- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00863915
Uno studio sulla biodisponibilità relativa delle capsule di Ramipril 10 mg somministrate per via orale come una spolverata di composta di mele
Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti e 2 vie di ramipril 10 mg capsule somministrate per via orale come una spolverata su salsa di mele
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio: interventistico Disegno dello studio: studio crossover a dose singola, in aperto, randomizzato, a due periodi
Titolo ufficiale: Uno studio di bioequivalenza crossover a dose singola, 2 periodi, 2 trattamenti, 2 vie di Ramipril 10 mg capsule somministrate per via orale come cospargere su salsa di mele
Ulteriori dettagli sullo studio forniti da Actavis Elizabeth LLC:
Misure di risultato primarie:
Tasso ed estensione dell'assorbimento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
- CEDRA Clinical Research, LLC
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve essere un maschio o una femmina non incinta e che non allatta.
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 ei 55 anni inclusi.
- Il peso corporeo del soggetto deve essere compreso tra ±15% del peso corporeo ideale per la sua altezza e la struttura stimata in base alla tabella della compagnia di assicurazioni sulla vita metropolitana.
- Soggetti di sesso femminile in età fertile --- non chirurgicamente sterili o in postmenopausa da almeno due anni-- devono accettare di utilizzare una delle seguenti forme di contraccezione, se sessualmente attive con un partner maschile, dallo screening fino al completamento dello studio. Le forme di contraccezione approvate sono l'astinenza, ormonale (orale, impianto, transdermica o iniezione), doppia barriera (preservativo e diaframma con spermicida), IUD o partner vasectomizzato (minimo 6 mesi).
- Il soggetto deve acconsentire volontariamente a partecipare a questo studio e fornire il proprio consenso informato scritto prima del completamento di qualsiasi procedura specifica dello studio.
- Il soggetto è disposto e in grado di rimanere nel centro di ricerca per l'intera durata di ciascun periodo di confinamento e tornare al centro di ricerca per eventuali visite ambulatoriali.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi o presenza di malattie cardiovascolari, polmonari, epatiche, renali, ematologiche, gastrointestinali, endocrine, immunologiche, dermatologiche, neurologiche, oncologiche o psichiatriche clinicamente significative o qualsiasi altra condizione che, a giudizio dello Sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del soggetto o la validità dei risultati dello studio.
- Ha un risultato anomalo clinicamente significativo all'esame obiettivo, all'anamnesi o ai risultati del laboratorio clinico allo screening.
- Storia o presenza di reazione allergica o avversa al farmaco in studio o farmaci correlati.
- - Ha seguito una dieta significativamente anormale durante le quattro settimane precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- - Ha donato sangue o plasma entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha partecipato a un altro studio clinico entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco da banco (OTC), comprese le vitamine, entro 7 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha utilizzato qualsiasi farmaco prescritto, ad eccezione del contraccettivo ormonale o della terapia ormonale sostitutiva, nei 7 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- - È stato trattato con qualsiasi farmaco noto che altera gli enzimi come barbiturici, fenotiazine, cimetidina, carbamazepina, ecc., entro 30 giorni prima della prima dose del farmaco in studio.
- - Ha fumato o usato prodotti del tabacco nei 60 giorni precedenti la prima dose del farmaco in studio.
- Ha una storia di abuso di sostanze (compreso l'alcol) negli ultimi 5 anni
- È una donna con un test di gravidanza positivo.
- Screening delle urine positivo per droghe d'abuso (anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, cocaina, cannabinoidi, oppiacei).
- Ha avuto un test positivo o è stato trattato per l'epatite B, l'epatite C o l'HIV.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: UN
Ramipril 10 mg Capsule, monodose
|
R: I soggetti sperimentali hanno ricevuto prodotti formulati Purepac cosparsi su un cucchiaio di composta di mele
Altri nomi:
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Comparatore attivo: B
Atlace® 10 mg capsule, monodose
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B: Comparatore attivo I soggetti hanno ricevuto prodotti formulati da Monarch Pharmaceuticals Inc. cosparsi su un cucchiaio di salsa di mele
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Tasso ed estensione dell'assorbimento
Lasso di tempo: 96 ore
|
96 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-679-1G
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Prove cliniche su Ramipril 10 mg Capsule, monodose
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Al-Mustafa University CollegeReclutamento
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PfizerTerminatoMorbo di ParkinsonStati Uniti, Spagna, Canada, Francia, Giappone, Germania
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GlaxoSmithKlineCompletatoInfezioni, vie respiratorieAustralia
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Guangdong Raynovent Biotech Co., LtdCompletato
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Cardiox CorporationRitiratoInsufficienza epatica | Insufficienza epaticaStati Uniti
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Autoimmune Technologies, LLCCompletato
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Juventas Therapeutics, Inc.SconosciutoInsufficienza cardiaca ischemicaStati Uniti
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Wuhan Union Hospital, ChinaYichang Humanwell Pharmaceutical Co., Ltd., ChinaCompletatoPazienti ventilati meccanicamenteCina
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Supernus Pharmaceuticals, Inc.CompletatoDisturbo da deficit di attenzione/iperattività (ADHD)Stati Uniti