Studie relativní biologické dostupnosti ramiprilu 10 mg tobolky podávané perorálně jako posypání jablečného pyré

Kritéria pro zařazení:

• Subjektem musí být muž nebo netěhotná, nekojící žena.
• Subjekt musí být ve věku od 18 do 55 let včetně.
• Tělesná hmotnost subjektu by se měla pohybovat v rozmezí ±15 % ideální tělesné hmotnosti pro jeho výšku a odhadovanou postavu na základě tabulky Metropolitan Life Insurance Company.
• Subjekty ve fertilním věku --- nejsou chirurgicky sterilní nebo jsou alespoň dva roky po menopauze-- musí souhlasit s používáním jedné z následujících forem antikoncepce, pokud jsou sexuálně aktivní s mužským partnerem, od screeningu až po dokončení studie. Schválené formy antikoncepce jsou abstinenční, hormonální (perorální, implantát, transdermální nebo injekční), dvojitá bariéra (kondom a bránice se spermicidem), nitroděložní tělísko nebo partner s vazektomií (minimálně 6 měsíců).
• Subjekt musí dobrovolně souhlasit s účastí v této studii a poskytnout svůj písemný informovaný souhlas před dokončením jakýchkoli postupů specifických pro studii.
• Subjekt je ochoten a schopen zůstat ve výzkumném centru po celou dobu trvání každého období izolace a vrátit se do výzkumného centra za účelem jakýchkoli ambulantních návštěv.

Kritéria vyloučení:

• Anamnéza nebo přítomnost klinicky významného kardiovaskulárního, plicního, jaterního, renálního, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického, neurologického, onkologického nebo psychiatrického onemocnění nebo jakéhokoli jiného onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost subjektu nebo validitu výsledků studie.
• Má klinicky významný abnormální nález při fyzikálním vyšetření, anamnéze nebo klinických laboratorních výsledcích při screeningu.
• Anamnéza nebo přítomnost alergické nebo nežádoucí reakce na studovaný lék nebo související léky.
• Držel významně abnormální dietu během čtyř týdnů před první dávkou studovaného léku.
• Daroval krev nebo plazmu během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Účastnil se jiné klinické studie během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Použil jakoukoli volně prodejnou (OTC) medikaci včetně vitamínů během 7 dnů před první dávkou studované medikace.
• Použil jakýkoli lék na předpis, kromě hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie, během 7 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Byl léčen jakýmikoli známými léky měnícími enzymy, jako jsou barbituráty, fenothiaziny, cimetidin, karbamazepin atd., během 30 dnů před první dávkou studovaného léku.
• Kouřil nebo užíval tabákové výrobky během 60 dnů před první dávkou studovaného léku.
• V minulosti 5 let zneužíval návykové látky (včetně alkoholu).
• Je to žena s pozitivním těhotenským testem.
• Pozitivní screening moči na zneužívání drog (amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, kokain, kanabinoidy, opiáty).
• Měl pozitivní test nebo byl léčen na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV.