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Uno studio per valutare la sicurezza e l'efficacia di Eltrombopag in soggetti giapponesi con anemia aplastica refrattaria, moderata o più grave

31 gennaio 2019 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, per valutare la sicurezza e l'efficacia di eltrombopag in soggetti giapponesi con anemia aplastica refrattaria, moderata o più grave

Questo era uno studio di fase II non randomizzato, in aperto, per valutare l'efficacia e la sicurezza di eltrombopag in soggetti giapponesi con anemia aplastica (AA) moderata o più grave con una conta piastrinica <30.000/microlitro che erano refrattari alla globulina anti-timocita Terapia immunosoppressiva (IST) basata su (ATG), che hanno avuto una ricaduta dopo IST basata su ATG o che non sono idonei per IST basata su ATG.

Eltrombopag avrebbe dovuto migliorare le cellule del sangue della trilinea e diminuire la frequenza delle trasfusioni sulla base dei risultati dello studio precedente in pazienti con AA grave. Questo studio ha utilizzato il tasso di risposta ematologica, definito come la percentuale di soggetti che mostrano un miglioramento in almeno uno dei tre lignaggi delle cellule del sangue o una diminuzione del volume delle trasfusioni di sangue, come endpoint primario.

Sono stati sottoposti a screening un totale di 36 soggetti e 21 sono stati arruolati nello studio. Il trattamento con eltrombopag è iniziato con 25 milligrammi (mg)/die ed è aumentato di 25 mg/die ogni 2 settimane in base alla conta piastrinica fino a 100 mg/die. La valutazione della risposta è stata eseguita 3 mesi dopo l'inizio del trattamento in studio (settimana 13). I soggetti nei quali il trattamento è stato valutato efficace hanno proseguito con il trattamento in studio. I soggetti nei quali il trattamento è stato valutato efficace (quando soddisfacevano uno qualsiasi dei criteri di risposta) a 6 mesi dall'inizio del trattamento in studio (settimana 26) potrebbero entrare nella fase di estensione e continuare il trattamento con eltrombopag. L'endpoint primario era il tasso di risposta ematologica alla settimana 26.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

21

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, 453-8511
        • Novartis Investigative Site
      • Aichi, Giappone, 460-0001
        • Novartis Investigative Site
      • Hyogo, Giappone, 664-8540
        • Novartis Investigative Site
      • Ibaraki, Giappone, 305-8576
        • Novartis Investigative Site
      • Ishikawa, Giappone, 920-8641
        • Novartis Investigative Site
      • Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Novartis Investigative Site
      • Okayama, Giappone, 700-0962
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 530-0012
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 543-8555
        • Novartis Investigative Site
      • Osaka, Giappone, 565-0871
        • Novartis Investigative Site
      • Tochigi, Giappone, 329-0498
        • Novartis Investigative Site
      • Tokyo, Giappone, 141-8625
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Il soggetto ha fornito il consenso informato scritto. Se un soggetto ha meno di 20 anni, sia il soggetto che il suo rappresentante legalmente riconosciuto devono dare il consenso informato.
  • Soggetti giapponesi di età >=18 e <80 anni al momento del consenso informato.
  • Diagnosi di anemia aplastica (AA) moderata (stadio II) o superiore con conta piastrinica <30.000/microlitro (basata sui criteri diagnostici di AA stabiliti dal gruppo di studio sui disturbi ematopoietici idiopatici nell'ambito della ricerca sulle misure per le malattie intrattabili supportata da borse di studio per la ricerca in scienze della salute e del lavoro).
  • Soggetti che sono diventati refrattari alla terapia immunosoppressiva (IST) basata su globulina antitimocitaria (ATG), che hanno avuto una ricaduta dopo IST basata su ATG o che non sono idonei per IST basata su ATG. Nota: i soggetti refrattari o recidivi per i quali è indicato il ritrattamento con ATG non devono essere arruolati nello studio. I soggetti che hanno un fratello donatore con antigene leucocitario umano (HLA) compatibile non devono essere arruolati nello studio. Tuttavia, tali soggetti possono essere arruolati se la malattia è recidivata dopo il trapianto di cellule staminali emopoietiche (HSCT), se l'HSCT non è indicato o se il soggetto non vuole sottoporsi a HSCT.
  • Adeguata funzionalità d'organo allo screening e al giorno 1 come definita come segue: alanina aminotransferasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) <=3 × limite superiore della norma del laboratorio centrale (ULN); Creatinina, bilirubina totale e fosfatasi alcalina (ALP) <1,5 × ULN del laboratorio centrale (bilirubina totale <2,5 × ULN del laboratorio centrale con la sindrome di Gilbert)
  • Performance Status (PS) dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG): 0 o 1
  • Soggetti con intervallo QT corretto per la frequenza cardiaca mediante la formula di Fridericia (QTcF) <450 millisecondi (msec) o QTcF<480 msec con blocco di branca. La durata dell'intervallo QT corretto (QTc) è l'intervallo QT corretto dalla formula di Fridericia (QTcF), macchina o lettura manuale. Il QTcF si basa sul valore QTc singolo o medio dell'elettrocardiogramma (ECG) triplicato.
  • Soggetti che soddisfano una delle seguenti condizioni: I soggetti di sesso maschile che hanno una partner femminile in età fertile devono essere sottoposti a precedente vasectomia o accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile dal momento dell'arruolamento nello studio fino a 16 settimane dopo l'ultima dose di eltrombopag (basata sul ciclo di vita dello sperma); Soggetti di sesso femminile non potenzialmente fertili (che sono fisiologicamente incapaci di iniziare una gravidanza) definiti come: Donne in premenopausa con ovariectomia bilaterale documentata, legatura bilaterale delle tube o isterectomia; o donne in postmenopausa dopo almeno 12 mesi di amenorrea naturale [se incerto, lo stato postmenopausale deve essere confermato dal risultato ematologico dell'ormone follicolo-stimolante (FSH) >40 milli unità internazionali/millilitro (mIU/mL) o estradiolo <40 picogrammi (pg) /mL (<140 picomole /Liter (pmole/L)].; Soggetti di sesso femminile in età fertile: definiti come coloro che non soddisfano la definizione di potenziale non fertile. I soggetti di sesso femminile in età fertile devono avere un test di gravidanza negativo per gonadotropina corionica umana (hCG) sierica o urina entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio. Si raccomanda di eseguire il test di gravidanza il più vicino possibile alla prima dose del trattamento in studio. I soggetti di sesso femminile con test di gravidanza positivo devono essere esclusi dallo studio. I soggetti con un test di gravidanza negativo devono usare una contraccezione accettabile inclusa l'astinenza dopo il test di gravidanza. I soggetti devono accettare di utilizzare la contraccezione accettabile inclusa l'astinenza da 14 giorni prima della prima dose del trattamento in studio fino a 28 giorni dopo l'ultima dose di eltrombopag.

Criteri chiave di esclusione:

  • Trattamento con ATG negli ultimi 12 mesi. Nota: i soggetti che ricevono ciclosporina o steroidi anabolizzanti (escluso il danazolo) a una dose stabile possono essere arruolati se i valori di laboratorio sono stabili allo screening.
  • Anemia aplastica congenita (ad esempio, anemia di Fanconi, discheratosi congenita)
  • Emoglobinuria parossistica notturna (EPN) dimensione del clone di granulociti determinata mediante citometria a flusso >=50%
  • Presenza di aberrazione cromosomica (-7/7q- rilevata dall'ibridazione fluorescente in situ (FISH) o altre aberrazioni rilevate dalla colorazione della banda Giemsa (G)) Nota: i soggetti con il risultato della colorazione della banda G (aspirazione del midollo osseo) non adottato nella definizione di clone anormale di An International System for Human Cytogenetic Nomenclature (ISCN) può essere registrato come nessuna aberrazione cromosomica.
  • Storia passata di tromboembolia o uso corrente di anticoagulanti. Nota: i soggetti con sindrome da anticorpi antifosfolipidi (APS) non devono essere arruolati.
  • Storia passata o attuale di tumore maligno. Nota: sono ammissibili i soggetti che hanno una storia di tumore maligno completamente asportato e sono liberi da malattia da 5 anni.
  • Soggetti che risultano positivi all'antigene di superficie dell'epatite B (HBs), all'anticorpo del virus dell'epatite C (HCV) o all'anticorpo del virus dell'immunodeficienza umana (HIV) allo screening. Nota: possono essere arruolati soggetti con epatite B inattiva. Il giudizio sull'epatite B inattiva sarà effettuato dal consulente medico.
  • Soggetti con concomitante infezione grave incontrollabile (ad es. sepsi)
  • Cirrosi epatica
  • Disturbo cardiaco (cardiopatia congestizia secondo la classificazione funzionale della New York Heart Association (NYHA) Grado II/III/IV) o aritmia con rischio di trombosi (ad es. fibrillazione atriale). Nota: i soggetti con grado NYHA II dovuto a disturbi cardiaci non devono essere arruolati, ma possono essere arruolati quelli con grado NYHA II dovuto ad anemia aplastica (AA).
  • Abuso di alcol o droghe
  • Donne in gravidanza (test di gravidanza positivo su siero o urina entro 7 giorni prima della prima dose del trattamento in studio) o donne che allattano. Nota: i soggetti di sesso femminile che allattano sono idonei a partecipare se interrompono l'allattamento prima della prima dose del trattamento in studio e si astengono dall'allattamento fino a 5 giorni dopo il completamento del trattamento.
  • Storia passata di ipersensibilità immediata o ritardata a composti chimicamente simili a eltrombopag o ai loro attivatori
  • Trattamento con un altro prodotto sperimentale entro 30 giorni o il periodo 5 volte più lungo dell'emivita del prodotto sperimentale, se più lungo, prima della prima dose di eltrombopag
  • Precedente trattamento con eltrombopag, romiplostim o qualsiasi altro agonista del recettore della trombopoietina (TPO)
  • Uso di farmaci concomitanti proibiti.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Eltrombopag
Ai soggetti è stato assegnato il prodotto sperimentale (eltrombopag 25 mg/die) per via orale una volta al giorno a digiuno. L'aggiustamento della dose è stato effettuato ogni 2 settimane in base alla conta piastrinica (aumentata da eltrombopag 25 mg/die ogni 2 settimane in base alla conta piastrinica fino a 100 mg/die).
Droga: Eltrombopag 12,5 mg
Compresse bianche, rotonde, rivestite con film contenenti 12,5 mg di acido libero eltrombopag (SB-497115-GR, eltrombopag) in ciascuna compressa
Altri nomi:
  • Revolade
Droga: Eltrombopag 25 mg
Compresse bianche, rotonde, rivestite con film contenenti 25 mg di acido libero eltrombopag (SB-497115-GR, eltrombopag) in ciascuna compressa
Altri nomi:
  • Revolade

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta ematologica alla settimana 26
Lasso di tempo: D183 (settimana 26)
Il tasso di risposta ematologica a 6 mesi (alla settimana 26) dopo l'inizio del trattamento in studio è stato definito come la percentuale di soggetti che hanno soddisfatto uno qualsiasi dei criteri di risposta (conta piastrinica, livello di emoglobina, conta dei neutrofili). 1) Conta piastrinica: un aumento rispetto al basale di 20.000/μL o più (in assenza di trasfusione piastrinica) o nessuna necessità di trasfusione piastrinica per 8 settimane; 2) Emoglobina: quando il livello basale di emoglobina è <9 g/dL: senza trasfusione di globuli rossi al basale, un aumento rispetto al basale di 1,5 g/dL o più; Con la trasfusione di globuli rossi al basale, una diminuzione di almeno 4 unità nelle trasfusioni di globuli rossi nel periodo di 8 settimane post-trattamento rispetto al periodo di 8 settimane prima del trattamento (1 unità = globuli rossi derivati ​​da 200 ml di sangue); 3) Conta dei neutrofili: un aumento rispetto al basale di 500/μL o più (in assenza del fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF)), o (se < 500/μL al basale) un aumento del 100% o più. Solo analisi descrittiva fatta.
D183 (settimana 26)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della conta piastrinica rispetto al basale in assenza di trasfusione piastrinica nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Sono state riassunte le variazioni nei valori osservati per la conta piastrinica. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta.
Fino a 2,5 anni
Variazione dell'emoglobina rispetto al basale in assenza di trasfusioni di globuli rossi (RBC) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
I cambiamenti nei valori osservati per l'emoglobina sono stati riassunti. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta.
Fino a 2,5 anni
Variazione della conta dei neutrofili rispetto al basale in assenza di fattore stimolante le colonie di granulociti (G-CSF) nel tempo
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
Sono state riassunte le variazioni nei valori osservati per la conta dei neutrofili. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta.
Fino a 2,5 anni
Risposta ematologica alla settimana 13 in termini di conta piastrinica, livello di emoglobina e conta dei neutrofili
Lasso di tempo: Settimana 13
La frequenza e la percentuale sono state calcolate con un intervallo di confidenza (CI) al 95% delle risposte (che soddisfano ciascun criterio di risposta) di conta piastrinica, emoglobina e conta dei neutrofili alla settimana 13.
Settimana 13
Durata della risposta ematologica nei partecipanti che hanno risposto alla settimana 13
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La durata della risposta ematologica è stata definita, per i soggetti che hanno risposto alla visita della settimana 13, come il numero di mesi dalla prima data di una risposta fino alla prima data di una ricaduta o alla data in cui il soggetto è stato valutato l'ultima volta. Solo i soggetti con almeno 2 valutazioni della risposta sono stati inclusi nella durata della valutazione della risposta. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta.
Fino a 2,5 anni
Volume di trasfusione (di piastrine e globuli rossi) in ciascun periodo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 92 (Settimana 13), Giorno 183 (Settimana 26), Estensione W39 ed Estensione W52
La quantità di trasfusioni di sangue (piastrine, RBC) è stata riassunta. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta.
Giorno 1, Giorno 92 (Settimana 13), Giorno 183 (Settimana 26), Estensione W39 ed Estensione W52
Frequenza delle trasfusioni (di piastrine e di globuli rossi) in ciascun periodo
Lasso di tempo: Giorno 1, Giorno 92 (Settimana 13), Giorno 183 (Settimana 26), Estensione W39 ed Estensione W52
La frequenza delle trasfusioni di sangue (piastrine, globuli rossi) è stata riassunta. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta.
Giorno 1, Giorno 92 (Settimana 13), Giorno 183 (Settimana 26), Estensione W39 ed Estensione W52
Percentuale di partecipanti con volume trasfusionale ridotto (piastrine e globuli rossi)
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La proporzione dei partecipanti per i quali la quantità di trasfusioni di sangue (piastrine e globuli rossi) è diminuita è stata misurata e riportata come percentuale. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta. Questa analisi è stata eseguita per i soggetti che erano dipendenti dalle trasfusioni al basale.
Fino a 2,5 anni
Percentuale di partecipanti che diventano indipendenti dalla trasfusione (piastrine e globuli rossi).
Lasso di tempo: Fino a 2,5 anni
La percentuale di partecipanti per i quali la trasfusione di sangue (piastrine e globuli rossi) è diventata non necessaria è stata misurata e riportata come percentuale. Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione (fino al lancio del prodotto dopo l'approvazione, che sarà approssimativamente fino a due anni e mezzo). Solo analisi descrittiva fatta. Questa analisi è stata eseguita per i soggetti che erano dipendenti dalle trasfusioni al basale.
Fino a 2,5 anni
Sicurezza e tollerabilità a lungo termine di Eltrombopag
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Sono state riassunte la frequenza e la percentuale di soggetti che hanno manifestato eventi avversi (AE), eventi avversi gravi (SAE) e decessi secondo la classificazione primaria per sistemi e organi (SOC) e il termine MedDRA preferito.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Numero di partecipanti con eventi di sanguinamento e gravità del sanguinamento
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Le misurazioni sono state seguite fino alla settimana 26 e successivamente nella parte di estensione.
Fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Concentrazione plasmatica massima osservata (Cmax) per Eltrombopag
Lasso di tempo: Giorno 14 a 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 e 24,00), a 50,75 e 100 mg QD (pre-dose)
In alcuni centri dello studio, il giorno 14 è stato eseguito un prelievo di sangue completo per la valutazione farmacocinetica (PK) di Eltrombopag per calcolare Cmax, tmax, AUC(0-t) e AUC(0-tau). I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Giorno 14 a 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 e 24,00), a 50,75 e 100 mg QD (pre-dose)
Tempo per raggiungere la massima concentrazione plasmatica (Tmax) per Eltrombopag
Lasso di tempo: Giorno 14 a 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 e 24,00), a 50,75 e 100 mg QD (pre-dose)
In alcuni centri dello studio, il giorno 14 è stato eseguito un prelievo di sangue completo per la valutazione farmacocinetica (PK) di Eltrombopag per calcolare Cmax, tmax, AUC(0-t) e AUC(0-tau). I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Giorno 14 a 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 e 24,00), a 50,75 e 100 mg QD (pre-dose)
Area sotto la curva concentrazione-tempo Dal tempo zero (pre-dose) all'ultimo tempo di concentrazione quantificabile all'interno di un soggetto per tutti i trattamenti (AUC 0-t) e oltre l'intervallo di somministrazione (AUC 0-tau) per eltrombopag
Lasso di tempo: Giorno 14 a 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 e 24,00), a 50,75 e 100 mg QD (pre-dose)
In alcuni centri dello studio, il giorno 14 è stato eseguito un prelievo di sangue completo per la valutazione farmacocinetica (PK) di Eltrombopag per calcolare Cmax, tmax, AUC(0-t) e AUC(0-tau). I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Giorno 14 a 25 mg QD (-0,05, 0,15, 0,30, 0,45, 1,00, 1,30 e 24,00), a 50,75 e 100 mg QD (pre-dose)
Variazione media della concentrazione di eltrombopag nei campioni di siero farmacocinetici nel tempo ai giorni 14 e 15
Lasso di tempo: Giorno 14 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 post-dose), Giorno 15 (pre-dose)
In ogni centro di studio, i campioni di sangue sono stati raccolti il ​​giorno 15 di dosi multiple di eltrombopag 25 mg per determinare la concentrazione plasmatica di eltrombopag prima della dose successiva (concentrazione minima). Inoltre, il giorno 15 di dosi multiple di eltrombopag 50 mg, 75 mg e 100 mg è stato eseguito un prelievo di sangue pre-dose in ogni centro dello studio per determinare le concentrazioni minime. I parametri farmacocinetici sono stati calcolati dai dati di concentrazione plasmatica nel tempo utilizzando metodi non compartimentali.
Giorno 14 (pre-dose, 1, 2, 4, 6, 8 e 24 post-dose), Giorno 15 (pre-dose)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 luglio 2014

Completamento primario (Effettivo)

10 settembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

5 settembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2014

Primo Inserito (Stima)

28 maggio 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 maggio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 200926
  • CETB115E1201 (Altro identificatore: Novartis)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Eltrombopag 12,5 mg

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