- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00850161
Intranasal insulin og dens virkning på postprandial metabolisme i sammenligning med subkutan insulin
Intranasal insulin og dens virkning på postprandial glukosemetabolisme sammenlignet med subkutan insulin
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diabetes mellitus er en almindelig metabolisk lidelse karakteriseret ved hyperglykæmi, som ubehandlet er forbundet med mikrovaskulær sygdom. De fleste mennesker med type 1-diabetes behandles med en kombination af langtidsvirkende (basal) insulin og korttidsvirkende (prandial) insulin indgivet før måltider. Dette nødvendiggør flere daglige injektioner (>3), hvilket er en væsentlig barriere for langsigtet compliance og behandling. Intranasal administration af insulin er blevet udviklet i et forsøg på at overvinde behovet for insulininjektion før måltider. De farmakokinetiske egenskaber, der tildeles insulin ved denne indgivelsesvej, tyder på, at postprandial bortskaffelse af glukose kan stimuleres, hvilket fører til lavere glukosekoncentrationer sammenlignet med dosering via andre veje. Vi foreslår at undersøge postprandial glukoseomsætning hos raske frivillige med type 1-diabetes for at bestemme effekten af intranasal insulin på glukosebortskaffelse. Vi ønsker at gøre det for at udvikle en større forståelse af, hvordan den forskellige biotilgængelighedstiming af intranasal insulin kan ændre postprandial glukosebortskaffelse og undertrykkelse af endogen glukoseproduktion. For at besvare disse spørgsmål vil vi behandle specifikke mål:
- Maksimal postprandial glukosebortskaffelse er højere og forekommer tidligere ved tilstedeværelse af intranasal insulinadministration, end det er ved mere konventionelle former for insulindosering.
- Maksimal undertrykkelse af endogen glucoseproduktion er større og forekommer tidligere i nærvær af intranasal insulinadministration, end det er ved mere konventionelle former for insulindosering.
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Diagnose af type 1 diabetes
- Alder 18-50
- Behandlingsstyring af MDI (flere daglige injektioner) eller insulinpumpe
- BMI mellem 19-30 Kg/M2
- HbA1c mindre end eller lig med 8,0 %
- 75 g OGTT (oral glucosetolerancetest) undersøgelse med insulinkoncentrationer >80uU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv nefropati
- Kroniske øvre luftvejstilstande bestemt af MD
- Gravid eller ammende kvinde
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Nasulin™
Intranasal insulinspray
|
100 IE (2 pust i hvert næsebor)
Andre navne:
|
Aktiv komparator: som del
Subkutan administration
|
Måltidsinsulin.
Administreret subkutant baseret på rutinemæssig klinisk terapi.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunkt er at bestemme, om intranasal administration af Nasulin™ vil stimulere bortskaffelse af glukose og undertrykke endogen glukoseproduktion.
Tidsramme: Blod vil blive målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Blod vil blive målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Nasulin™-BNT-US-100-PK009
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinafhængig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | Diabetes mellitus, skør | Diabetes Mellitus... og andre forholdForenede Stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationAfsluttetType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinafhængig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1Australien
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykæmiSchweiz
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)AfsluttetType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyopstået type 1-diabetes mellitusForenede Stater, Australien
-
Capillary Biomedical, Inc.AfsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinafhængig, 1 | IDDMØstrig
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkendtType 1 diabetes mellitus med hyperglykæmi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykæmiPolen
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...AfsluttetDiabetes mellitus type 1Forenede Stater
-
Stem Cells ArabiaAfsluttetGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metaboliske sygdomme | Sygdomme i immunsystemet | Autoimmune sygdomme | Sygdomme i det endokrine system | Diabetes mellitus type 1Jordan
-
Shanghai Changzheng HospitalRekrutteringSkør type 1 diabetes mellitusKina
Kliniske forsøg med Nasulin™
-
CPEX Pharmaceuticals Inc.AfsluttetType 2 diabetesForenede Stater
-
BaroNova, Inc.Afsluttet
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicAfsluttetAortastenoseNew Zealand, Det Forenede Kongerige, Australien
-
Gülçin Özalp GerçekerAfsluttetKateterkomplikationer | KateterlækageKalkun
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, KommunikerendeArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielAfsluttetLuftvejsstyring | Larynx maske Airway | Fibreoptisk intubation
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurismeTyskland, New Zealand, Forenede Stater, Holland, Schweiz, Det Forenede Kongerige, Spanien, Australien, Italien, Sverige, Frankrig, Østrig, Slovakiet
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkendtTemporallappepilepsi
-
GlaxoSmithKlineAfsluttetStivkrampe | Difteri | Acellulær Pertussis | Poliomyelitis | Haemophilus Influenzae Type bKorea, Republikken