Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti a snášenlivosti s vícenásobnými stoupajícími dávkami ORM-12741

23. září 2009 aktualizováno: Orion Corporation, Orion Pharma

Fáze I studie bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetické a farmakodynamické studie s vícenásobnými stoupajícími dávkami ORM-12741

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost eskalujících více dávek ORM-12741 u zdravých dobrovolníků

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

51

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Rouffach, Francie
        • Forenap Pharma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav zjištěný podrobnou anamnézou a fyzikálními vyšetřeními
  • Muži ve věku 18 až 45 let
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18-30 kg/m2
  • Hmotnost 55-90 kg

Kritéria vyloučení:

  • Důkaz klinicky významného kardiovaskulárního, renálního, jaterního, hematologického, gastrointestinálního, plicního, metabolicko-endokrinního, neurologického, urogenitálního nebo psychiatrického onemocnění
  • Jakýkoli stav vyžadující pravidelnou souběžnou léčbu, včetně rostlinných produktů, nebo který pravděpodobně bude potřebovat jakoukoli souběžnou léčbu během studie
  • Náchylnost k závažným alergickým reakcím
  • Pravidelná konzumace více než 14 jednotek alkoholu týdně
  • Současné používání výrobků obsahujících nikotin více než 5 cigaret nebo ekvivalent/den
  • Neschopnost zdržet se používání výrobků obsahujících nikotin během pobytu ve studijním centru
  • Neschopnost zdržet se konzumace nápojů obsahujících kofein během pobytu ve studijním centru
  • Darování krve nebo ztráta významného množství krve během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Abnormální nález na EKG, vitálních funkcích, laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření
  • Účast na lékové studii během 3 měsíců před zahájením této studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: ORM-12741
Střídavý panel s vícenásobnou eskalací dávek
Experimentální: ORM-12741
Lék: ORM-12741
Střídavý panel s vícenásobnou eskalací dávek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Bezpečnostní opatření, tj. hodnocení nežádoucích účinků, vitálních funkcí, EKG, bezpečnostních laboratorních hodnot
Časové okno: asi měsíc
asi měsíc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika
Časové okno: 12 dní za období
12 dní za období

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orion Corporation, Orion Pharma

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. listopadu 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. listopadu 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. září 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. září 2009

Naposledy ověřeno

1. září 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • 3098002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na ORM-12741

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit