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Prevenzione del dolore da iniezione associato al propofol

8 gennaio 2021 aggiornato da: Joseph Neal, Benaroya Research Institute

Propofol miscelato con lidocaina rispetto al pretrattamento con lidocaina con laccio emostatico per alleviare il dolore associato all'iniezione di propofol

L'iniezione di propofol è associata a disagio in sottogruppi di pazienti. È stato dimostrato che gli anestetici locali attenuano questa risposta in alcuni pazienti. Questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo verifica l'ipotesi che la lidocaina miscelata con il propofol sarà superiore alla lidocaina somministrata direttamente nella vena, sotto il controllo del laccio emostatico, prima dell'iniezione di propofol. Entrambi i gruppi dovrebbero essere superiori al placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

156

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98101
        • Benaroya Research Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • peso >40kg, <100kg
  • chirurgia ambulatoriale

Criteri di esclusione:

  • allergia al propofol o alla lidocaina
  • assunzione di oppioidi, benzodiazepine o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Pretrattamento salino, additivo salino
Droga: Salino
3,3 ml di soluzione salina normale
Comparatore attivo: Pretrattamento con lidocaina
Pretrattamento con lidocaina / additivo salino-propofol
Droga: pretrattamento con lidocaina
lidocaina 50 mg iv sotto controllo laccio emostatico
Comparatore attivo: Miscela Lidocaina-Propofol
pretrattamento salino / miscela lidocaina-propofol
Droga: Miscela lidocaina/propofol
lidocaina 50 mg più propofol 50 mg per via endovenosa (iv)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio del dolore verbale
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione una tantum.
Punteggio del dolore verbale (VPS) a 11 punti 0=nessun dolore; 10=peggiore dolore immaginabile
Immediatamente dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione una tantum.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alleviamento completo del dolore da iniezione
Lasso di tempo: Immediatamente dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione una tantum
Soggetti totali all'interno del braccio rispetto ai soggetti che non hanno avuto dolore con l'iniezione (VPS=0)
Immediatamente dopo l'iniezione del farmaco oggetto dello studio. Valutazione una tantum
Soddisfazione con la tecnica anestetica
Lasso di tempo: Prima della dimissione. Valutazione una tantum
Sei rimasto soddisfatto della tecnica anestetica? Si No
Prima della dimissione. Valutazione una tantum

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Joseph M Neal, MD, Virginia Mason Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 marzo 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 marzo 2009

Primo Inserito (Stima)

19 marzo 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2021

Ultimo verificato

1 gennaio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 06091

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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