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Vorbeugung von Propofol-assoziierten Injektionsschmerzen

8. Januar 2021 aktualisiert von: Joseph Neal, Benaroya Research Institute

Propofol gemischt mit Lidocain im Vergleich zur Lidocain-Vorbehandlung mit Tourniquet zur Linderung von Schmerzen im Zusammenhang mit der Propofol-Injektion

Die Injektion von Propofol ist bei manchen Patienten mit Beschwerden verbunden. Es hat sich gezeigt, dass Lokalanästhetika diese Reaktion bei einigen Patienten abschwächen. Diese randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie testet die Hypothese, dass mit Propofol gemischtes Lidocain besser ist als Lidocain, das vor der Propofol-Injektion unter Tourniquet-Kontrolle direkt in die Vene verabreicht wird. Es wird erwartet, dass beide Gruppen dem Placebo überlegen sind.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

156

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98101
        • Benaroya Research Institute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gewicht >40kg, <100kg
  • ambulante Chirurgie

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Propofol oder Lidocain
  • Einnahme von Opioiden, Benzodiazepinen oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Vorbehandlung mit Kochsalzlösung, Beimischung von Kochsalzlösung
Arzneimittel: Kochsalzlösung
3,3 ml normale Kochsalzlösung
Aktiver Komparator: Vorbehandlung mit Lidocain
Lidocain-Vorbehandlung / Kochsalzlösung-Propofol-Mischung
Arzneimittel: Vorbehandlung mit Lidocain
Lidocain 50 mg iv unter Tourniquet-Kontrolle
Aktiver Komparator: Lidocain-Propofol-Mischung
Vorbehandlung mit Kochsalzlösung / Lidocain-Propofol-Mischung
Arzneimittel: Lidocain/Propofol-Mischung
Lidocain 50 mg plus Propofol 50 mg intravenös (iv)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbaler Schmerz-Score
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Studienmedikaments. Einmalige Beurteilung.
11 Punkte verbaler Schmerzscore (VPS) 0 = kein Schmerz; 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz
Unmittelbar nach der Injektion des Studienmedikaments. Einmalige Beurteilung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Linderung von Injektionsschmerzen
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Injektion des Studienmedikaments. Einmalige Beurteilung
Gesamtzahl der Probanden im Arm im Vergleich zu den Probanden, die bei der Injektion keine Schmerzen hatten (VPS=0)
Unmittelbar nach der Injektion des Studienmedikaments. Einmalige Beurteilung
Zufriedenheit mit der Anästhesietechnik
Zeitfenster: Vor der Entlassung. Einmalige Beurteilung
Waren Sie mit der Narkosetechnik zufrieden? Ja Nein
Vor der Entlassung. Einmalige Beurteilung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Benaroya Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Joseph M Neal, MD, Virginia Mason Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. März 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. März 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 06091

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