Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intranasal insulin og dens effekt på postprandial metabolisme sammenlignet med subkutant insulin

12. februar 2016 oppdatert av: CPEX Pharmaceuticals Inc.

Intranasal insulin og dens effekt på postprandial glukosemetabolisme sammenlignet med subkutant insulin

Hensikten med denne studien er å finne ut om glukose topper høyere og tidligere etter et måltid når en pasient får intranasal insulin i stedet for konvensjonell insulinbehandling.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Detaljert beskrivelse

Diabetes mellitus er en vanlig metabolsk lidelse preget av hyperglykemi som når ubehandlet er assosiert med mikrovaskulær sykdom. De fleste personer med type 1-diabetes behandles med en kombinasjon av langtidsvirkende (basal) insulin og korttidsvirkende (prandialt) insulin gitt før måltider. Dette nødvendiggjør flere daglige injeksjoner (>3) som er en betydelig barriere for langsiktig etterlevelse og behandling. Intranasal administrering av insulin er utviklet i et forsøk på å overvinne behovet for insulininjeksjon før måltider. De farmakokinetiske egenskapene som tildeles insulin ved denne administreringsveien antyder at postprandial glukoseavhending kan stimuleres, noe som fører til lavere glukosekonsentrasjoner sammenlignet med dosering via andre veier. Vi foreslår å studere postprandial glukoseomsetning hos friske frivillige med type 1-diabetes for å bestemme effekten av intranasal insulin på glukoseavhending. Vi ønsker å gjøre det for å utvikle en større forståelse av hvordan den forskjellige biotilgjengeligheten av intranasal insulin kan endre postprandial glukoseavhending og undertrykkelse av endogen glukoseproduksjon. For å besvare disse spørsmålene vil vi ta for oss spesifikke mål:

  • Maksimal postprandial glukosedisponering er høyere og skjer tidligere, ved intranasal insulinadministrasjon enn det er ved mer konvensjonelle former for insulindosering.
  • Toppundertrykkelse av endogen glukoseproduksjon er større og forekommer tidligere, ved intranasal insulinadministrasjon enn det er i mer konvensjonelle former for insulindosering.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av type 1 diabetes
  • Alder 18-50
  • Behandlingsbehandling av MDI (flere daglige injeksjoner) eller insulinpumpe
  • BMI mellom 19-30 Kg/M2
  • HbA1c mindre enn eller lik 8,0 %
  • 75 g OGTT (oral glukosetoleransetest) studie med insulinkonsentrasjoner >80uU/ml

Ekskluderingskriterier:

  • Aktiv proliferativ retinopati
  • Aktiv nefropati
  • Kroniske øvre luftveistilstander bestemt av MD
  • Gravid eller ammende kvinne

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Nasulin™
Intranasal insulinspray
100 IE (2 drag i hvert nesebor)
Andre navn:
  • insulin
Aktiv komparator: som del
Subkutan administrering
Måltidsinsulin. Administreres subkutant basert på rutinemessig klinisk terapi.
Andre navn:
  • insulin aspart

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunktet er å bestemme om intranasal administrering av Nasulin™ vil stimulere glukoseavhending og undertrykke endogen glukoseproduksjon.
Tidsramme: Blod vil bli målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter
Blod vil bli målt til -30, -20, -10, 0, 2, 6, 8, 10, 20, 30, 45, 60, 75, 90, 120, 150, 180, 210, 240, 270, 300, 330 og 360 minutter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2009

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2009

Studiet fullført (Forventet)

1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

23. februar 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. februar 2009

Først lagt ut (Anslag)

24. februar 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. februar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Det er ikke noe data; studie aldri igangsatt.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes mellitus

Kliniske studier på Nasulin™

3
Abonnere