- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00850161
Insulina intranasale e suo effetto sul metabolismo postprandiale rispetto all'insulina sottocutanea
Insulina intranasale e suo effetto sul metabolismo glucidico postprandiale rispetto all'insulina sottocutanea
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il diabete mellito è una malattia metabolica comune caratterizzata da iperglicemia che, se non trattata, è associata a malattia microvascolare. La maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 viene trattata con una combinazione di insulina ad azione prolungata (basale) e insulina ad azione breve (prandiale) somministrata prima dei pasti. Ciò richiede più iniezioni giornaliere (> 3) che rappresentano un ostacolo significativo alla compliance e al trattamento a lungo termine. La somministrazione intranasale di insulina è stata sviluppata nel tentativo di superare la necessità di iniezioni di insulina prima dei pasti. Le proprietà farmacocinetiche conferite all'insulina da questa via di somministrazione suggeriscono che lo smaltimento postprandiale del glucosio può essere stimolato portando a concentrazioni di glucosio inferiori rispetto al dosaggio attraverso altre vie. Proponiamo di studiare il turnover glicemico postprandiale in volontari sani con diabete di tipo 1 per determinare l'effetto dell'insulina intranasale sullo smaltimento del glucosio. Desideriamo farlo al fine di sviluppare una maggiore comprensione di come i diversi tempi di biodisponibilità dell'insulina intranasale potrebbero alterare lo smaltimento postprandiale del glucosio e la soppressione della produzione endogena di glucosio. Per rispondere a queste domande ci occuperemo di obiettivi specifici:
- Il picco di smaltimento del glucosio postprandiale è più alto e si verifica prima, in presenza di somministrazione intranasale di insulina rispetto a forme più convenzionali di dosaggio di insulina.
- La soppressione del picco della produzione endogena di glucosio è maggiore e si verifica prima, in presenza di somministrazione intranasale di insulina rispetto a forme più convenzionali di somministrazione di insulina.
Tipo di studio
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi del diabete di tipo 1
- Età 18-50
- Gestione del trattamento di MDI (iniezioni multiple giornaliere) o microinfusore
- BMI tra 19-30 kg/m2
- HbA1c inferiore o uguale all'8,0%
- Studio 75 g OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) con concentrazioni di insulina >80uU/mL
Criteri di esclusione:
- Retinopatia proliferativa attiva
- Nefropatia attiva
- Condizioni respiratorie croniche superiori determinate da MD
- Femmina incinta o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Nasulina™
Insulina spray intranasale
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100 UI (2 spruzzi in ciascuna narice)
Altri nomi:
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Comparatore attivo: come una parte
Somministrazione sottocutanea
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Insulina durante i pasti.
Somministrato per via sottocutanea in base alla terapia clinica di routine.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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L'endpoint primario è determinare se la somministrazione intranasale di Nasulin™ stimolerà lo smaltimento del glucosio e sopprimerà la produzione endogena di glucosio.
Lasso di tempo: Il sangue sarà misurato a -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
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Il sangue sarà misurato a -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Nasulin™-BNT-US-100-PK009
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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Prove cliniche su Nasulina™
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BaroNova, Inc.Completato
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Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoEpilessia del lobo temporale
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalSconosciutoDanno cerebrale, cronico | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Mutismo cerebellare
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielCompletatoGestione delle vie aeree | Maschera laringea delle vie aeree | Intubazione con fibre ottiche
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Boston Scientific CorporationCompletatoAttacco ischemico transitorio | Ictus tromboembolico | Prevenzione dell'ictusStati Uniti, Argentina, Germania
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CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting, Inc.ReclutamentoIdrocefalo | Idrocefalo, ComunicanteArgentina
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Aubrey Inc.SconosciutoTrattamento delle ustioni del sito donatoreStati Uniti
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novoGICompletatoLinfoma | Neoplasie colorettali | Endometriosi | Malattia di Crohn | Colite, ulcerosa | Poliposi intestinale | Ileostomia - Stomia | Volvolo intestinale | Colostomia | Diverticolo, colon | Prolasso rettaleStati Uniti
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Fisher and Paykel HealthcareSleep Health CentersTerminato
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Evasc Medical Systems Corp.RitiratoAneurismi intracraniciCanada