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L'insuline intranasale et son effet sur le métabolisme postprandial par rapport à l'insuline sous-cutanée

12 février 2016 mis à jour par: CPEX Pharmaceuticals Inc.

L'insuline intranasale et son effet sur le métabolisme postprandial du glucose par rapport à l'insuline sous-cutanée

Le but de cette étude est de déterminer si la glycémie atteint un pic plus élevé et plus tôt après un repas lorsqu'un patient reçoit de l'insuline intranasale au lieu d'un traitement conventionnel à l'insuline.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Description détaillée

Le diabète sucré est un trouble métabolique courant caractérisé par une hyperglycémie qui, lorsqu'elle n'est pas traitée, est associée à une maladie microvasculaire. La plupart des personnes atteintes de diabète de type 1 sont traitées avec une combinaison d'insuline à longue durée d'action (basale) et d'insuline à courte durée d'action (prandiale) administrée avant les repas. Cela nécessite de multiples injections quotidiennes (>3), ce qui constitue un obstacle important à l'observance et au traitement à long terme. L'administration intranasale d'insuline a été développée dans le but de surmonter le besoin d'injection d'insuline avant les repas. Les propriétés pharmacocinétiques conférées à l'insuline par cette voie d'administration suggèrent que l'élimination postprandiale du glucose peut être stimulée, entraînant des concentrations de glucose plus faibles par rapport à l'administration par d'autres voies. Nous proposons d'étudier le renouvellement postprandial du glucose chez des volontaires sains atteints de diabète de type 1 afin de déterminer l'effet de l'insuline intranasale sur l'élimination du glucose. Nous souhaitons le faire afin de mieux comprendre comment les différents moments de biodisponibilité de l'insuline intranasale pourraient modifier l'élimination postprandiale du glucose et la suppression de la production endogène de glucose. Afin de répondre à ces questions, nous aborderons des objectifs spécifiques :

  • L'élimination maximale du glucose postprandial est plus élevée et se produit plus tôt, en présence d'une administration intranasale d'insuline, que dans les formes plus conventionnelles de dosage de l'insuline.
  • La suppression maximale de la production de glucose endogène est supérieure et se produit plus tôt, en présence d'une administration intranasale d'insuline, que dans les formes plus conventionnelles de dosage d'insuline.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic du diabète de type 1
  • 18-50 ans
  • Gestion du traitement du MDI (injections quotidiennes multiples) ou de la pompe à insuline
  • IMC entre 19-30 Kg/M2
  • HbA1c inférieure ou égale à 8,0 %
  • Étude OGTT (test oral de tolérance au glucose) de 75 g avec des concentrations d'insuline > 80 uU/mL

Critère d'exclusion:

  • Rétinopathie proliférative active
  • Néphropathie active
  • Conditions chroniques des voies respiratoires supérieures déterminées par MD
  • Femme enceinte ou allaitante

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Nasulin™
Vaporisateur intranasal d'insuline
100 UI (2 bouffées dans chaque narine)
Autres noms:
  • insuline
Comparateur actif: dans le cadre
Administration sous-cutanée
Insuline de repas. Administré par voie sous-cutanée selon le traitement clinique de routine.
Autres noms:
  • insuline asparte

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal consiste à déterminer si l'administration intranasale de Nasulin™ stimulera l'élimination du glucose et supprimera la production endogène de glucose.
Délai: Le sang sera mesuré à -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
Le sang sera mesuré à -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2009

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2009

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 septembre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 février 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2009

Première publication (Estimation)

24 février 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 février 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'y a pas de données; étude jamais initiée.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Diabète sucré de type 1

Essais cliniques sur Nasulin™

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