Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i tolerancji z wieloma rosnącymi dawkami ORM-12741

23 września 2009 zaktualizowane przez: Orion Corporation, Orion Pharma

Badanie fazy I bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki z wielokrotnymi rosnącymi dawkami ORM-12741

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji zwiększania wielokrotnych dawek ORM-12741 u zdrowych ochotników

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Rouffach, Francja
        • Forenap Pharma

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony szczegółowym wywiadem lekarskim i badaniem przedmiotowym
  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) między 18-30 kg/m2
  • Waga 55-90 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na klinicznie istotną chorobę sercowo-naczyniową, nerkową, wątrobową, hematologiczną, żołądkowo-jelitową, płucną, metaboliczną, hormonalną, neurologiczną, moczowo-płciową lub psychiatryczną
  • Każdy stan wymagający regularnego jednoczesnego leczenia, w tym produktów ziołowych lub mogący wymagać jakiegokolwiek jednoczesnego leczenia podczas badania
  • Podatność na ciężkie reakcje alergiczne
  • Regularne spożywanie ponad 14 jednostek alkoholu tygodniowo
  • Bieżące używanie produktów zawierających nikotynę powyżej 5 papierosów lub ekwiwalentu dziennie
  • Brak możliwości powstrzymania się od używania wyrobów zawierających nikotynę podczas pobytu w ośrodku badawczym
  • Brak możliwości powstrzymania się od spożywania napojów zawierających kofeinę w czasie pobytu w ośrodku badawczym
  • Oddanie krwi lub utrata znacznej ilości krwi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Nieprawidłowe wyniki badania EKG, parametrów życiowych, badań laboratoryjnych lub badania fizykalnego
  • Udział w badaniu leku w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: ORM-12741
Naprzemienny panel wielokrotnej eskalacji dawki
Eksperymentalny: ORM-12741
Lek: ORM-12741
Naprzemienny panel wielokrotnej eskalacji dawki

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Środki bezpieczeństwa, tj. ocena zdarzeń niepożądanych, parametrów życiowych, EKG, wartości laboratoryjne bezpieczeństwa
Ramy czasowe: około miesiąca
około miesiąca

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka
Ramy czasowe: 12 dni na okres
12 dni na okres

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Orion Corporation, Orion Pharma

Śledczy

  • Główny śledczy: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2009

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 listopada 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 listopada 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 listopada 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

24 września 2009

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 września 2009

Ostatnia weryfikacja

1 września 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3098002

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na ORM-12741

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj