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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00850161
L'insuline intranasale et son effet sur le métabolisme postprandial par rapport à l'insuline sous-cutanée
L'insuline intranasale et son effet sur le métabolisme postprandial du glucose par rapport à l'insuline sous-cutanée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le diabète sucré est un trouble métabolique courant caractérisé par une hyperglycémie qui, lorsqu'elle n'est pas traitée, est associée à une maladie microvasculaire. La plupart des personnes atteintes de diabète de type 1 sont traitées avec une combinaison d'insuline à longue durée d'action (basale) et d'insuline à courte durée d'action (prandiale) administrée avant les repas. Cela nécessite de multiples injections quotidiennes (>3), ce qui constitue un obstacle important à l'observance et au traitement à long terme. L'administration intranasale d'insuline a été développée dans le but de surmonter le besoin d'injection d'insuline avant les repas. Les propriétés pharmacocinétiques conférées à l'insuline par cette voie d'administration suggèrent que l'élimination postprandiale du glucose peut être stimulée, entraînant des concentrations de glucose plus faibles par rapport à l'administration par d'autres voies. Nous proposons d'étudier le renouvellement postprandial du glucose chez des volontaires sains atteints de diabète de type 1 afin de déterminer l'effet de l'insuline intranasale sur l'élimination du glucose. Nous souhaitons le faire afin de mieux comprendre comment les différents moments de biodisponibilité de l'insuline intranasale pourraient modifier l'élimination postprandiale du glucose et la suppression de la production endogène de glucose. Afin de répondre à ces questions, nous aborderons des objectifs spécifiques :
- L'élimination maximale du glucose postprandial est plus élevée et se produit plus tôt, en présence d'une administration intranasale d'insuline, que dans les formes plus conventionnelles de dosage de l'insuline.
- La suppression maximale de la production de glucose endogène est supérieure et se produit plus tôt, en présence d'une administration intranasale d'insuline, que dans les formes plus conventionnelles de dosage d'insuline.
Type d'étude
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du diabète de type 1
- 18-50 ans
- Gestion du traitement du MDI (injections quotidiennes multiples) ou de la pompe à insuline
- IMC entre 19-30 Kg/M2
- HbA1c inférieure ou égale à 8,0 %
- Étude OGTT (test oral de tolérance au glucose) de 75 g avec des concentrations d'insuline > 80 uU/mL
Critère d'exclusion:
- Rétinopathie proliférative active
- Néphropathie active
- Conditions chroniques des voies respiratoires supérieures déterminées par MD
- Femme enceinte ou allaitante
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Nasulin™
Vaporisateur intranasal d'insuline
|
100 UI (2 bouffées dans chaque narine)
Autres noms:
|
Comparateur actif: dans le cadre
Administration sous-cutanée
|
Insuline de repas.
Administré par voie sous-cutanée selon le traitement clinique de routine.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère d'évaluation principal consiste à déterminer si l'administration intranasale de Nasulin™ stimulera l'élimination du glucose et supprimera la production endogène de glucose.
Délai: Le sang sera mesuré à -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
|
Le sang sera mesuré à -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 et 360 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Nasulin™-BNT-US-100-PK009
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
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