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Studio sulla sicurezza e sulla tollerabilità con dosi multiple crescenti di ORM-12741

23 settembre 2009 aggiornato da: Orion Corporation, Orion Pharma

Studio di fase I su sicurezza, tollerabilità, farmacocinetica e farmacodinamica con dosi multiple crescenti di ORM-12741

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità dell'aumento di dosi multiple di ORM-12741 in volontari sani

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

51

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Rouffach, Francia
        • Forenap Pharma

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Buona salute generale accertata da anamnesi dettagliata ed esami fisici
  • Maschi tra i 18 ei 45 anni
  • Indice di massa corporea (BMI) tra 18-30 kg/m2
  • Peso 55-90 chilogrammi

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di malattia cardiovascolare, renale, epatica, ematologica, gastro-intestinale, polmonare, metabolica-endocrina, neurologica, urogenitale o psichiatrica clinicamente significativa
  • Qualsiasi condizione che richieda un trattamento concomitante regolare, compresi i prodotti a base di erbe o che potrebbe richiedere qualsiasi trattamento concomitante durante lo studio
  • Suscettibilità a gravi reazioni allergiche
  • Consumo regolare di più di 14 unità di alcol a settimana
  • Uso corrente di prodotti contenenti nicotina più di 5 sigarette o equivalente/giorno
  • Impossibilità di astenersi dall'utilizzare prodotti contenenti nicotina durante la permanenza nel centro di studio
  • Impossibilità di astenersi dal consumare bevande contenenti caffeina durante la permanenza nel centro studi
  • Donazione di sangue o perdita di quantità significative di sangue entro 3 mesi prima della visita di screening
  • Risultati anormali in ECG, segni vitali, test di laboratorio o esame fisico
  • Partecipazione a uno studio sui farmaci entro 3 mesi prima dell'inizio di questo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: ORM-12741
Escalation di dosi multiple del pannello alternato
Sperimentale: ORM-12741
Droga: ORM-12741
Escalation di dosi multiple del pannello alternato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Misure di sicurezza, ovvero valutazione di eventi avversi, segni vitali, ECG, valori di laboratorio di sicurezza
Lasso di tempo: circa un mese
circa un mese

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Farmacocinetica
Lasso di tempo: 12 giorni per periodo
12 giorni per periodo

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigatori

  • Investigatore principale: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 novembre 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 novembre 2008

Primo Inserito (Stima)

18 novembre 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 settembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 settembre 2009

Ultimo verificato

1 settembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3098002

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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