Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og tolerabilitetsstudie med flere stigende doser av ORM-12741

23. september 2009 oppdatert av: Orion Corporation, Orion Pharma

Fase I sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetisk og farmakodynamisk studie med flere stigende doser av ORM-12741

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og toleransen ved å øke flere doser ORM-12741 hos friske frivillige

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

51

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Rouffach, Frankrike
        • Forenap Pharma

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • God generell helse konstatert ved detaljert sykehistorie og fysiske undersøkelser
  • Menn mellom 18 og 45 år
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18-30 kg/m2
  • Vekt 55-90 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis for klinisk signifikant kardiovaskulær, nyre-, lever-, hematologisk, gastro-intestinal, lunge-, metabolsk-endokrin, nevrologisk, urogenital eller psykiatrisk sykdom
  • Enhver tilstand som krever regelmessig samtidig behandling, inkludert urteprodukter eller sannsynligvis vil trenge samtidig behandling under studien
  • Mottakelighet for alvorlige allergiske reaksjoner
  • Regelmessig inntak av mer enn 14 enheter alkohol per uke
  • Dagens bruk av nikotinholdige produkter mer enn 5 sigaretter eller tilsvarende/dag
  • Manglende evne til å avstå fra å bruke nikotinholdige produkter under oppholdet i studiesenteret
  • Manglende evne til å avstå fra å innta koffeinholdige drikker under oppholdet i studiesenteret
  • Bloddonasjon eller tap av betydelige mengder blod innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Unormalt funn i EKG, vitale tegn, laboratorietester eller fysisk undersøkelse
  • Deltakelse i en legemiddelstudie innen 3 måneder før starten av denne studien

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: ORM-12741
Alternerende panel multiple dose eskalering
Eksperimentell: ORM-12741
Legemiddel: ORM-12741
Alternerende panel multiple dose eskalering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhetstiltak, dvs. vurdering av uønskede hendelser, vitale tegn, EKG, sikkerhetslaboratorieverdier
Tidsramme: ca en måned
ca en måned

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetikk
Tidsramme: 12 dager per periode
12 dager per periode

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2008

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. november 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. november 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. september 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. september 2009

Sist bekreftet

1. september 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 3098002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på ORM-12741

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zambia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere