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Estudio de seguridad y tolerabilidad con múltiples dosis ascendentes de ORM-12741

23 de septiembre de 2009 actualizado por: Orion Corporation, Orion Pharma

Estudio de fase I de seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica con múltiples dosis ascendentes de ORM-12741

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de dosis múltiples crecientes de ORM-12741 en voluntarios sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

51

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Francia
      • Rouffach, Francia
        • Forenap Pharma

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Buena salud general comprobada mediante un historial médico detallado y exámenes físicos
  • Varones entre 18 y 45 años
  • Índice de masa corporal (IMC) entre 18-30 kg/m2
  • Peso 55-90 kg

Criterio de exclusión:

  • Evidencia de enfermedad cardiovascular, renal, hepática, hematológica, gastrointestinal, pulmonar, metabólico-endocrina, neurológica, urogenital o psiquiátrica clínicamente significativa
  • Cualquier condición que requiera un tratamiento concomitante regular, incluidos los productos a base de hierbas, o que pueda necesitar cualquier tratamiento concomitante durante el estudio.
  • Susceptibilidad a reacciones alérgicas graves
  • Consumo regular de más de 14 unidades de alcohol por semana
  • Uso actual de productos que contienen nicotina más de 5 cigarrillos o equivalente/día
  • Imposibilidad de abstenerse de utilizar productos que contengan nicotina durante la estancia en el centro de estudios
  • Incapacidad para abstenerse de consumir bebidas que contengan cafeína durante la estancia en el centro de estudios
  • Donación de sangre o pérdida de una cantidad significativa de sangre en los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Hallazgo anormal en ECG, signos vitales, pruebas de laboratorio o examen físico
  • Participación en un estudio farmacológico dentro de los 3 meses anteriores al inicio de este estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: ORM-12741
Escalada de dosis múltiple con panel alterno
Experimental: ORM-12741
Droga: ORM-12741
Escalada de dosis múltiple con panel alterno

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Medidas de seguridad, es decir, evaluación de eventos adversos, signos vitales, ECG, valores de laboratorio de seguridad
Periodo de tiempo: Al rededor de un mes
Al rededor de un mes

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Farmacocinética
Periodo de tiempo: 12 días por período
12 días por período

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orion Corporation, Orion Pharma

Investigadores

  • Investigador principal: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de noviembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de noviembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de septiembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de septiembre de 2009

Última verificación

1 de septiembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 3098002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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