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Insulina intranasale e suo effetto sul metabolismo postprandiale rispetto all'insulina sottocutanea

12 febbraio 2016 aggiornato da: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Insulina intranasale e suo effetto sul metabolismo glucidico postprandiale rispetto all'insulina sottocutanea

Lo scopo di questo studio è determinare se i picchi di glucosio sono più alti e prima dopo un pasto quando a un paziente viene somministrata insulina intranasale invece del trattamento insulinico convenzionale.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Descrizione dettagliata

Il diabete mellito è una malattia metabolica comune caratterizzata da iperglicemia che, se non trattata, è associata a malattia microvascolare. La maggior parte delle persone con diabete di tipo 1 viene trattata con una combinazione di insulina ad azione prolungata (basale) e insulina ad azione breve (prandiale) somministrata prima dei pasti. Ciò richiede più iniezioni giornaliere (> 3) che rappresentano un ostacolo significativo alla compliance e al trattamento a lungo termine. La somministrazione intranasale di insulina è stata sviluppata nel tentativo di superare la necessità di iniezioni di insulina prima dei pasti. Le proprietà farmacocinetiche conferite all'insulina da questa via di somministrazione suggeriscono che lo smaltimento postprandiale del glucosio può essere stimolato portando a concentrazioni di glucosio inferiori rispetto al dosaggio attraverso altre vie. Proponiamo di studiare il turnover glicemico postprandiale in volontari sani con diabete di tipo 1 per determinare l'effetto dell'insulina intranasale sullo smaltimento del glucosio. Desideriamo farlo al fine di sviluppare una maggiore comprensione di come i diversi tempi di biodisponibilità dell'insulina intranasale potrebbero alterare lo smaltimento postprandiale del glucosio e la soppressione della produzione endogena di glucosio. Per rispondere a queste domande ci occuperemo di obiettivi specifici:

  • Il picco di smaltimento del glucosio postprandiale è più alto e si verifica prima, in presenza di somministrazione intranasale di insulina rispetto a forme più convenzionali di dosaggio di insulina.
  • La soppressione del picco della produzione endogena di glucosio è maggiore e si verifica prima, in presenza di somministrazione intranasale di insulina rispetto a forme più convenzionali di somministrazione di insulina.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi del diabete di tipo 1
  • Età 18-50
  • Gestione del trattamento di MDI (iniezioni multiple giornaliere) o microinfusore
  • BMI tra 19-30 kg/m2
  • HbA1c inferiore o uguale all'8,0%
  • Studio 75 g OGTT (test di tolleranza al glucosio orale) con concentrazioni di insulina >80uU/mL

Criteri di esclusione:

  • Retinopatia proliferativa attiva
  • Nefropatia attiva
  • Condizioni respiratorie croniche superiori determinate da MD
  • Femmina incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Nasulina™
Insulina spray intranasale
100 UI (2 spruzzi in ciascuna narice)
Altri nomi:
  • insulina
Comparatore attivo: come una parte
Somministrazione sottocutanea
Insulina durante i pasti. Somministrato per via sottocutanea in base alla terapia clinica di routine.
Altri nomi:
  • insulina aspart

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario è determinare se la somministrazione intranasale di Nasulin™ stimolerà lo smaltimento del glucosio e sopprimerà la produzione endogena di glucosio.
Lasso di tempo: Il sangue sarà misurato a -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti
Il sangue sarà misurato a -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 e 360 ​​minuti

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2009

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2009

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 febbraio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2009

Primo Inserito (Stima)

24 febbraio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 febbraio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non ci sono dati; studio mai avviato.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Nasulina™

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