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Bewertung von Infliximab zur Langzeitbehandlung bei Psoriasis (P05319) (REALITY)

30. Oktober 2015 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Reale Bewertung der langfristigen Infliximab-Therapie für Psoriasis

Dies ist eine prospektive, offene, nicht randomisierte, multizentrische Beobachtungsstudie der Phase 4 mit Infliximab bei Teilnehmern mit Psoriasis vom Plaque-Typ, um das klinische Ansprechen einer langfristigen Erhaltungstherapie mit Infliximab 5 mg in der Praxis zu bewerten /kg Körpergewicht in einer Psoriasis-Population, verschrieben in einem Regime gemäß der Produktmonographie (PM) für Kanada, der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (SPC) für Länder in der Europäischen Union (EU) oder pro Etikett gemäß lokale Richtlinien für alle anderen teilnehmenden Länder.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird in zwei Phasen durchgeführt: dem 50-wöchigen Behandlungszeitraum und dem 48-wöchigen verlängerten Behandlungszeitraum.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

660

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Teilnehmer mit Plaque-Psoriasis, bei denen der behandelnde Arzt eine Behandlung mit Infliximab in Übereinstimmung mit den lokalen klinischen Praktiken ausgewählt hat, werden über diese Studie informiert. Es wird dringend empfohlen, dass 30 % der eingeschriebenen Teilnehmer gegenüber einer früheren biologischen Therapie naiv sind. Wenn ein Zentrum beispielsweise 10 Teilnehmer rekrutiert, sollten 3 von diesen 10 Teilnehmern gegenüber einer früheren biologischen Therapie naiv sein.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Teilnehmer muss eine Diagnose von Plaque-Psoriasis haben
  • Der Arzt des Teilnehmers muss mit Zustimmung des Probanden entschieden haben, die Behandlung mit Infliximab zu beginnen
  • Der Teilnehmer muss seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Studie demonstrieren und den Verfahren der Studie zustimmen, indem er die schriftliche Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Für die Aufnahme in den verlängerten Behandlungszeitraum muss der Teilnehmer 50 Wochen Infliximab-Behandlung im Behandlungszeitraum abgeschlossen haben
  • Für die Aufnahme in den verlängerten Behandlungszeitraum muss der Teilnehmer die Behandlung mit intravenösem Infliximab fortsetzen
  • Um in den verlängerten Behandlungszeitraum aufgenommen zu werden, muss der Teilnehmer zum Zeitpunkt des Eintritts in den verlängerten Behandlungszeitraum eine Verbesserung seines PASI-Scores von mindestens 25 % aufweisen

Ausschlusskriterien:

Für den Behandlungszeitraum

  • Angesichts des nicht-interventionellen Charakters der Studie werden keine spezifischen Ausschlusskriterien auf einen Teilnehmer angewendet, solange der Teilnehmer für die Studie geeignet ist (Einschlusskriterien). Vom behandelnden Arzt wird erwartet, dass er, wie in der normalen klinischen Praxis, die PM (Kanada), die genehmigte Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (EU) oder die lokale Kennzeichnung (für alle anderen teilnehmenden Länder) in Bezug auf Kontraindikationen und Vorsichtsmaßnahmen befolgt

Für den verlängerten Behandlungszeitraum

  • Angesichts des nicht-interventionellen Charakters der Studie werden keine spezifischen Ausschlusskriterien auf einen Teilnehmer angewendet, solange der Teilnehmer eine Infliximab-Behandlung gemäß dem PM (Kanada), der genehmigten Zusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels (EU) oder der lokalen Kennzeichnung (z alle anderen teilnehmenden Länder) bezüglich Kontraindikationen, Vorsichtsmaßnahmen, Dosierung und Häufigkeit der Anwendung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Infliximab 5 mg/kg
Biologisch: Infliximab
Infliximab wird intravenös in einer Dosis von 5 mg/kg Körpergewicht in den Wochen 0, 2, 6 und dann alle 8 Wochen (Wochen 14, 22, 30, 38 und 46 für den Behandlungszeitraum und Woche 54, 62, 70, 78) verabreicht , 86 und 94 für den verlängerten Behandlungszeitraum) gemäß Produktmonographie (PM; Kanada), Zusammenfassung der Produktmerkmale (SPC; Europäische Union) oder lokaler Kennzeichnung (für alle anderen Länder).
Andere Namen:
  • Remicade
  • SCH215596

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem Psoriasis Area Sensitivity Index (PASI)-75-Ansprechen in Woche 50
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-75-Ansprechen wurde definiert als >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 50

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 50 unter den Teilnehmern mit einer PASI-90-Reaktion in Woche 14
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-90-Ansprechen wurde als >= 90 % Verbesserung im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit einem PASI-90 oder PASI-75 in Woche 50 unter den Teilnehmern mit einer PASI-75-Reaktion in Woche 14
Zeitfenster: Woche 50
Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. PASI-90- und PASI-75-Ansprechen wurden als >=90 % Verbesserung bzw. >=75 % Verbesserung des PASI-Gesamtwerts im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit einer PASI-90-, PASI-75- oder PASI-50-Reaktion in Woche 50 unter den Teilnehmern mit einer PASI-50-Reaktion in Woche 14
Zeitfenster: Woche 50
Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (im Bereich von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-50-, PASI-75- und PASI-90-Ansprechen wurde definiert als >=50 %, >=75 %, >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer mit einem PASI-90-Ansprechen in Woche 98 Unter den Teilnehmern mit einem PASI-90-Ansprechen in Woche 50, die in den verlängerten Behandlungszeitraum eintraten
Zeitfenster: Woche 98
Die PSAI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark ist jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) die Rate für Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region; diese 4 Summen (von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Regon repräsentiert (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche, Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % betroffen) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PSAI-90-Ansprechen wurde definiert als >=90 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit einem PASI-90-, PASI-75- oder PASI-50-Ansprechen in Woche 98 unter den Teilnehmern mit einem PASI-50-Ansprechen in Woche 50, die in den verlängerten Behandlungszeitraum eintraten
Zeitfenster: Woche 98
Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (im Bereich von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-50-, PASI-75- und PASI-90-Ansprechen wurde als >=50 %, >=75 %, >=90 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert definiert.
Woche 98
Änderung des mittleren PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 14, Woche 30, Woche 50, Woche 62, Woche 78, Woche 98
Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (im Bereich von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Sinkende Scores weisen auf eine Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores hin.
Baseline, Woche 14, Woche 30, Woche 50, Woche 62, Woche 78, Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit einem PASI-90- oder PASI-75-Ansprechen in Woche 98 unter den Teilnehmern, die in Woche 50 ein PASI-75-Ansprechen hatten und in die erweiterte Behandlungsphase eintraten
Zeitfenster: Woche 98
PASI-Werte wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (im Bereich von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den diese Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der prozentuale Anteil der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Die PASI-90- und PASI-75-Antwort wurde als >=90 % bzw. >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert definiert.
Woche 98
Veränderung des mittleren Dermatologie-Lebensqualitätsindex (DLQI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Woche 50, Woche 62, Woche 78, Woche 98
Der DLQI bewertet die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben der Teilnehmer. Der DLQI-Gesamtwert umfasst 6 verschiedene Aspekte, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die DLQI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei 0 der besten Lebensqualität und 30 der schlechtesten entspricht, wobei 0-1 = keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 6-10 = mäßiger Effekt auf das Leben des Teilnehmers, 11 = 20 = sehr großer Effekt auf das Leben des Teilnehmers und 21-30 = extrem großer Effekt auf das Leben des Teilnehmers.
Baseline, Woche 50, Woche 62, Woche 78, Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit einem DLQI-Score von 0 oder 1 in der erweiterten Behandlungsphase
Zeitfenster: Woche 50, Woche 62, Woche 78, Woche 98
Der DLQI bewertet die Auswirkungen der Psoriasis auf das tägliche Leben der Teilnehmer. Der DLQI-Gesamtwert umfasst 6 verschiedene Aspekte, die die Lebensqualität beeinflussen können: Symptome und Gefühle, tägliche Aktivitäten, Freizeit, Arbeits- oder Schulleistung, persönliche Beziehungen und Behandlung. Die DLQI-Gesamtpunktzahlen reichen von 0 bis 30, wobei 0 der besten Lebensqualität und 30 der schlechtesten entspricht, wobei 0-1 = keine Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 2-5 = geringe Auswirkung auf das Leben des Teilnehmers, 6-10 = mäßiger Effekt auf das Leben des Teilnehmers, 11 = 20 = sehr großer Effekt auf das Leben des Teilnehmers und 21-30 = extrem großer Effekt auf das Leben des Teilnehmers.
Woche 50, Woche 62, Woche 78, Woche 98
Anzahl der Teilnehmer mit einer PASI-50-, PASI-75-, PASI-90- oder PASI-100-Reaktion in Woche 98
Zeitfenster: Woche 98
Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (im Bereich von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. PASI-50-, PASI-75-, PASI-90- und PASI-100-Ansprechen wurden definiert als >=25 %, >=50 %, >=75 %, >=90 %, =100 % Verbesserung des PASI-Scores gegenüber dem Ausgangswert, bzw.
Woche 98
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 50 ein PASI-75-Ansprechen erreichten, nach Alter
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-75-Ansprechen wurde definiert als >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 50 ein PASI-75-Ansprechen erreichten, nach Geschlecht
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-75-Ansprechen wurde definiert als >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 50 nach Rasse ein PASI-75-Ansprechen erreichten
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-75-Ansprechen wurde definiert als >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 50 aufgrund des Vorhandenseins von Nagelpsoriasis zu Studienbeginn ein PASI-75-Ansprechen erzielten
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-75-Ansprechen wurde definiert als >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 50
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 50 ein PASI-75-Ansprechen erzielten, nach PASI-Score zu Studienbeginn
Zeitfenster: Woche 50
Die PASI-Scores der Teilnehmer wurden verwendet, um die Schwere und das Ausmaß der Psoriasis zu messen. Unter Verwendung einer Skala von 0 = keine bis 4 = sehr stark wird jede Körperregion (Kopf, Rumpf, Arme und Beine) auf Rötung, Dicke und Schuppung des größten Psoriasis-Bereichs in dieser Region bewertet; Diese 4 Summen (Summen von 0 bis 16) werden dann mit dem standardisierten Prozentsatz der gesamten Körperfläche multipliziert, den jede Region darstellt (Kopf = 0,1 der Körperoberfläche, Rumpf = 0,2 der Körperoberfläche, Arme = 0,3 der Körperoberfläche). Fläche und Beine = 0,4 der Körperoberfläche). Dann wird der Prozentsatz der Fläche in dieser Körperregion bewertet, die von den psoriatischen Läsionen betroffen ist; dies wird durch eine Punktzahl von 0 (0 % beteiligt) bis 6 (100 % beteiligt) ausgedrückt, und diese Punktzahl wird mit der Zwischensumme der gesamten Körperfläche dieser Region multipliziert; Die vier Regionswerte werden dann addiert, um den PASI-Gesamtwert zu erhalten. Das PASI-75-Ansprechen wurde definiert als >=75 % Verbesserung des Gesamt-PASI-Scores im Vergleich zum Ausgangswert.
Woche 50

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Oktober 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. Oktober 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. November 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P05319
  • MK-2155-139 (Andere Kennung: Merck Study Number)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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