- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00850161
Intranasal insulin og dens effekt på postprandial metabolisme sammenlignet med subkutant insulin
Intranasal insulin og dens effekt på postprandial glukosemetabolisme sammenlignet med subkutant insulin
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diabetes mellitus er en vanlig metabolsk lidelse preget av hyperglykemi som når ubehandlet er assosiert med mikrovaskulær sykdom. De fleste personer med type 1-diabetes behandles med en kombinasjon av langtidsvirkende (basal) insulin og korttidsvirkende (prandialt) insulin gitt før måltider. Dette nødvendiggjør flere daglige injeksjoner (>3) som er en betydelig barriere for langsiktig etterlevelse og behandling. Intranasal administrering av insulin er utviklet i et forsøk på å overvinne behovet for insulininjeksjon før måltider. De farmakokinetiske egenskapene som tildeles insulin ved denne administreringsveien antyder at postprandial glukoseavhending kan stimuleres, noe som fører til lavere glukosekonsentrasjoner sammenlignet med dosering via andre veier. Vi foreslår å studere postprandial glukoseomsetning hos friske frivillige med type 1-diabetes for å bestemme effekten av intranasal insulin på glukoseavhending. Vi ønsker å gjøre det for å utvikle en større forståelse av hvordan den forskjellige biotilgjengeligheten av intranasal insulin kan endre postprandial glukoseavhending og undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon. For å besvare disse spørsmålene vil vi ta for oss spesifikke mål:
- Maksimal postprandial glukosedisponering er høyere og skjer tidligere, ved intranasal insulinadministrasjon enn det er ved mer konvensjonelle former for insulindosering.
- Toppundertrykkelse av endogen glukoseproduksjon er større og forekommer tidligere, ved intranasal insulinadministrasjon enn det er i mer konvensjonelle former for insulindosering.
Studietype
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av type 1 diabetes
- Alder 18-50
- Behandlingsbehandling av MDI (flere daglige injeksjoner) eller insulinpumpe
- BMI mellom 19-30 Kg/M2
- HbA1c mindre enn eller lik 8,0 %
- 75 g OGTT (oral glukosetoleransetest) studie med insulinkonsentrasjoner >80uU/ml
Ekskluderingskriterier:
- Aktiv proliferativ retinopati
- Aktiv nefropati
- Kroniske øvre luftveistilstander bestemt av MD
- Gravid eller ammende kvinne
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Nasulin™
Intranasal insulinspray
|
100 IE (2 drag i hvert nesebor)
Andre navn:
|
Aktiv komparator: som del
Subkutan administrering
|
Måltidsinsulin.
Administreres subkutant basert på rutinemessig klinisk terapi.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Det primære endepunktet er å bestemme om intranasal administrering av Nasulin™ vil stimulere glukoseavhending og undertrykke endogen glukoseproduksjon.
Tidsramme: Blod vil bli målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Blod vil bli målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Nasulin™-BNT-US-100-PK009
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus
-
University of Colorado, DenverMassachusetts General Hospital; Beta Bionics, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Diabetes type 1 | Type 1 diabetes mellitus | Autoimmun diabetes | Diabetes mellitus, insulinavhengig | Juvenil-Debut Diabetes | Diabetes, autoimmun | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | Diabetes mellitus, sprø | Diabetes mellitus... og andre forholdForente stater
-
University of California, San FranciscoJuvenile Diabetes Research FoundationFullførtType 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Insulinavhengig diabetes mellitus 1 | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMForente stater, Australia
-
Capillary Biomedical, Inc.FullførtDiabetes mellitus, type 1 | Type 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1Australia
-
Spiden AGDCB Research AGRekrutteringType 1 diabetes mellitus | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hyperglykemiSveits
-
Capillary Biomedical, Inc.AvsluttetType 1 diabetes | Type 1 diabetes mellitus | Diabetes mellitus, type I | Diabetes mellitus, insulinavhengig, 1 | IDDMØsterrike
-
Instytut Diabetologii Sp. z o.o.National Center for Research and Development, Poland; Nalecz Institute...UkjentType 1 diabetes mellitus med hyperglykemi | Type 1 diabetes mellitus med hypoglykemiPolen
-
SanofiFullførtType 1 Diabetes Mellitus-Type 2 Diabetes MellitusUngarn, Den russiske føderasjonen, Tyskland, Polen, Japan, Forente stater, Finland
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...PPD; Rho Federal Systems Division, Inc.; Immune Tolerance Network (ITN)FullførtType 1 diabetes mellitus | T1DM | T1D | Nyoppstått type 1 diabetes mellitusForente stater, Australia
-
National Institute of Diabetes and Digestive and...FullførtDiabetes mellitus type 1Forente stater
-
Stem Cells ArabiaFullførtGlukosemetabolismeforstyrrelser | Metabolske sykdommer | Sykdommer i immunsystemet | Autoimmune sykdommer | Sykdommer i det endokrine systemet | Diabetes mellitus type 1Jordan
Kliniske studier på Nasulin™
-
CPEX Pharmaceuticals Inc.FullførtType 2 diabetesForente stater
-
BaroNova, Inc.Fullført
-
London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentHjerneskade, kronisk | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | Cerebellar Mutisme
-
Medtronic CardiovascularMedtronicFullførtAortastenoseNew Zealand, Storbritannia, Australia
-
Evasc Medical Systems Corp.TilbaketrukketIntrakranielle aneurismerCanada
-
Gülçin Özalp GerçekerFullførtKateterkomplikasjoner | KateterlekkasjeTyrkia
-
CereVasc IncAlvaMed, Inc.; Simplified Clinical Data Systems, LLC; Bioscience Consulting...RekrutteringHydrocephalus | Hydrocephalus, kommunisererArgentina
-
Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of KielFullførtLuftveisledelse | Laryngeal maske luftvei | Fibreoptisk intubasjon
-
Medtronic CardiovascularAktiv, ikke rekrutterendeAortaaneurismeTyskland, New Zealand, Forente stater, Nederland, Sveits, Storbritannia, Spania, Australia, Italia, Sverige, Frankrike, Østerrike, Slovakia
-
Andrew ParrentUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive MedicalUkjentTemporallappepilepsi