- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00792493
Sicherheits- und Verträglichkeitsstudie mit mehreren aufsteigenden Dosen von ORM-12741
23. September 2009 aktualisiert von: Orion Corporation, Orion Pharma
Phase-I-Studie zu Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik mit mehreren aufsteigenden Dosen von ORM-12741
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit steigender Mehrfachdosen von ORM-12741 bei gesunden Freiwilligen zu bewerten
Studienübersicht
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
51
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Rouffach, Frankreich
- Forenap Pharma
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Männlich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Guter allgemeiner Gesundheitszustand, festgestellt durch ausführliche Anamnese und körperliche Untersuchungen
- Männer zwischen 18 und 45 Jahren
- Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18 und 30 kg/m2
- Gewicht 55-90 kg
Ausschlusskriterien:
- Hinweise auf klinisch signifikante kardiovaskuläre, renale, hepatische, hämatologische, gastrointestinale, pulmonale, metabolisch-endokrine, neurologische, urogenitale oder psychiatrische Erkrankungen
- Jede Erkrankung, die eine regelmäßige Begleitbehandlung einschließlich pflanzlicher Produkte erfordert oder während der Studie wahrscheinlich eine Begleitbehandlung erfordert
- Anfälligkeit für schwere allergische Reaktionen
- Regelmäßiger Konsum von mehr als 14 Einheiten Alkohol pro Woche
- Derzeitiger Konsum von nikotinhaltigen Produkten, mehr als 5 Zigaretten oder gleichwertiges Produkt/Tag
- Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf die Verwendung nikotinhaltiger Produkte zu verzichten
- Unfähigkeit, während des Aufenthalts im Studienzentrum auf den Konsum koffeinhaltiger Getränke zu verzichten
- Blutspende oder Verlust einer erheblichen Menge Blut innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
- Auffälliger Befund im EKG, in den Vitalfunktionen, bei Labortests oder bei der körperlichen Untersuchung
- Teilnahme an einer Arzneimittelstudie innerhalb von 3 Monaten vor Beginn dieser Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Placebo-Komparator: Placebo
|
Abwechselnde Panel-Eskalation mehrerer Dosen
|
Experimental: ORM-12741
|
Abwechselnde Panel-Eskalation mehrerer Dosen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Sicherheitsmaßnahmen, d. h. Beurteilung unerwünschter Ereignisse, Vitalfunktionen, EKG, Sicherheitslaborwerte
Zeitfenster: etwa einen Monat
|
etwa einen Monat
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
---|---|
Pharmakokinetik
Zeitfenster: 12 Tage pro Periode
|
12 Tage pro Periode
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Déborah Metzger, Medical Doctor, Forenap Pharma
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Dezember 2008
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. November 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. November 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
18. November 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
24. September 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. September 2009
Zuletzt verifiziert
1. September 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- 3098002
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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