamento di 50 settimane e il periodo di trattamento esteso di 48 settimane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

660

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I partecipanti con psoriasi a placche in cui il medico curante ha selezionato per il trattamento con infliximab, in conformità con le pratiche cliniche locali, saranno informati di questo studio. Si raccomanda vivamente che il 30% dei partecipanti arruolati sia naïve alla precedente terapia biologica. Ad esempio, se un sito recluta 10 partecipanti, 3 di questi 10 partecipanti dovrebbero essere naïve alla precedente terapia biologica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il partecipante deve avere una diagnosi di psoriasi a placche
  • Il medico del partecipante deve aver deciso, con il consenso del soggetto, di iniziare il trattamento con infliximab
  • Il partecipante deve dimostrare la volontà di partecipare allo studio e concordare con le procedure dello studio firmando il consenso informato scritto
  • Per l'inclusione nel periodo di trattamento esteso, il partecipante deve aver completato 50 settimane di trattamento con infliximab nel periodo di trattamento
  • Per l'inclusione nel periodo di trattamento esteso, il partecipante deve continuare il trattamento con infliximab per via endovenosa
  • Per l'inclusione nel periodo di trattamento esteso, il partecipante deve avere un miglioramento del proprio punteggio PASI maggiore o uguale al 25% al ​​momento dell'ingresso nel periodo di trattamento esteso

Criteri di esclusione:

Per il periodo di trattamento

  • Data la natura non interventistica dello studio, nessun criterio di esclusione specifico verrà applicato a un partecipante fintanto che il partecipante è idoneo per lo studio (criteri di inclusione). Il medico curante è tenuto, come nella normale pratica clinica, a seguire il PM (Canada), l'SPC approvato (UE) o l'etichettatura locale (per tutti gli altri paesi partecipanti) per quanto riguarda le controindicazioni e le precauzioni

Per il periodo di trattamento esteso

  • Data la natura non interventistica dello studio, non verranno applicati criteri di esclusione specifici a un partecipante fintanto che il partecipante riceve il trattamento con infliximab in conformità con il PM (Canada), l'SPC approvato (UE) o l'etichettatura locale (per tutti gli altri paesi partecipanti) in merito a controindicazioni, precauzioni, dosaggio e frequenza di somministrazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Infliximab 5 mg/kg
Biologico: Infliximab
Infliximab somministrato per via endovenosa alla dose di 5 mg/kg di peso corporeo alle settimane 0, 2, 6 e successivamente ogni 8 settimane (settimane 14, 22, 30, 38 e 46 per il periodo di trattamento e settimane 54, 62, 70, 78 , 86 e 94 per il periodo di trattamento esteso) come da monografia del prodotto (PM; Canada), riassunto delle caratteristiche del prodotto (SPC; Unione Europea) o etichettatura locale (per tutti gli altri paesi).
Altri nomi:
  • Remicade
  • SCH 215596

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con un indice di sensibilità dell'area psoriasica (PASI) -75 Risposta alla settimana 50
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-75 è stata definita come miglioramento >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con una risposta PASI-90 alla settimana 50 Tra i partecipanti con una risposta PASI-90 alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-90 è stata definita come miglioramento >= 90% rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti con PASI-90 o PASI-75 alla settimana 50 Tra i partecipanti con risposta PASI-75 alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 50
Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. Le risposte PASI-90 e PASI-75 sono state definite come >=90% di miglioramento e >=75% di miglioramento, rispettivamente, nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti con risposta PASI-90, PASI-75 o PASI-50 alla settimana 50 Tra i partecipanti con risposta PASI-50 alla settimana 14
Lasso di tempo: Settimana 50
Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea , e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. Le risposte PASI-50, PASI-75 e PASI-90 sono state definite come >=50%, >=75%, >=90% di miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti con una risposta PASI-90 alla settimana 98 tra i partecipanti con una risposta PASI-90 alla settimana 50 e che sono entrati nel periodo di trattamento esteso
Lasso di tempo: Settimana 98
I punteggi PSAI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Utilizzando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è valutata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa=0,1 della superficie corporea, tronco=0,2 della superficie corporea, braccia=0,3 della superficie corporea, gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PSAI-90 è stata definita come miglioramento >=90% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 98
Numero di partecipanti con una risposta PASI-90, PASI-75 o PASI-50 alla settimana 98 tra i partecipanti con una risposta PASI-50 alla settimana 50 e che sono entrati nel periodo di trattamento esteso
Lasso di tempo: Settimana 98
Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea , e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. Le risposte PASI-50, PASI-75 e PASI-90 sono state definite rispettivamente come >=50%, >=75%, >=90% di miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale.
Settimana 98
Variazione rispetto al basale nel punteggio PASI medio
Lasso di tempo: Basale, settimana 14, settimana 30, settimana 50, settimana 62, settimana 78, settimana 98
Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea , e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. I punteggi decrescenti sono indicativi di un miglioramento del punteggio PASI complessivo.
Basale, settimana 14, settimana 30, settimana 50, settimana 62, settimana 78, settimana 98
Numero di partecipanti con una risposta PASI-90 o PASI-75 alla settimana 98 tra i partecipanti che hanno avuto una risposta PASI-75 alla settimana 50 e che sono entrati nella fase di trattamento esteso
Lasso di tempo: Settimana 98
I socres PASI sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nonoe a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata dell'area corporea totale rappresentata da quella regione (testa=0,1 dell'area della superficie corporea, tronco=0,2 dell'area della superficie corporea, braccia=0,3 dell'area della superficie corporea e gambe = 0,4 della superficie corporea). Viene quindi valutata la percentuale di area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. Le risposte PASI-90 e PASI-75 sono state definite con un miglioramento >=90% e >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale, rispettivamente.
Settimana 98
Variazione rispetto al basale dell'indice medio di qualità della vita in dermatologia (DLQI)
Lasso di tempo: Basale, settimana 50, settimana 62, settimana 78, settimana 98
Il DLQI valuta l'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana dei partecipanti. Il punteggio totale DLQI comprende 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento. I punteggi totali del DLQI vanno da 0 a 30, dove 0 corrisponde alla migliore qualità di vita e 30 alla peggiore con 0-1=nessun effetto sulla vita del partecipante, 2-5=scarso effetto sulla vita del partecipante, 6-10= effetto moderato sulla vita del partecipante, 11=20= effetto molto ampio sulla vita del partecipante e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Basale, settimana 50, settimana 62, settimana 78, settimana 98
Numero di partecipanti con un punteggio DLQI pari a 0 o 1 nella fase di trattamento esteso
Lasso di tempo: Settimana 50, Settimana 62, Settimana 78, Settimana 98
Il DLQI valuta l'impatto della psoriasi sulla vita quotidiana dei partecipanti. Il punteggio totale DLQI comprende 6 diversi aspetti che possono influenzare la qualità della vita: sintomi e sentimenti, attività quotidiane, tempo libero, rendimento scolastico o lavorativo, relazioni personali e trattamento. I punteggi totali del DLQI vanno da 0 a 30, dove 0 corrisponde alla migliore qualità di vita e 30 alla peggiore con 0-1=nessun effetto sulla vita del partecipante, 2-5=scarso effetto sulla vita del partecipante, 6-10= effetto moderato sulla vita del partecipante, 11=20= effetto molto ampio sulla vita del partecipante e 21-30 = effetto estremamente ampio sulla vita del partecipante.
Settimana 50, Settimana 62, Settimana 78, Settimana 98
Numero di partecipanti con una risposta PASI-50, PASI-75, PASI-90 o PASI-100 alla settimana 98
Lasso di tempo: Settimana 98
Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea , e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. Le risposte PASI-50, PASI-75, PASI-90 e PASI-100 sono state definite come >=25%, >=50%, >=75%, >=90%, =100% di miglioramento del punteggio PASI rispetto al basale, rispettivamente.
Settimana 98
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 50 per età
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-75 è stata definita come miglioramento >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 50 per genere
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-75 è stata definita come miglioramento >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 50 per razza
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-75 è stata definita come miglioramento >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 50 dalla presenza di psoriasi ungueale al basale
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-75 è stata definita come miglioramento >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50
Numero di partecipanti che hanno ottenuto una risposta PASI-75 alla settimana 50 in base al punteggio PASI al basale
Lasso di tempo: Settimana 50
I punteggi PASI dei partecipanti sono stati utilizzati per misurare la gravità e l'estensione della psoriasi. Usando una scala da 0=nessuno a 4=molto grave, ogni regione del corpo (testa, tronco, braccia e gambe) è classificata per arrossamento, spessore e desquamazione della più grande area psoriasica in quella regione; questi 4 totali (totali che vanno da 0 a 16) vengono quindi moltiplicati per la percentuale standardizzata della superficie corporea totale rappresentata da ciascuna regione (testa = 0,1 della superficie corporea, tronco = 0,2 della superficie corporea, braccia = 0,3 della superficie corporea area e gambe = 0,4 della superficie corporea). Si valuta quindi la percentuale dell'area di quella regione corporea interessata dalle lesioni psoriasiche; questo è espresso da un punteggio da 0 (0% coinvolto) a 6 (100% coinvolto) e questo punteggio è moltiplicato per il subtotale dell'area corporea totale di quella regione; i punteggi delle quattro regioni vengono quindi sommati per produrre il punteggio PASI totale. La risposta PASI-75 è stata definita come miglioramento >=75% nel punteggio PASI complessivo rispetto al basale.
Settimana 50

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 ottobre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2008

Primo Inserito (Stima)

24 ottobre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

1 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P05319
  • MK-2155-139 (Altro identificatore: Merck Study Number)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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