Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intranasal insulin og dens virkning på postprandial metabolisme i sammenligning med subkutan insulin

12. februar 2016 opdateret af: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Intranasal insulin og dens virkning på postprandial glukosemetabolisme sammenlignet med subkutan insulin

Formålet med denne undersøgelse er at bestemme, om glukose topper højere og tidligere efter et måltid, når en patient får intranasal insulin i stedet for konventionel insulinbehandling.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Detaljeret beskrivelse

Diabetes mellitus er en almindelig metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi, som ubehandlet er forbundet med mikrovaskulær sygdom. De fleste mennesker med type 1-diabetes behandles med en kombination af langtidsvirkende (basal) insulin og korttidsvirkende (prandial) insulin indgivet før måltider. Dette nødvendiggør flere daglige injektioner (>3), hvilket er en væsentlig barriere for langsigtet compliance og behandling. Intranasal administration af insulin er blevet udviklet i et forsøg på at overvinde behovet for insulininjektion før måltider. De farmakokinetiske egenskaber, der tildeles insulin ved denne indgivelsesvej, tyder på, at postprandial bortskaffelse af glukose kan stimuleres, hvilket fører til lavere glukosekoncentrationer sammenlignet med dosering via andre veje. Vi foreslår at undersøge postprandial glukoseomsætning hos raske frivillige med type 1-diabetes for at bestemme effekten af ​​intranasal insulin på glukosebortskaffelse. Vi ønsker at gøre det for at udvikle en større forståelse af, hvordan den forskellige biotilgængelighedstiming af intranasal insulin kan ændre postprandial glukosebortskaffelse og undertrykkelse af endogen glukoseproduktion. For at besvare disse spørgsmål vil vi behandle specifikke mål:

  • Maksimal postprandial glukosebortskaffelse er højere og forekommer tidligere ved tilstedeværelse af intranasal insulinadministration, end det er ved mere konventionelle former for insulindosering.
  • Maksimal undertrykkelse af endogen glucoseproduktion er større og forekommer tidligere i nærvær af intranasal insulinadministration, end det er ved mere konventionelle former for insulindosering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af type 1 diabetes
  • Alder 18-50
  • Behandlingsstyring af MDI (flere daglige injektioner) eller insulinpumpe
  • BMI mellem 19-30 Kg/M2
  • HbA1c mindre end eller lig med 8,0 %
  • 75 g OGTT (oral glucosetolerancetest) undersøgelse med insulinkoncentrationer >80uU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Aktiv nefropati
  • Kroniske øvre luftvejstilstande bestemt af MD
  • Gravid eller ammende kvinde

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Nasulin™
Intranasal insulinspray
100 IE (2 pust i hvert næsebor)
Andre navne:
  • insulin
Aktiv komparator: som del
Subkutan administration
Måltidsinsulin. Administreret subkutant baseret på rutinemæssig klinisk terapi.
Andre navne:
  • insulin aspart

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt er at bestemme, om intranasal administration af Nasulin™ vil stimulere bortskaffelse af glukose og undertrykke endogen glukoseproduktion.
Tidsramme: Blod vil blive målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
Blod vil blive målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. august 2009

Studieafslutning (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. februar 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2009

Først opslået (Skøn)

24. februar 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. februar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2016

Sidst verificeret

1. februar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen data; undersøgelse aldrig påbegyndt.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Nasulin™

3
Abonner